Minimálisan invazív prosztata gőzabláció nagy prosztata BPH kezelésére (Rezūm XL) (Rezūm XL)

Bevételi kritériumok:

1. ≥ 50 év feletti férfi alanyok, akiknek tüneti BPH-ja van.
2. Nemzetközi Prosztata Tünet Pontszám (IPSS) pontszám ≥ 13.
3. Csúcs vizeletáramlási sebesség (Qmax): ≥ 5 ml/s - ≤ 12 ml/sec, minimális ürített térfogat ≥ 125 ml.
4. Üresség utáni maradék (PVR) ≤300 ml.
5. A prosztata térfogata >80 cm3 – ≤150 cm3

Kizárási kritériumok:

Urológia:

1. Bármilyen korábbi invazív prosztata beavatkozás (például "rádiófrekvenciás" termoterápia, ballonos, mikrohullámú hőterápia, "prosztata húgycső-emelés", "transzuretrális reszekció" vagy lézer) vagy a prosztata egyéb sebészeti beavatkozásai.
2. A tervezett kezelési dátumot megelőző 60 napon belül prosztata biopszián esett át, vagy azonnali műtétre van szüksége.
3. Igazolt akut bakteriális prosztatagyulladás az elmúlt 12 hónapban, tenyésztéssel dokumentálva.
4. Aktív vagy anamnézisben szereplő mellékheregyulladás az elmúlt 3 hónapban.
5. Húgycső szűkület, hólyagnyak kontraktúra, szokatlan anatómia vagy izomgörcsök, amelyek megakadályozzák a Rezūm készülék bevezetését és használatát.
6. Diagnosztizált húgyhólyag-, húgycső- vagy húgycsőkövek, vagy aktív kőpasszálás az elmúlt 6 hónapban, feltéve, hogy olyan kövek, amelyekről ismert, hogy a vesében vannak, és 3 hónapot meghaladó ideig stabilak, megengedettek.
7. A termékenység megőrzésében érdekelt alany.

8. Az alábbi gyógyszerek alkalmazása, ha az adag nem stabil (a stabil dózis azonos gyógyszerrel és dózissal van meghatározva az elmúlt három hónapban):

   1. Bétablokkolók;
   2. Antikonvulzív szerek;
   3. görcsoldók;
   4. antihisztaminok;
   5. BPH alfa-blokkolók és antikolinerg szerek vagy kolinerg szerek;
   6. II típusú, 5-alfa-reduktáz inhibitor (például finaszterid (Proscar, Propecia));
   7. Kettős 5-alfa-reduktáz inhibitor (például dutaszterid (Avodart));
   8. Ösztrogén, gyógyszertermelő androgén-szuppresszió vagy anabolikus szteroidok;
   9. PD5 gátlók (pl. Viagra, Levitra vagy Cialis)
9. Azok az alanyok, akiknél előfordult spontán vizeletretenció, vagy tartós transzuretrális katéterrel vagy szuprapubikus katéterrel kezeltek 6 hónappal a kiindulás előtt. A most megoldott provokált epizód továbbra is elfogadható
10. Az atóniás neurogén hólyag bizonyítéka kiindulási urodinamikai értékeléssel értékelve.
11. Látható hematuria az alany vizeletmintájával, ismert hozzájáruló tényező nélkül.
12. Pénisz implantátum vagy stent(ek) jelenléte a húgycsőben vagy a prosztatában

13. Aktív húgyúti fertőzés tenyésztéssel a kezelést követő 7 napon belül, vagy két dokumentált független húgyúti fertőzés bármilyen típusú az elmúlt 6 hónapban.

    Gasztroenterológia:

14. Korábbi kismedencei besugárzás vagy radikális kismedencei műtét.

15. Korábbi végbélműtét (a hemorrhoidectomián kívül) vagy ismert rektális betegség.

    Nefrológia:

16. Károsodott vesefunkció, ha szérum kreatinin > 2,0 mg/dl.

17. Hydronephrosis (2-es vagy magasabb fokozat).

    Onkológia:

18. Prosztatarák vizsgálat:

    Ha a PSA > 2,5 ng/ml és ≤ 10 ng/ml szabad PSA mellett

    • Férfiak 50-59 év között - a PSA >2,5 ng/ml és ≤10 ng/ml szabad PSA mellett
    • Férfiak 60 év felett – a PSA >4 ng/ml és ≤10 ng/ml, szabad PSA-val
19. A kórelőzményben igazolt rosszindulatú daganat vagy prosztata- vagy hólyagrák; azonban a magas minőségű prosztata intraepiteliális "PIN" elfogadható.

20. Nem gyógyultnak tekintett rák a kórelőzményében a nem urogenitális rendszerben (kivéve a bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómáját). A potenciális résztvevő akkor tekinthető gyógyultnak, ha a felvételétől számított öt éven belül nem mutatkozott rákos betegség.

    Kardiológia:

21. Klinikailag jelentős pangásos szívelégtelenség anamnézisében (azaz NYHA III. és IV. osztály).
22. Olyan szívritmuszavarok, amelyek nem szabályozhatók gyógyszeres kezeléssel és/vagy orvosi eszközzel.

23. Instabil angina pectoris epizódja, szívinfarktus, átmeneti ischaemiás roham vagy cerebrovascularis baleset az elmúlt hat hónapban.

    Pulmonológia:

24. Jelentős légúti betegség anamnézisében, ahol a betegség miatt kórházi kezelésre van szükség.

    Hematológia:

25. Diagnosztizált vagy gyanított vérzési rendellenesség vagy koagulopátiák.

26. Thrombocyta-aggregáció gátló vagy véralvadásgátló gyógyszerek alkalmazása, kivéve az alacsony dózisú aszpirint (

    Endokrinológia:

27. Az elmúlt három hónapban stabil gyógyszeradaggal nem kontrollált cukorbetegség anamnézisében, feltéve, hogy a hemoglobin A1c-vel rendelkező betegek

    Immunológia:

28. Immunszuppresszív állapotok anamnézisében (pl. AIDS, transzplantáció után).

    Ideggyógyászat:

29. Bármilyen kognitív vagy pszichiátriai állapot, amely megzavarja vagy kizárja a közvetlen és pontos kommunikációt a vizsgálatot végzővel a vizsgálattal kapcsolatban, vagy befolyásolja az életminőséggel kapcsolatos kérdőívek kitöltésének képességét.

30. Diagnosztizált vagy gyanított primer neurológiai állapotok, például sclerosis multiplex vagy Parkinson-kór vagy egyéb neurológiai betegségek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a hólyag működését, a záróizom működését vagy a rossz detrusor izomműködést (az elfogadott és megállapított nomogramok < 25%-a).

    Tábornok:

31. Jelenleg bármely más, jóváhagyást megelőző vizsgálatban részt vett az Egyesült Államokban (nem vonatkozik a hosszú távú forgalomba hozatalt követő vizsgálatokra, kivéve, ha ezek a vizsgálatok klinikailag befolyásolhatják a jelenlegi vizsgálati végpontokat (pl. a vizsgálathoz szükséges gyógyszerek alkalmazásának korlátozása stb.) .
32. Bármilyen jelentős kórtörténet, amely indokolatlan kockázatot jelentene, vagy alkalmatlanná tenné az alanyt a vizsgálatra.
33. Képtelenség jogilag hatékony „tájékoztatott beleegyezési űrlapot” biztosítani és/vagy az összes szükséges nyomon követési követelményt betartani.