Minimaaliinvasiivinen eturauhasen höyryablaatio BPH:n hoitoon suuressa eturauhasessa (Rezūm XL) (Rezūm XL)

Sisällyttämiskriteerit:

1. ≥ 50-vuotiaat mieshenkilöt, joilla on oireinen BPH.
2. International Prostate Symptom Score (IPSS) -pistemäärä ≥ 13.
3. Virtsan huippuvirtausnopeus (Qmax): ≥ 5 ml/s - ≤ 12 ml/s, kun pienin tyhjennystilavuus on ≥ 125 ml.
4. Tyhjän jälkeinen jäännös (PVR) ≤300 ml.
5. Eturauhasen tilavuus >80 cm3 - ≤150 cm3

Poissulkemiskriteerit:

Urologia:

1. Mikä tahansa aikaisempi invasiivinen eturauhasen interventio (esim. "radiotaajuus" lämpöhoito, ilmapallo-, mikroaaltolämpöhoito, "eturauhasen virtsaputken kohotus", "transuretraalinen resektio" tai laser) tai muut eturauhasen kirurgiset toimenpiteet.
2. Sinulle on tehty eturauhasen biopsia 60 päivän sisällä ennen suunniteltua hoitopäivää tai hänellä on välitön leikkauksen tarve.
3. Todennettu akuutti bakteeriperäinen eturauhastulehdus viimeisen 12 kuukauden aikana, dokumentoitu viljelmällä.
4. Aktiivinen tai aiempi epididymiitti viimeisten 3 kuukauden aikana.
5. Virtsaputken ahtaumat, virtsarakon kaulan supistukset, epätavallinen anatomia tai lihaskouristukset, jotka estäisivät Rezūm-laitteen käyttöönoton ja käytön.
6. Diagnosoitu virtsarakon, virtsaputken tai virtsaputken kivet tai aktiivinen kivikulku viimeisen 6 kuukauden aikana edellyttäen, että kivet, joiden tiedetään olevan munuaisissa ja jotka ovat olleet stabiileja yli 3 kuukautta, ovat sallittuja.
7. Aihe, joka on kiinnostunut hedelmällisyyden ylläpitämisestä.

8. Seuraavien lääkkeiden käyttö, kun annos ei ole vakaa (vakaa annos määritellään samaksi lääkkeeksi ja annokseksi viimeisen kolmen kuukauden aikana):

   1. Beetasalpaajat;
   2. Antikonvulsantit;
   3. Antispasmodit;
   4. antihistamiinit;
   5. BPH:n alfasalpaajat ja antikolinergiset tai kolinergiset aineet;
   6. Tyypin II, 5-alfa-reduktaasin estäjä (esim. finasteridi (Proscar, Propecia));
   7. Kaksois-5-alfa-reduktaasi-inhibiittori (esim. dutasteridi (Avodart));
   8. Estrogeeni, lääkkeitä tuottava androgeenisuppressio tai anaboliset steroidit;
   9. PD5-estäjät (esim. Viagra, Levitra tai Cialis)
9. Potilaat, joilla on esiintynyt spontaania virtsanpidätystä, joita on hoidettu pysyvällä transuretraalisella katetrilla tai suprapubisella katetrilla 6 kuukautta ennen lähtötilannetta. Nyt ratkaistu provosoitu jakso on edelleen hyväksyttävä
10. Todisteet atonisesta neurogeenisestä virtsarakosta, joka on arvioitu urodynaamisen perusarvioinnin avulla.
11. Näkyvä hematuria tutkittavan virtsanäytteen kanssa ilman tunnettua myötävaikuttavaa tekijää.
12. Peniksen implantin tai stentin (stentin) läsnäolo virtsaputkessa tai eturauhasessa

13. Aktiivinen virtsatieinfektio viljelmällä 7 päivän sisällä hoidosta tai kaksi dokumentoitua riippumatonta virtsatieinfektiota, minkä tahansa tyyppistä viimeisen 6 kuukauden aikana.

    Gastroenterologia:

14. Aiempi lantion säteilytys tai radikaali lantionleikkaus.

15. Aiempi peräsuolen leikkaus (muu kuin hemorrhoidektomia) tai tunnettu peräsuolen sairaus.

    Nefrologia:

16. Heikentynyt munuaisten toiminta määritellään seerumin kreatiniiniksi > 2,0 mg/dl.

17. Hydronefroosi (aste 2 tai korkeampi).

    Onkologia:

18. Eturauhassyövän testaus:

    Jos PSA on > 2,5 ng/ml ja ≤ 10 ng/ml vapaan PSA:n kanssa

    • Miehet 50-59 vuotta - PSA on >2,5 ng/ml ja ≤10 ng/ml vapaan PSA:n kanssa
    • Miehet yli 60-vuotiaat - PSA on >4 ng/ml ja ≤10 ng/ml, vapaalla PSA:lla
19. Todettu eturauhasen tai virtsarakon pahanlaatuinen kasvain tai syöpä; korkealaatuinen eturauhasen intraepiteliaalinen "PIN" on kuitenkin hyväksyttävä.

20. Aiempi syöpä muussa kuin virtsatiejärjestelmässä, jota ei pidetä parantuneena (paitsi ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä). Mahdollisen osallistujan katsotaan parantuneen, jos hänellä ei ole viitteitä syövästä viiden vuoden kuluessa ilmoittautumisesta.

    Kardiologia:

21. Kliinisesti merkittävä sydämen vajaatoiminta (ts. NYHA-luokka III ja IV).
22. Sydämen rytmihäiriöt, joita ei saada hallintaan lääkkeillä ja/tai lääketieteellisillä laitteilla.

23. Epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivoverenkiertohäiriö viimeisen kuuden kuukauden aikana.

    Pulmonologia:

24. Merkittävä hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa sairauden vuoksi.

    Hematologia:

25. Diagnosoitu tai epäilty verenvuotohäiriö tai koagulopatiat.

26. Verihiutaleiden tai antikoagulanttien käyttö paitsi pieniannoksinen aspiriini (

    Endokrinologia:

27. Diabetes, jota ei ole saatu hallintaan vakaalla lääkeannoksella viimeisen kolmen kuukauden aikana, edellyttäen, että potilaat, joilla on hemoglobiini A1c

    Immunologia:

28. Immunosuppressiivisten tilojen historia (esim. AIDS, siirron jälkeinen).

    Neurologia:

29. Mikä tahansa kognitiivinen tai psykiatrinen sairaus, joka häiritsee tai estää suoran ja tarkan kommunikoinnin tutkimuksen tutkijan kanssa tai vaikuttaa kykyyn täyttää tutkimuksen elämänlaatukyselyitä.

30. Diagnosoitu tai epäilty primaarinen neurologinen sairaus, kuten multippeliskleroosi tai Parkinsonin tauti tai muut neurologiset sairaudet, joiden tiedetään vaikuttavan virtsarakon toimintaan, sulkijalihaksen toimintaan tai huonoon detrusorlihaksen toimintaan (< 25 % hyväksytyistä ja vakiintuneista nomogrammeista).

    Yleistä:

31. Tällä hetkellä mukana mihin tahansa muuhun hyväksymistä edeltävään tutkimustutkimukseen Yhdysvalloissa (ei koske pitkäaikaisia ​​markkinoille saattamisen jälkeisiä tutkimuksia, elleivät nämä tutkimukset saa kliinisesti häiritä nykyisen tutkimuksen päätepisteitä (esim. rajoittaa tutkimuksen edellyttämien lääkkeiden käyttöä jne.) .
32. Mikä tahansa merkittävä sairaushistoria, joka aiheuttaisi kohtuuttoman riskin tai tekisi kohteen tutkimukseen sopimattomaksi.
33. Kyvyttömyys toimittaa oikeudellisesti tehokasta "informoitua suostumuslomaketta" ja/tai noudattaa kaikkia vaadittuja seurantavaatimuksia.