Minimalt invasiv prostatadampablation til behandling af BPH i store prostata (Rezūm XL) (Rezūm XL)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige forsøgspersoner ≥ 50 år, som har symptomatisk BPH.
2. International Prostate Symptom Score (IPSS) score ≥ 13.
3. Maksimal urinstrømshastighed (Qmax): ≥ 5 ml/sek. til ≤ 12 ml/sek. med minimum tømt volumen på ≥ 125 ml.
4. Post-void residual (PVR) ≤300 ml.
5. Prostatavolumen >80 cm3 til ≤150 cm3

Ekskluderingskriterier:

Urologi:

1. Enhver tidligere invasiv prostataintervention (f.eks. "Radiofrekvens" termoterapi, ballon, mikrobølge termoterapi, "Prostatic Urethral Lift", "Transurethral Resection" eller laser) eller andre kirurgiske indgreb i prostata.
2. Gennemgået en prostatabiopsi inden for 60 dage før den planlagte behandlingsdato eller har et overhængende behov for operation.
3. Verificeret akut bakteriel prostatitis inden for de sidste 12 måneder dokumenteret ved dyrkning.
4. Aktiv eller historie med epididymitis inden for de seneste 3 måneder.
5. Urethrale forsnævringer, blærehalskontraktur, usædvanlig anatomi eller muskelspasmer, der ville forhindre introduktion og brug af Rezūm-enheden.
6. Diagnosticeret blære-, urinrørs- eller urinrørssten eller aktiv stenpassage inden for de seneste 6 måneder, forudsat at sten, der vides at være i nyrerne og har været stabile i en periode på over 3 måneder, er tilladt.
7. Emne interesseret i at bevare fertiliteten.

8. Brug af følgende medicin, hvor dosis ikke er stabil (stabil dosis defineret som den samme medicin og dosis inden for de sidste tre måneder):

   1. Beta-blokkere;
   2. Antikonvulsiva;
   3. Antispasmodika;
   4. Antihistaminer;
   5. Alfablokkere til BPH og antikolinergika eller kolinergika;
   6. Type II, 5-alfa-reduktaseinhibitor (f.eks. finasterid (Proscar, Propecia));
   7. Dobbelt 5-alfa-reduktaseinhibitor (f.eks. dutasterid (Avodart));
   8. Østrogen, lægemiddelproducerende androgenundertrykkelse eller anabolske steroider;
   9. PD5-hæmmere (fx Viagra, Levitra eller Cialis)
9. Forsøgspersoner, der har haft en forekomst af spontan urinretention, enten behandlet med indlagt transurethral kateter eller suprapubisk kateter 6 måneder før baseline. En provokeret episode, der nu er løst, er stadig tilladt
10. Bevis på atonisk neurogen blære vurderet ved en urodynamisk baseline vurdering.
11. Synlig hæmaturi med patientens urinprøve uden en kendt medvirkende faktor.
12. Tilstedeværelse af et penisimplantat eller stent(er) i urinrøret eller prostata

13. Aktiv urinvejsinfektion ved dyrkning inden for 7 dage efter behandling eller to dokumenterede uafhængige urinvejsinfektioner af enhver type inden for de seneste 6 måneder.

    Gastroenterologi:

14. Tidligere bækkenbestråling eller radikal bækkenoperation.

15. Tidligere rektal kirurgi (bortset fra hæmorrhoidektomi) eller kendt anamnese med rektal sygdom.

    Nefrologi:

16. Kompromitteret nyrefunktion defineret som serumkreatinin > 2,0 mg/dl.

17. Hydronefrose (grad 2 eller højere).

    Onkologi:

18. Test af prostatakræft:

    Hvis PSA er > 2,5 ng/ml og ≤ 10 ng/ml med fri PSA

    • Mænd 50-59 år - PSA er >2,5 ng/ml og ≤10 ng/ml med fri PSA
    • Mænd 60+ år - PSA er >4 ng/ml og ≤10 ng/ml, med fri PSA
19. Anamnese med bekræftet malignitet eller kræft i prostata eller blære; dog er højkvalitets prostatisk intraepitelial "PIN" acceptabel.

20. Anamnese med kræft i det ikke-genitourinære system, som ikke anses for helbredt (undtagen basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden). En potentiel deltager betragtes som helbredt, hvis der ikke har været tegn på kræft inden for fem år efter tilmeldingen.

    Kardiologi:

21. Anamnese med klinisk signifikant kongestiv hjertesvigt (dvs. NYHA klasse III og IV).
22. Hjertearytmier, der ikke kontrolleres af medicin og/eller medicinsk udstyr.

23. En episode med ustabil angina pectoris, et myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald eller en cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste seks måneder.

    Pulmonologi:

24. Anamnese med betydelig luftvejssygdom, hvor hospitalsindlæggelse for sygdommen er påkrævet.

    Hæmatologi:

25. Diagnosticeret eller mistænkt blødningsforstyrrelse eller koagulopatier.

26. Brug af blodpladehæmmende eller antikoagulerende medicin undtagen lavdosis aspirin (

    Endokrinologi:

27. Anamnese med diabetes, der ikke er kontrolleret af en stabil dosis medicin over de seneste tre måneder, forudsat at patienter med hæmoglobin A1c

    Immunologi:

28. Anamnese med immunsuppressive tilstande (f.eks. AIDS, post-transplantation).

    Neurologi:

29. Enhver kognitiv eller psykiatrisk tilstand, der forstyrrer eller udelukker direkte og nøjagtig kommunikation med undersøgelsens investigator vedrørende undersøgelsen eller påvirker evnen til at udfylde undersøgelsens livskvalitetsspørgeskemaer.

30. Diagnosticerede eller mistænkte primære neurologiske tilstande såsom multipel sklerose eller Parkinsons sygdom eller andre neurologiske sygdomme, der vides at påvirke blærefunktionen, lukkemuskelfunktionen eller dårlig detrusormuskelfunktion (< 25 % af accepterede og etablerede nomogrammer).

    Generel:

31. Aktuelt tilmeldt ethvert andet præ-godkendelsesundersøgelsesstudie i USA (gælder ikke langsigtede post-market undersøgelser, medmindre disse undersøgelser klinisk kan interferere med de aktuelle undersøgelses endepunkter (f.eks. begrænse brugen af ​​undersøgelseskrævet medicin osv.) .
32. Enhver væsentlig sygehistorie, der ville udgøre en urimelig risiko eller gøre emnet uegnet til undersøgelsen.
33. Manglende evne til at levere en juridisk effektiv "formular til informeret samtykke" og/eller overholde alle de påkrævede opfølgningskrav.