Ablación con vapor de próstata mínimamente invasiva para el tratamiento de la BPH en próstatas grandes (Rezūm XL) (Rezūm XL)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos ≥ 50 años de edad que tienen HBP sintomática.
2. Puntaje internacional de síntomas prostáticos (IPSS) ≥ 13.
3. Tasa de flujo urinario máximo (Qmax): ≥ 5 ml/seg a ≤ 12 ml/seg con un volumen miccional mínimo de ≥ 125 ml.
4. Residual posmiccional (PVR) ≤300 ml.
5. Volumen prostático >80 cm3 a ≤150 cm3

Criterio de exclusión:

Urología:

1. Cualquier intervención de próstata invasiva previa (p. ej., termoterapia de "radiofrecuencia", globo, termoterapia de microondas, "elevación de la uretra prostática", "resección transuretral" o láser) u otras intervenciones quirúrgicas de la próstata.
2. Se sometió a una biopsia de próstata dentro de los 60 días anteriores a la fecha de tratamiento programada o tiene una necesidad inminente de cirugía.
3. Prostatitis bacteriana aguda verificada en los últimos 12 meses documentada por cultivo.
4. Activo o antecedentes de epididimitis en los últimos 3 meses.
5. Estenosis uretrales, contractura del cuello vesical, anatomía anómala o espasmos musculares que impedirían la introducción y uso del dispositivo Rezūm.
6. Cálculos vesicales, uretrales o ureterales diagnosticados o eliminación activa de cálculos en los últimos 6 meses, siempre que se permitan cálculos que se sabe que están en el riñón y han permanecido estables durante un período superior a 3 meses.
7. Sujeto interesado en mantener la fertilidad.

8. Uso de los siguientes medicamentos donde la dosis no es estable (dosis estable definida como el mismo medicamento y dosis en los últimos tres meses):

   1. Bloqueadores beta;
   2. anticonvulsivos;
   3. antiespasmódicos;
   4. antihistamínicos;
   5. Bloqueadores alfa para BPH y anticolinérgicos o colinérgicos;
   6. Tipo II, inhibidor de la 5-alfa reductasa (p. ej., finasterida (Proscar, Propecia));
   7. Inhibidor dual de la 5-alfa reductasa (p. ej., dutasterida (Avodart));
   8. Estrógeno, supresión de andrógenos que producen fármacos o esteroides anabólicos;
   9. Inhibidores de PD5 (por ejemplo, Viagra, Levitra o Cialis)
9. Sujetos que han tenido una incidencia de retención urinaria espontánea tratados con catéter transuretral permanente o catéter suprapúbico 6 meses antes de la línea de base. Un episodio provocado ya resuelto sigue siendo admisible
10. Evidencia de vejiga neurogénica atónica evaluada mediante una evaluación urodinámica inicial.
11. Hematuria visible con muestra de orina del sujeto sin un factor contribuyente conocido.
12. Presencia de un implante de pene o stent(s) en la uretra o próstata

13. Infección urinaria activa por cultivo dentro de los 7 días de tratamiento o dos infecciones urinarias independientes documentadas de cualquier tipo en los últimos 6 meses.

    Gastroenterología:

14. Radiación pélvica previa o cirugía pélvica radical.

15. Cirugía rectal previa (que no sea hemorroidectomía) o antecedentes conocidos de enfermedad rectal.

    Nefrología:

16. Función renal comprometida definida como creatinina sérica > 2,0 mg/dl.

17. Hidronefrosis (Grado 2 o superior).

    Oncología:

18. Pruebas de cáncer de próstata:

    Si PSA es > 2,5 ng/ml y ≤ 10 ng/ml con PSA libre

    • Hombres de 50 a 59 años: el PSA es >2,5 ng/ml y ≤10 ng/ml con PSA libre
    • Varones mayores de 60 años: el PSA es >4 ng/ml y ≤10 ng/ml, con PSA libre
19. Antecedentes de malignidad confirmada o cáncer de próstata o vejiga; sin embargo, el "PIN" intraepitelial prostático de alto grado es aceptable.

20. Antecedentes de cáncer en el sistema no genitourinario que no se considera curado (excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel). Se considera que un participante potencial está curado si no ha habido evidencia de cáncer dentro de los cinco años posteriores a la inscripción.

    Cardiología:

21. Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente significativa (es decir, clase III y IV de la NYHA).
22. Arritmias cardíacas que no se controlan con medicamentos y/o dispositivos médicos.

23. Un episodio de angina de pecho inestable, un infarto de miocardio, un ataque isquémico transitorio o un accidente cerebrovascular en los últimos seis meses.

    Neumología:

24. Historia de enfermedad respiratoria significativa donde se requiere hospitalización por la enfermedad.

    Hematología:

25. Trastorno hemorrágico diagnosticado o sospechado, o coagulopatías.

26. Uso de medicamentos antiplaquetarios o anticoagulantes, excepto aspirina en dosis bajas (

    Endocrinología:

27. Antecedentes de diabetes no controlada con una dosis estable de medicación durante los últimos tres meses, siempre que los pacientes con un nivel de hemoglobina A1c

    Inmunología:

28. Antecedentes de condiciones inmunosupresoras (p. ej., SIDA, postrasplante).

    Neurología:

29. Cualquier condición cognitiva o psiquiátrica que interfiera o impida la comunicación directa y precisa con el investigador del estudio con respecto al estudio o que afecte la capacidad de completar los cuestionarios de calidad de vida del estudio.

30. Afecciones neurológicas primarias diagnosticadas o sospechadas, como esclerosis múltiple o enfermedad de Parkinson u otras enfermedades neurológicas que se sabe que afectan la función de la vejiga, la función del esfínter o la función deficiente del músculo detrusor (< 25 % de los nomogramas aceptados y establecidos).

    General:

31. Actualmente inscrito en cualquier otro estudio de investigación previo a la aprobación en los EE. UU. (no se aplica a los estudios posteriores a la comercialización a largo plazo, a menos que estos estudios puedan interferir clínicamente con los criterios de valoración del estudio actual (p. ej., limitar el uso de la medicación requerida por el estudio, etc.) .
32. Cualquier historial médico significativo que suponga un riesgo irrazonable o haga que el sujeto no sea apto para el estudio.
33. Incapacidad para proporcionar un "Formulario de Consentimiento Informado" legalmente efectivo y/o cumplir con todos los requisitos de seguimiento requeridos.