Minimalt invasiv prostatadampablasjon for behandling av BPH i store prostata (Rezūm XL) (Rezūm XL)

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige forsøkspersoner ≥ 50 år som har symptomatisk BPH.
2. International Prostate Symptom Score (IPSS) score ≥ 13.
3. Maksimal urinstrømshastighet (Qmax): ≥ 5 ml/sek til ≤ 12 ml/sek med minimum tømt volum på ≥ 125 ml.
4. Post-void residual (PVR) ≤300 ml.
5. Prostatavolum >80 cm3 til ≤150 cm3

Ekskluderingskriterier:

Urologi:

1. Enhver tidligere invasiv prostataintervensjon (f.eks. "Radiofrekvens" termoterapi, ballong, mikrobølgetermoterapi, "Prostatic Urethral Lift", "Transurethral Resection" eller laser) eller andre kirurgiske inngrep i prostata.
2. Gjennomgått en prostatabiopsi innen 60 dager før planlagt behandlingsdato eller har et overhengende behov for operasjon.
3. Verifisert akutt bakteriell prostatitt i løpet av siste 12 måneder dokumentert ved dyrking.
4. Aktiv eller historie med epididymitt i løpet av de siste 3 månedene.
5. Urethrale forsnævringer, blærehalskontraktur, uvanlig anatomi eller muskelspasmer som ville forhindre innføring og bruk av Rezūm-enheten.
6. Diagnostisert blære-, urinrørs- eller urinrørsstein eller aktiv steinpassasje de siste 6 månedene, forutsatt at steiner som er kjent i nyrene og som har vært stabile i mer enn 3 måneder er tillatt.
7. Emne som er interessert i å opprettholde fruktbarhet.

8. Bruk av følgende medisiner der dosen ikke er stabil (stabil dose definert som samme medisin og dose de siste tre månedene):

   1. Betablokkere;
   2. Antikonvulsiva;
   3. Antispasmodika;
   4. Antihistaminer;
   5. Alfablokkere for BPH og antikolinergika eller kolinergika;
   6. Type II, 5-alfa-reduktasehemmer (f.eks. finasterid (Proscar, Propecia));
   7. Dobbel 5-alfa-reduktasehemmer (f.eks. dutasterid (Avodart));
   8. Østrogen, medikamentproduserende androgenundertrykkelse eller anabole steroider;
   9. PD5-hemmere (f.eks. Viagra, Levitra eller Cialis)
9. Pasienter som har hatt en forekomst av spontan urinretensjon enten behandlet med inneliggende transuretralt kateter eller suprapubisk kateter 6 måneder før baseline. En provosert episode som nå er løst er fortsatt tillatt
10. Bevis på atonisk nevrogen blære evaluert ved en baseline urodynamisk vurdering.
11. Synlig hematuri med forsøkspersonens urinprøve uten kjent medvirkende faktor.
12. Tilstedeværelse av penisimplantat eller stent(er) i urinrøret eller prostata

13. Aktiv urinveisinfeksjon ved dyrking innen 7 dager etter behandling eller to dokumenterte uavhengige urinveisinfeksjoner av enhver type de siste 6 månedene.

    Gastroenterologi:

14. Tidligere bekkenbestråling eller radikal bekkenkirurgi.

15. Tidligere rektal kirurgi (annet enn hemoroidektomi) eller kjent historie med rektal sykdom.

    Nefrologi:

16. Kompromittert nyrefunksjon definert som serumkreatinin > 2,0 mg/dl.

17. Hydronefrose (grad 2 eller høyere).

    Onkologi:

18. Testing av prostatakreft:

    Hvis PSA er > 2,5 ng/ml og ≤ 10 ng/ml med fri PSA

    • Menn 50-59 år - PSA er >2,5 ng/ml og ≤10 ng/ml med fri PSA
    • Menn 60+ år - PSA er >4 ng/ml og ≤10 ng/ml, med fri PSA
19. Historie med bekreftet malignitet eller kreft i prostata eller blære; Imidlertid er høygradig prostatisk intraepitelial "PIN" akseptabel.

20. Anamnese med kreft i ikke-genitourinært system som ikke anses som helbredet (unntatt basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden). En potensiell deltaker anses som helbredet hvis det ikke har vært tegn på kreft innen fem år etter påmelding.

    Kardiologi:

21. Anamnese med klinisk signifikant kongestiv hjertesvikt (dvs. NYHA klasse III og IV).
22. Hjertearytmier som ikke kontrolleres av medisiner og/eller medisinsk utstyr.

23. En episode med ustabil angina pectoris, et hjerteinfarkt, forbigående iskemisk anfall eller en cerebrovaskulær ulykke i løpet av de siste seks månedene.

    Pulmonologi:

24. Anamnese med betydelig luftveissykdom der sykehusinnleggelse for sykdommen er nødvendig.

    Hematologi:

25. Diagnostisert eller mistenkt blødningsforstyrrelse, eller koagulopatier.

26. Bruk av blodplatehemmende eller antikoagulerende medisiner unntatt lavdose aspirin (

    Endokrinologi:

27. Anamnese med diabetes som ikke er kontrollert av en stabil dose medikamenter de siste tre månedene, forutsatt at pasienter med hemoglobin A1c

    Immunologi:

28. Anamnese med immunsuppressive tilstander (f.eks. AIDS, post-transplantasjon).

    Nevrologi:

29. Enhver kognitiv eller psykiatrisk tilstand som forstyrrer eller utelukker direkte og nøyaktig kommunikasjon med studieutforskeren angående studien eller påvirker evnen til å fullføre studiens livskvalitetsspørreskjemaer.

30. Diagnostiserte eller mistenkte primære nevrologiske tilstander som multippel sklerose eller Parkinsons sykdom eller andre nevrologiske sykdommer som er kjent for å påvirke blærefunksjonen, sphincterfunksjonen eller dårlig detrusormuskelfunksjon (< 25 % av aksepterte og etablerte nomogrammer).

    Generell:

31. For tiden registrert i andre forhåndsgodkjente undersøkelsesstudier i USA (gjelder ikke langsiktige post-markedsstudier med mindre disse studiene kan påvirke klinisk interfererer med gjeldende endepunkt for studien (f. .
32. Enhver betydelig sykehistorie som vil utgjøre en urimelig risiko eller gjøre emnet uegnet for studien.
33. Manglende evne til å gi et juridisk effektivt "Informert samtykkeskjema" og/eller overholde alle nødvendige oppfølgingskrav.