Ablação de Vapor Prostático Minimamente Invasiva para o Tratamento de HBP em Próstatas Grandes (Rezūm XL) (Rezūm XL)

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ≥ 50 anos de idade que apresentam HBP sintomática.
2. Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) ≥ 13.
3. Pico do fluxo urinário (Qmáx): ≥ 5ml/seg a ≤ 12 ml/seg com volume mínimo de micção ≥ 125 ml.
4. Resíduo pós-miccional (RVP) ≤300 ml.
5. Volume da próstata >80 cm3 a ≤150 cm3

Critério de exclusão:

Urologia:

1. Qualquer intervenção invasiva anterior na próstata (por exemplo, termoterapia por "radiofrequência", balão, termoterapia por micro-ondas, "elevação uretral prostática", "ressecção transuretral" ou laser) ou outras intervenções cirúrgicas da próstata.
2. Foi submetido a uma biópsia de próstata nos 60 dias anteriores à data do tratamento agendado ou tem uma necessidade iminente de cirurgia.
3. Prostatite bacteriana aguda verificada nos últimos 12 meses documentada por cultura.
4. Ativo ou história de epididimite nos últimos 3 meses.
5. Estenoses uretrais, contratura do colo da bexiga, anatomia incomum ou espasmos musculares que impeçam a introdução e o uso do dispositivo Rezūm.
6. Cálculos diagnosticados na bexiga, uretrais ou ureterais ou eliminação ativa de cálculos nos últimos 6 meses, desde que sejam permitidos cálculos renais conhecidos por estarem estáveis ​​por um período superior a 3 meses.
7. Assunto interessado em manter a fertilidade.

8. Uso dos seguintes medicamentos em que a dose não é estável (dose estável definida como o mesmo medicamento e dose nos últimos três meses):

   1. Bloqueadores beta;
   2. Anticonvulsivantes;
   3. Antiespasmódicos;
   4. Anti-histamínicos;
   5. Bloqueadores alfa para HBP e anticolinérgicos ou colinérgicos;
   6. Tipo II, inibidor da 5-alfa redutase (por exemplo, finasterida (Proscar, Propecia));
   7. Inibidor duplo da 5-alfa redutase (por exemplo, dutasterida (Avodart));
   8. Estrogênio, supressão androgênica produtora de drogas ou esteroides anabolizantes;
   9. Inibidores de PD5 (por exemplo, Viagra, Levitra ou Cialis)
9. Indivíduos que tiveram uma incidência de retenção urinária espontânea tratados com cateter transuretral de demora ou cateter suprapúbico 6 meses antes da linha de base. Um episódio provocado agora resolvido ainda é admissível
10. Evidência de bexiga neurogênica atônica avaliada por uma avaliação urodinâmica basal.
11. Hematúria visível com amostra de urina do indivíduo sem um fator contribuinte conhecido.
12. Presença de implante peniano ou stent(s) na uretra ou próstata

13. Infecção urinária ativa por cultura dentro de 7 dias após o tratamento ou duas infecções documentadas independentes do trato urinário de qualquer tipo nos últimos 6 meses.

    Gastroenterologia:

14. Irradiação pélvica prévia ou cirurgia pélvica radical.

15. Cirurgia retal anterior (exceto hemorroidectomia) ou história conhecida de doença retal.

    Nefrologia:

16. Função renal comprometida definida como creatinina sérica > 2,0 mg/dl.

17. Hidronefrose (Grau 2 ou superior).

    Oncologia:

18. Teste de câncer de próstata:

    Se o PSA for > 2,5 ng/ml e ≤ 10 ng/ml com PSA livre

    • Homens 50-59 anos - PSA é >2,5 ng/ml e ≤10 ng/ml com PSA livre
    • Homens com mais de 60 anos - PSA é >4 ng/ml e ≤10 ng/ml, com PSA livre
19. História de malignidade confirmada ou câncer de próstata ou bexiga; no entanto, "PIN" intraepitelial prostático de alto grau é aceitável.

20. História de câncer no aparelho não geniturinário que não é considerado curado (exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele). Um participante em potencial é considerado curado se não houver evidência de câncer dentro de cinco anos após a inscrição.

    Cardiologia:

21. História de insuficiência cardíaca congestiva clinicamente significativa (ou seja, Classe III e IV da NYHA).
22. Arritmias cardíacas não controladas por medicamentos e/ou dispositivos médicos.

23. Um episódio de angina pectoris instável, infarto do miocárdio, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral nos últimos seis meses.

    Pneumologia:

24. História de doença respiratória significativa em que a hospitalização pela doença é necessária.

    Hematologia:

25. Distúrbio hemorrágico diagnosticado ou suspeito ou coagulopatias.

26. Uso de medicação antiplaquetária ou anticoagulante, exceto aspirina em baixa dose (

    Endocrinologia:

27. História de diabetes não controlada por uma dose estável de medicamento nos últimos três meses, desde que os pacientes com hemoglobina A1c

    Imunologia:

28. História de condições imunossupressoras (por exemplo, AIDS, pós-transplante).

    Neurologia:

29. Qualquer condição cognitiva ou psiquiátrica que interfira ou impeça a comunicação direta e precisa com o investigador do estudo em relação ao estudo ou afete a capacidade de preencher os questionários de qualidade de vida do estudo.

30. Condições neurológicas primárias diagnosticadas ou suspeitas, como esclerose múltipla ou doença de Parkinson ou outras doenças neurológicas conhecidas por afetar a função da bexiga, função do esfíncter ou função do músculo detrusor deficiente (< 25% dos nomogramas aceitos e estabelecidos).

    Em geral:

31. Atualmente matriculado em qualquer outro estudo investigacional pré-aprovação nos EUA (não se aplica a estudos pós-comercialização de longo prazo, a menos que esses estudos possam interferir clinicamente nos desfechos do estudo atual (por exemplo, limitar o uso de medicamentos exigidos pelo estudo, etc.) .
32. Qualquer histórico médico significativo que represente um risco irracional ou torne o sujeito inadequado para o estudo.
33. Incapacidade de fornecer um "Formulário de Consentimento Informado" legalmente eficaz e/ou cumprir todos os requisitos de acompanhamento necessários.