Ablation à la vapeur prostatique mini-invasive pour le traitement de l'HBP dans les grosses prostates (Rezūm XL) (Rezūm XL)

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins âgés de ≥ 50 ans atteints d'HBP symptomatique.
2. Score international des symptômes de la prostate (IPSS) ≥ 13.
3. Débit urinaire maximal (Qmax) : ≥ 5 ml/sec à ≤ 12 ml/sec avec un volume mictionnel minimal ≥ 125 ml.
4. Résidus post-mictionnels (PVR) ≤300 ml.
5. Volume prostatique >80 cm3 à ≤150 cm3

Critère d'exclusion:

Urologie:

1. Toute intervention antérieure invasive de la prostate (par exemple, thermothérapie « radiofréquence », ballon, thermothérapie micro-ondes, « lifting urétral prostatique », « résection transurétrale » ou laser) ou autres interventions chirurgicales de la prostate.
2. A subi une biopsie de la prostate dans les 60 jours précédant la date de traitement prévue ou a un besoin imminent de chirurgie.
3. Prostatite bactérienne aiguë vérifiée au cours des 12 derniers mois documentée par culture.
4. Actif ou antécédents d'épididymite au cours des 3 derniers mois.
5. Rétrécissements urétraux, contracture du col de la vessie, anatomie inhabituelle ou spasmes musculaires qui empêcheraient l'introduction et l'utilisation du dispositif Rezūm.
6. Les calculs vésicaux, urétraux ou urétéraux diagnostiqués ou le passage de calculs actifs au cours des 6 derniers mois, à condition que les calculs connus pour être dans les reins et stables pendant une période supérieure à 3 mois soient autorisés.
7. Sujet intéressé par le maintien de la fertilité.

8. Utilisation des médicaments suivants lorsque la dose n'est pas stable (dose stable définie comme le même médicament et la même dose au cours des trois derniers mois) :

   1. Bêta-bloquants ;
   2. Anticonvulsivants ;
   3. Antispasmodiques;
   4. antihistaminiques ;
   5. Alpha-bloquants pour l'HBP et anticholinergiques ou cholinergiques ;
   6. Type II, inhibiteur de la 5-alpha réductase (par exemple, finastéride (Proscar, Propecia));
   7. Double inhibiteur de la 5-alpha réductase (par exemple, dutastéride (Avodart));
   8. Oestrogène, suppression des androgènes producteurs de médicaments ou stéroïdes anabolisants ;
   9. Inhibiteurs PD5 (par exemple, Viagra, Levitra ou Cialis)
9. - Sujets qui ont eu une incidence de rétention urinaire spontanée soit traités avec un cathéter transurétral à demeure ou un cathéter sus-pubien 6 mois avant la ligne de base. Un épisode provoqué désormais résolu reste recevable
10. Preuve de vessie neurogène atonique évaluée par une évaluation urodynamique de base.
11. Hématurie visible avec échantillon d'urine du sujet sans facteur contributif connu.
12. Présence d'un implant pénien ou d'un ou plusieurs stents dans l'urètre ou la prostate

13. Infection urinaire active par culture dans les 7 jours suivant le traitement ou deux infections urinaires indépendantes documentées de tout type au cours des 6 derniers mois.

    Gastro-entérologie :

14. Antécédents d'irradiation pelvienne ou de chirurgie pelvienne radicale.

15. Chirurgie rectale antérieure (autre qu'une hémorroïdectomie) ou antécédents connus de maladie rectale.

    Néphrologie:

16. Fonction rénale compromise définie par une créatinine sérique > 2,0 mg/dl.

17. Hydronéphrose (Grade 2 ou supérieur).

    Oncologie:

18. Dépistage du cancer de la prostate :

    Si PSA > 2,5 ng/ml et ≤ 10 ng/ml avec PSA libre

    • Hommes de 50 à 59 ans - PSA > 2,5 ng/ml et ≤ 10 ng/ml avec PSA libre
    • Hommes de 60 ans et plus - PSA > 4 ng/ml et ≤ 10 ng/ml, avec PSA libre
19. Antécédents de malignité confirmée ou de cancer de la prostate ou de la vessie ; cependant, un "PIN" intraépithélial prostatique de haut grade est acceptable.

20. Antécédents de cancer du système non génito-urinaire qui n'est pas considéré comme guéri (sauf carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau). Un participant potentiel est considéré comme guéri s'il n'y a eu aucune preuve de cancer dans les cinq ans suivant son inscription.

    Cardiologie:

21. Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive cliniquement significative (c.-à-d. Classes NYHA III et IV).
22. Arythmies cardiaques non contrôlées par des médicaments et/ou des dispositifs médicaux.

23. Un épisode d'angine de poitrine instable, un infarctus du myocarde, un accident ischémique transitoire ou un accident vasculaire cérébral au cours des six derniers mois.

    Pneumologie :

24. Antécédents de maladie respiratoire importante nécessitant une hospitalisation pour la maladie.

    Hématologie:

25. Trouble hémorragique diagnostiqué ou suspecté, ou coagulopathies.

26. Utilisation de médicaments antiplaquettaires ou anticoagulants sauf l'aspirine à faible dose (

    Endocrinologie:

27. Antécédents de diabète non contrôlés par une dose stable de médicament au cours des trois derniers mois, à condition que les patients ayant une hémoglobine A1c

    Immunologie:

28. Antécédents de conditions immunosuppressives (par exemple, SIDA, post-transplantation).

    Neurologie:

29. Toute condition cognitive ou psychiatrique qui interfère avec ou empêche une communication directe et précise avec l'investigateur de l'étude concernant l'étude ou affecte la capacité à remplir les questionnaires de qualité de vie de l'étude.

30. Affections neurologiques primaires diagnostiquées ou suspectées telles que la sclérose en plaques ou la maladie de Parkinson ou d'autres maladies neurologiques connues pour affecter la fonction de la vessie, la fonction du sphincter ou une mauvaise fonction du muscle du détrusor (< 25 % des nomogrammes acceptés et établis).

    Général:

31. Actuellement inscrit à toute autre étude expérimentale pré-approbation aux États-Unis (ne s'applique pas aux études post-commercialisation à long terme, sauf si ces études pourraient interférer cliniquement avec les critères d'évaluation actuels de l'étude (par exemple, limiter l'utilisation des médicaments requis par l'étude, etc.) .
32. Tout antécédent médical important qui poserait un risque déraisonnable ou rendrait le sujet inapte à l'étude.
33. Incapacité à fournir un « formulaire de consentement éclairé » juridiquement valable et/ou à se conformer à toutes les exigences de suivi requises.