Минимально инвазивная паровая абляция предстательной железы для лечения ДГПЖ при больших предстательных железах (Rezūm XL) (Rezūm XL)

Критерии включения:

1. Субъекты мужского пола в возрасте ≥ 50 лет с симптомами ДГПЖ.
2. Международная шкала симптомов простаты (IPSS) ≥ 13.
3. Пиковая скорость потока мочи (Qmax): от ≥ 5 мл/сек до ≤ 12 мл/сек с минимальным объемом мочеиспускания ≥ 125 мл.
4. Остаточный объем мочи (PVR) ≤300 мл.
5. Объем простаты >80 см3 до ≤150 см3

Критерий исключения:

Урология:

1. Любое предшествующее инвазивное вмешательство на предстательной железе (например, «Радиочастотная» термотерапия, баллонная, микроволновая термотерапия, «Подтяжка простаты уретры», «Трансуретральная резекция» или лазер) или другие хирургические вмешательства на предстательной железе.
2. Вы прошли биопсию предстательной железы в течение 60 дней до запланированной даты лечения или нуждаетесь в неминуемой операции.
3. Подтвержденный острый бактериальный простатит в течение последних 12 месяцев, подтвержденный посевом.
4. Активный или история эпидидимита в течение последних 3 месяцев.
5. Стриктуры уретры, контрактура шейки мочевого пузыря, необычная анатомия или мышечные спазмы, препятствующие введению и использованию устройства Резум.
6. Диагностированные камни мочевого пузыря, уретры или мочеточника или активное отхождение камней за последние 6 месяцев, при условии, что камни, о которых известно, что они находятся в почках и стабильны в течение периода, превышающего 3 месяца, допустимы.
7. Субъект заинтересован в поддержании фертильности.

8. Использование следующих препаратов, где доза не является стабильной (стабильная доза определяется как одно и то же лекарство и доза в течение последних трех месяцев):

   1. Бета-блокаторы;
   2. Противосудорожные препараты;
   3. Спазмолитики;
   4. Антигистаминные препараты;
   5. Альфа-блокаторы при ДГПЖ и антихолинергические или холинергические средства;
   6. Тип II, ингибитор 5-альфа-редуктазы (например, финастерид (Проскар, Пропеция));
   7. Двойной ингибитор 5-альфа-редуктазы (например, дутастерид (Аводарт));
   8. Эстроген, препараты, подавляющие андрогены, или анаболические стероиды;
   9. Ингибиторы PD5 (например, Виагра, Левитра или Сиалис)
9. Субъекты, у которых были случаи спонтанной задержки мочеиспускания, получавшие постоянный трансуретральный катетер или надлобковый катетер за 6 месяцев до исходного уровня. Разрешенный спровоцированный эпизод по-прежнему допустим
10. Доказательства атонического нейрогенного мочевого пузыря оцениваются по исходной уродинамической оценке.
11. Видимая гематурия в образце мочи субъекта без известного способствующего фактора.
12. Наличие пенильного имплантата или стента(ов) в уретре или простате

13. Активная инфекция мочевыводящих путей при посеве в течение 7 дней после лечения или две задокументированные независимые инфекции мочевыводящих путей любого типа за последние 6 месяцев.

    Гастроэнтерология:

14. Предшествующее облучение таза или радикальная операция на органах малого таза.

15. Предыдущие операции на прямой кишке (кроме геморроидэктомии) или известное заболевание прямой кишки в анамнезе.

    Нефрология:

16. Нарушение функции почек, определяемое как уровень креатинина в сыворотке > 2,0 мг/дл.

17. Гидронефроз (2 степени и выше).

    Онкология:

18. Тестирование на рак простаты:

    Если ПСА > 2,5 нг/мл и ≤ 10 нг/мл со свободным ПСА

    • Мужчины 50-59 лет - ПСА >2,5 нг/мл и ≤10 нг/мл при свободном ПСА
    • Мужчины 60+ лет - ПСА >4 нг/мл и ≤10 нг/мл, свободный ПСА
19. Подтвержденное злокачественное новообразование или рак предстательной железы или мочевого пузыря в анамнезе; тем не менее, внутриэпителиальный «ПИН» предстательной железы высокой степени является приемлемым.

20. Рак неполовой системы в анамнезе, который не считается излеченным (за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи). Потенциальный участник считается излеченным, если в течение пяти лет после регистрации не было никаких признаков рака.

    Кардиология:

21. Клинически значимая застойная сердечная недостаточность в анамнезе (например, классы III и IV по NYHA).
22. Сердечные аритмии, которые не контролируются лекарствами и/или медицинским оборудованием.

23. Эпизод нестабильной стенокардии, инфаркт миокарда, транзиторная ишемическая атака или нарушение мозгового кровообращения в течение последних шести месяцев.

    Пульмонология:

24. История тяжелого респираторного заболевания, при котором требуется госпитализация по поводу заболевания.

    Гематология:

25. Диагностированное или предполагаемое нарушение свертываемости крови или коагулопатии.

26. Использование антитромбоцитарных или антикоагулянтных препаратов, кроме низких доз аспирина (

    Эндокринология:

27. Диабет в анамнезе, не контролируемый стабильной дозой лекарств в течение последних трех месяцев, при условии, что пациенты с гемоглобином A1c

    Иммунология:

28. Иммуносупрессивные состояния в анамнезе (например, СПИД, после трансплантации).

    Неврология:

29. Любое когнитивное или психиатрическое состояние, которое мешает или препятствует прямому и точному общению с исследователем относительно исследования или влияет на способность заполнять анкеты исследования качества жизни.

30. Диагностированные или предполагаемые первичные неврологические состояния, такие как рассеянный склероз или болезнь Паркинсона, или другие неврологические заболевания, которые, как известно, влияют на функцию мочевого пузыря, функцию сфинктера или плохую функцию мышц детрузора (< 25% принятых и установленных номограмм).

    Общий:

31. В настоящее время включен в любое другое предварительное одобрение исследовательского исследования в США (не относится к долгосрочным пострегистрационным исследованиям, если только эти исследования не могут клинически повлиять на конечные точки текущего исследования (например, ограничение использования лекарств, необходимых для исследования, и т. д.) .
32. Любой важный медицинский анамнез, который может представлять необоснованный риск или сделать субъекта непригодным для исследования.
33. Неспособность предоставить юридически действующую «Форму информированного согласия» и/или выполнить все необходимые последующие требования.