Minimálně invazivní parní ablace prostaty pro léčbu BPH u velké prostaty (Rezūm XL) (Rezūm XL)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži ve věku ≥ 50 let, kteří mají symptomatickou BPH.
2. Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) ≥ 13.
3. Maximální průtok moči (Qmax): ≥ 5 ml/s až ≤ 12 ml/s s minimálním vyprázdněným objemem ≥ 125 ml.
4. Post-mikční reziduum (PVR) ≤300 ml.
5. Objem prostaty >80 cm3 až ≤150 cm3

Kritéria vyloučení:

Urologie:

1. Jakákoli předchozí invazivní intervence prostaty (např. "radiofrekvenční" termoterapie, balónek, mikrovlnná termoterapie, "prostatický uretrální lifting", "transuretrální resekce" nebo laser) nebo jiné chirurgické zákroky prostaty.
2. Podstoupil biopsii prostaty do 60 dnů před plánovaným datem léčby nebo má bezprostřední potřebu chirurgického zákroku.
3. Kultivovaně ověřená akutní bakteriální prostatitida za posledních 12 měsíců.
4. Aktivní epididymitida nebo epididymitida v anamnéze během posledních 3 měsíců.
5. Striktury močové trubice, kontraktura hrdla močového měchýře, neobvyklá anatomie nebo svalové křeče, které by bránily zavedení a použití přístroje Rezūm.
6. Diagnostikované kameny v močovém měchýři, močové trubici nebo močovodu nebo aktivní průchod kamenů za posledních 6 měsíců za předpokladu, že jsou přípustné kameny, o kterých je známo, že jsou v ledvinách a jsou stabilní po dobu delší než 3 měsíce.
7. Subjekt se zájmem o zachování plodnosti.

8. Užívání následujících léků, kde dávka není stabilní (stabilní dávka je definována jako stejný lék a dávka v posledních třech měsících):

   1. Beta-blokátory;
   2. Antikonvulziva;
   3. spazmolytika;
   4. antihistaminika;
   5. Alfa blokátory pro BPH a anticholinergika nebo cholinergika;
   6. Typ II, inhibitor 5-alfa reduktázy (např. finasterid (Proscar, Propecia));
   7. duální inhibitor 5-alfa reduktázy (např. dutasterid (Avodart));
   8. Estrogen, suprese androgenů produkujících léky nebo anabolické steroidy;
   9. Inhibitory PD5 (např. Viagra, Levitra nebo Cialis)
9. Jedinci, kteří měli výskyt spontánní retence moči buď léčeni zavedeným transuretrálním katétrem nebo suprapubickým katétrem 6 měsíců před výchozí hodnotou. Vyprovokovaná epizoda nyní vyřešená je stále přípustná
10. Důkaz atonického neurogenního měchýře hodnocený základním urodynamickým hodnocením.
11. Viditelná hematurie se vzorkem moči subjektu bez známého přispívajícího faktoru.
12. Přítomnost penilního implantátu nebo stentu (stentů) v močové trubici nebo prostatě

13. Aktivní infekce močových cest kultivací do 7 dnů od léčby nebo dvě dokumentované nezávislé infekce močových cest jakéhokoli typu za posledních 6 měsíců.

    Gastroenterologie:

14. Předchozí ozařování pánve nebo radikální operace pánve.

15. Předchozí rektální operace (jiná než hemoroidektomie) nebo známá anamnéza rektálního onemocnění.

    Nefrologie:

16. Oslabená funkce ledvin definovaná jako sérový kreatinin > 2,0 mg/dl.

17. Hydronefróza (stupeň 2 nebo vyšší).

    Onkologie:

18. Testování rakoviny prostaty:

    Pokud je PSA > 2,5 ng/ml a ≤ 10 ng/ml s volným PSA

    • Muži 50–59 let – PSA je >2,5 ng/ml a ≤10 ng/ml s volným PSA
    • Muži 60+ let – PSA je >4 ng/ml a ≤10 ng/ml, s volným PSA
19. Anamnéza potvrzené malignity nebo rakoviny prostaty nebo močového měchýře; prostatický intraepiteliální „PIN“ vysokého stupně je však přijatelný.

20. Anamnéza rakoviny v negenitourinárním systému, která není považována za vyléčenou (s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže). Potenciální účastník je považován za vyléčeného, ​​pokud se během pěti let od zařazení do studie neprokáže rakovina.

    Kardiologie:

21. Anamnéza klinicky významného městnavého srdečního selhání (tj. třída III a IV NYHA).
22. Srdeční arytmie, které nejsou kontrolovány léky a/nebo zdravotnickým zařízením.

23. Epizoda nestabilní anginy pectoris, infarkt myokardu, tranzitorní ischemická ataka nebo cerebrovaskulární příhoda během posledních šesti měsíců.

    Pneumologie:

24. Anamnéza významného respiračního onemocnění, kde je nutná hospitalizace pro toto onemocnění.

    hematologie:

25. Diagnostikovaná nebo suspektní porucha krvácení nebo koagulopatie.

26. Užívání antiagregačních nebo antikoagulačních léků kromě nízké dávky aspirinu (

    Endokrinologie:

27. Diabetes v anamnéze, který nebyl kontrolován stabilní dávkou léků během posledních tří měsíců, za předpokladu, že pacienti s hemoglobinem A1c

    Imunologie:

28. Imunosupresivní stavy v anamnéze (např. AIDS, potransplantace).

    Neurologie:

29. Jakýkoli kognitivní nebo psychiatrický stav, který narušuje nebo znemožňuje přímou a přesnou komunikaci s řešitelem studie týkající se studie nebo ovlivňuje schopnost vyplnit dotazníky týkající se kvality života ve studii.

30. Diagnostikované nebo suspektní primární neurologické stavy, jako je roztroušená skleróza nebo Parkinsonova choroba nebo jiná neurologická onemocnění, o kterých je známo, že ovlivňují funkci močového měchýře, funkci svěrače nebo špatnou funkci detruzoru (< 25 % přijatých a zavedených nomogramů).

    Všeobecné:

31. V současné době zařazen do jakékoli jiné studie před schválením v USA (nevztahuje se na dlouhodobé studie po uvedení na trh, pokud by tyto studie nemohly klinicky interferovat se současnými cílovými body studie (např. omezit používání léků vyžadovaných studií atd.) .
32. Jakákoli významná anamnéza, která by představovala nepřiměřené riziko nebo by způsobila, že subjekt není vhodný pro studii.
33. Neschopnost poskytnout právně účinný „Formulář informovaného souhlasu“ a/nebo splnit všechny požadované následné požadavky.