Minimaal invasieve prostaatdampablatie voor de behandeling van BPH bij grote prostaat (Rezūm XL) (Rezūm XL)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke proefpersonen ≥ 50 jaar die symptomatische BPH hebben.
2. International Prostate Symptom Score (IPSS)-score ≥ 13.
3. Piek urinedebiet (Qmax): ≥ 5 ml/sec tot ≤ 12 ml/sec met minimaal geplastificeerd volume van ≥ 125 ml.
4. Post-leegte residuaal (PVR) ≤300 ml.
5. Prostaatvolume >80 cm3 tot ≤150 cm3

Uitsluitingscriteria:

Urologie:

1. Elke eerdere invasieve prostaatinterventie (bijv. "Radiofrequente" thermotherapie, ballon-, microgolfthermotherapie, "Prostatic Urethral Lift", "Transurethral Resection" of laser) of andere chirurgische ingrepen van de prostaat.
2. Een prostaatbiopsie heeft ondergaan binnen 60 dagen voorafgaand aan de geplande behandeldatum of een dringende noodzaak heeft voor een operatie.
3. Geverifieerde acute bacteriële prostatitis in de afgelopen 12 maanden gedocumenteerd door kweek.
4. Actieve of voorgeschiedenis van epididymitis in de afgelopen 3 maanden.
5. Urethrale stricturen, contractuur van de blaashals, ongebruikelijke anatomie of spierspasmen die het inbrengen en gebruiken van het Rezūm-apparaat zouden verhinderen.
6. Gediagnosticeerde blaas-, urethra- of ureterstenen of actieve steenpassage in de afgelopen 6 maanden, op voorwaarde dat stenen waarvan bekend is dat ze zich in de nier bevinden en die langer dan 3 maanden stabiel zijn geweest, zijn toegestaan.
7. Onderwerp geïnteresseerd in het behoud van de vruchtbaarheid.

8. Gebruik van de volgende medicijnen waarbij de dosis niet stabiel is (stabiele dosis gedefinieerd als hetzelfde medicijn en dezelfde dosis in de afgelopen drie maanden):

   1. Bètablokkers;
   2. Anticonvulsiva;
   3. krampstillers;
   4. Antihistaminica;
   5. Alfablokkers voor BPH en anticholinergica of cholinergica;
   6. Type II, 5-alfa-reductaseremmer (bijv. finasteride (Proscar, Propecia));
   7. Dubbele 5-alfa-reductaseremmer (bijv. Dutasteride (Avodart));
   8. Oestrogeen, medicijnproducerende androgeenonderdrukking of anabole steroïden;
   9. PD5-remmers (bijv. Viagra, Levitra of Cialis)
9. Proefpersonen die een incidentie van spontane urineretentie hebben gehad, ofwel behandeld met een transurethrale verblijfskatheter of suprapubische katheter 6 maanden voorafgaand aan de basislijn. Een uitgelokte episode die nu is opgelost, is nog steeds toelaatbaar
10. Bewijs van atonische neurogene blaas geëvalueerd door een basislijn urodynamische beoordeling.
11. Zichtbare hematurie met urinemonster van de patiënt zonder bekende bijdragende factor.
12. Aanwezigheid van een penisimplantaat of stent(s) in de urethra of prostaat

13. Actieve urineweginfectie door kweek binnen 7 dagen na behandeling of twee gedocumenteerde onafhankelijke urineweginfecties van welk type dan ook in de afgelopen 6 maanden.

    gastro-enterologie:

14. Eerdere bekkenbestraling of radicale bekkenoperatie.

15. Eerdere rectale chirurgie (anders dan hemorrhoidectomie) of bekende voorgeschiedenis van rectale ziekte.

    nefrologie:

16. Gecompromitteerde nierfunctie gedefinieerd als serumcreatinine > 2,0 mg/dl.

17. Hydronefrose (graad 2 of hoger).

    oncologie:

18. Prostaatkanker testen:

    Als PSA > 2,5 ng/ml en ≤ 10 ng/ml is met vrij PSA

    • Mannen 50-59 jaar - PSA is >2,5 ng/ml en ≤10 ng/ml met vrij PSA
    • Mannen 60+ jaar - PSA is >4 ng/ml en ≤10 ng/ml, met gratis PSA
19. Geschiedenis van bevestigde maligniteit of kanker van de prostaat of blaas; hoogwaardige prostaat intra-epitheliale "PIN" is echter acceptabel.

20. Geschiedenis van kanker in het niet-genito-urinaire systeem dat niet als genezen wordt beschouwd (behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid). Een potentiële deelnemer wordt als genezen beschouwd als er binnen vijf jaar na inschrijving geen bewijs van kanker is.

    Cardiologie:

21. Geschiedenis van klinisch significant congestief hartfalen (d.w.z. NYHA klasse III en IV).
22. Hartritmestoornissen die niet onder controle zijn door medicatie en/of medische hulpmiddelen.

23. Een episode van onstabiele angina pectoris, een myocardinfarct, voorbijgaande ischemische aanval of een cerebrovasculair accident in de afgelopen zes maanden.

    Pulmonologie:

24. Geschiedenis van een significante luchtwegaandoening waarbij ziekenhuisopname voor de ziekte vereist is.

    Hematologie:

25. Gediagnosticeerde of vermoede bloedingsstoornis of coagulopathieën.

26. Gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers of antistollingsmiddelen behalve een lage dosis aspirine (

    endocrinologie:

27. Voorgeschiedenis van diabetes die de afgelopen drie maanden niet onder controle was met een stabiele dosis medicatie, op voorwaarde dat patiënten met een hemoglobine A1c

    Immunologie:

28. Geschiedenis van immunosuppressieve aandoeningen (bijv. AIDS, post-transplantatie).

    Neurologie:

29. Elke cognitieve of psychiatrische aandoening die directe en nauwkeurige communicatie met de onderzoeker over het onderzoek belemmert of verhindert of die het vermogen om de vragenlijsten over de kwaliteit van leven van het onderzoek in te vullen, beïnvloedt.

30. Gediagnosticeerde of vermoede primaire neurologische aandoeningen zoals multiple sclerose of de ziekte van Parkinson of andere neurologische aandoeningen waarvan bekend is dat ze de blaasfunctie, sluitspierfunctie of slechte detrusorspierfunctie beïnvloeden (< 25% van de geaccepteerde en vastgestelde nomogrammen).

    Algemeen:

31. Momenteel ingeschreven in een ander onderzoeksonderzoek voorafgaand aan goedkeuring in de VS (niet van toepassing op langetermijnonderzoeken na het in de handel brengen, tenzij deze onderzoeken klinisch kunnen interfereren met de huidige onderzoekseindpunten (bijv. beperking van het gebruik van voor het onderzoek vereiste medicatie, enz.) .
32. Elke significante medische geschiedenis die een onredelijk risico zou vormen of de proefpersoon ongeschikt zou maken voor het onderzoek.
33. Onvermogen om een ​​rechtsgeldig "Informed Consent Form" te verstrekken en/of te voldoen aan alle vereiste vervolgvereisten.