Minimalnie inwazyjna ablacja prostaty w leczeniu BPH w dużych gruczołach krokowych (Rezūm XL) (Rezūm XL)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni w wieku ≥ 50 lat z objawowym BPH.
2. Wynik w Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (IPSS) ≥ 13.
3. Szczytowa szybkość przepływu moczu (Qmax): ≥ 5 ml/s do ≤ 12 ml/s przy minimalnej objętości oddawanego moczu ≥ 125 ml.
4. Pozostałość po mikcji (PVR) ≤300 ml.
5. Objętość gruczołu krokowego >80 cm3 do ≤150 cm3

Kryteria wyłączenia:

Urologia:

1. Jakakolwiek wcześniejsza inwazyjna interwencja prostaty (np. termoterapia „falami radiowymi”, balon, termoterapia mikrofalowa, „podniesienie cewki moczowej prostaty”, „przezcewkowa resekcja” lub laser) lub inne interwencje chirurgiczne prostaty.
2. Przeszedł biopsję gruczołu krokowego w ciągu 60 dni przed planowaną datą leczenia lub ma pilną potrzebę operacji.
3. Potwierdzone ostre bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy udokumentowane posiewem.
4. Aktywne lub przebyte zapalenie najądrzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
5. Zwężenia cewki moczowej, przykurcz szyi pęcherza moczowego, nietypowa budowa anatomiczna lub skurcze mięśni uniemożliwiające wprowadzenie i stosowanie urządzenia Rezūm.
6. Zdiagnozowane kamienie pęcherza moczowego, cewki moczowej lub moczowodów lub aktywne przejście kamieni w ciągu ostatnich 6 miesięcy, pod warunkiem, że kamienie, o których wiadomo, że znajdują się w nerkach i były stabilne przez okres dłuższy niż 3 miesiące, są dopuszczalne.
7. Podmiot zainteresowany utrzymaniem płodności.

8. Stosowanie następujących leków, gdy dawka nie jest stabilna (stabilna dawka definiowana jako ten sam lek i dawka w ciągu ostatnich trzech miesięcy):

   1. beta-blokery;
   2. leki przeciwdrgawkowe;
   3. przeciwskurczowe;
   4. leki przeciwhistaminowe;
   5. alfa-blokery na BPH i leki antycholinergiczne lub cholinergiczne;
   6. inhibitor 5-alfa reduktazy typu II (np. finasteryd (Proscar, Propecia));
   7. podwójny inhibitor 5-alfa-reduktazy (np. dutasteryd (Avodart));
   8. Estrogen, tłumienie androgenów wytwarzających leki lub sterydy anaboliczne;
   9. Inhibitory PD5 (np. Viagra, Levitra lub Cialis)
9. Osoby, u których występowało spontaniczne zatrzymanie moczu, leczono za pomocą stałego cewnika przezcewkowego lub cewnika nadłonowego 6 miesięcy przed punktem wyjściowym. Sprowokowany epizod, który został rozwiązany, jest nadal dopuszczalny
10. Dowody atonicznego pęcherza neurogennego oceniane przez wyjściową ocenę urodynamiczną.
11. Widoczny krwiomocz w próbce moczu pacjenta bez znanego czynnika przyczyniającego się do tego.
12. Obecność implantu prącia lub stentu (stentów) w cewce moczowej lub prostacie

13. Czynne zakażenie dróg moczowych potwierdzone posiewem w ciągu 7 dni leczenia lub dwa udokumentowane niezależne zakażenia dróg moczowych dowolnego typu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

    Gastroenterologia:

14. Wcześniejsze napromienianie miednicy lub radykalna operacja miednicy.

15. Wcześniejsza operacja odbytnicy (inna niż hemoroidektomia) lub znana historia choroby odbytnicy.

    Nefrologia:

16. Zaburzona czynność nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl.

17. Wodonercze (stopień 2 lub wyższy).

    Onkologia:

18. Testy na raka prostaty:

    Jeśli PSA wynosi > 2,5 ng/ml i ≤ 10 ng/ml z wolnym PSA

    • Mężczyźni 50-59 lat - PSA wynosi >2,5 ng/ml i ≤10 ng/ml z wolnym PSA
    • Mężczyźni 60+ lat - PSA wynosi >4 ng/ml i ≤10 ng/ml, z wolnym PSA
19. Historia potwierdzonego nowotworu złośliwego lub raka prostaty lub pęcherza moczowego; jednak śródnabłonkowy „PIN” prostaty jest akceptowalny.

20. Historia raka w układzie innym niż moczowo-płciowym, który nie jest uważany za wyleczony (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry). Potencjalnego uczestnika uważa się za wyleczonego, jeśli w ciągu pięciu lat od rejestracji nie wykryto raka.

    Kardiologia:

21. Historia klinicznie istotnej zastoinowej niewydolności serca (tj. klasa III i IV NYHA).
22. Zaburzenia rytmu serca, które nie są kontrolowane przez leki i/lub urządzenia medyczne.

23. Epizod niestabilnej dusznicy bolesnej, zawał mięśnia sercowego, przemijający napad niedokrwienny lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.

    Pulmonologia:

24. Historia poważnych chorób układu oddechowego, w których wymagana jest hospitalizacja z powodu choroby.

    Hematologia:

25. Zdiagnozowana lub podejrzewana skaza krwotoczna lub koagulopatia.

26. Stosowanie leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych z wyjątkiem małych dawek aspiryny (

    Endokrynologia:

27. Cukrzyca w wywiadzie nie kontrolowana stałą dawką leków w ciągu ostatnich trzech miesięcy, pod warunkiem, że pacjenci z hemoglobiną A1c

    Immunologia:

28. Historia stanów immunosupresyjnych (np. AIDS, po przeszczepie).

    Neurologia:

29. Wszelkie zaburzenia poznawcze lub psychiatryczne, które zakłócają lub uniemożliwiają bezpośrednią i dokładną komunikację z badaczem w sprawie badania lub wpływają na możliwość wypełnienia kwestionariuszy jakości życia w ramach badania.

30. Rozpoznane lub podejrzewane pierwotne schorzenia neurologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane lub choroba Parkinsona lub inne choroby neurologiczne, o których wiadomo, że wpływają na czynność pęcherza moczowego, czynność zwieracza lub słabą czynność mięśnia wypieracza (< 25% zaakceptowanych i ustalonych nomogramów).

    Ogólny:

31. Obecnie uczestniczący w jakimkolwiek innym badaniu badawczym przed zatwierdzeniem w USA (nie dotyczy długoterminowych badań po wprowadzeniu do obrotu, chyba że badania te mogłyby klinicznie zakłócić bieżące punkty końcowe badania (np. ograniczyć stosowanie leków wymaganych w badaniu itp.) .
32. Każda istotna historia medyczna, która stwarzałaby nieuzasadnione ryzyko lub sprawiała, że ​​pacjent nie nadawał się do badania.
33. Niemożność dostarczenia skutecznego prawnie „formularza świadomej zgody” i/lub spełnienia wszystkich wymaganych wymagań dotyczących działań następczych.