Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sztereotaktikus testsugárterápia és mikrohullámú abláció visszatérő kisméretű hepatocelluláris karcinóma esetén

2018. július 24. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

A sztereotaktikus testsugárterápia és a mikrohullámú abláció hatása visszatérő kisméretű hepatocelluláris karcinómára: prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat

A sztereotaxiás testsugárkezelésen (SBRT) átesett kisméretű májrák (≤5 cm) prognózisa biztató: az 1 éves helyi kontroll aránya 95-100%, a 3 éves helyi kontroll aránya körülbelül 91% , 3 éves teljes túlélési arány körülbelül 70%. A helyi ablációs terápia a műtét és az intervenciós kezelés után visszatérő májrák standard kezelésévé vált. A 3,1-5,0 átmérőjű daganatok ablációs rátája cm elérte a 90%-ot. Az 1, 2 és 3 éves túlélési arány 89%, 74% és 60% volt, ami hasonló a műtéti reszekcióhoz. Jelenleg nincs randomizált, kontrollált vizsgálat az SBRT-ről és a mikrohullámú ablációról (MWA) kismájrák esetében. Remélhetőleg ez a tanulmány tovább fogja összehasonlítani az SBRT és az MWA hatékonyságát visszatérő kisméretű hepatocelluláris karcinóma esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban a műtét vagy helyi ablációs terápia után visszatérő kisméretű hepatocelluláris karcinómát választottuk. A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják. Az A csoportba tartozó betegek MWA-t, a B csoportba tartozó betegek SBRT-t kapnak. Feljegyezték és elemezték a 3 éves progressziómentes túlélést, 3 éves helyi kiújulásmentes túlélést, 3 éves teljes túlélést és egyéb végpont eseményeket, hogy felmérjék, az SBRT nem rosszabb-e az MWA-nál.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves és idősebb.
  2. Kiújuló hepatocellularis karcinóma klinikai vagy patológiás diagnózisa a kezdeti kezelést követően (műtét, TACE, rádiófrekvenciás abláció stb.)
  3. Kisméretű hepatocelluláris karcinóma, amely megfelel a milánói kritériumoknak: egyetlen lézió ≤ 5 cm, vagy tumorszám ≤ 3, maximális átmérő ≤ 3 cm, nincs jelentősebb érinvázió a portális vénában, májvénában, inferior vena cava, nincs epevezeték invázió, nincs nyirokcsomó és extrahepatikus metasztázis
  4. Nincs komoly vérrendszer, szív, tüdő, máj, veseműködési zavar és immunhiány
  5. A neutrofilszám legalább 1,0*10^9/ml, a vérlemezkeszám pedig legalább 50*10^9/ml. A hemoglobin legalább 80 g/l.
  6. A termékenységben szenvedő férfiak vagy nők hajlandóak fogamzásgátló módszereket alkalmazni a vizsgálat során
  7. A Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport 0-1 pontot ér el
  8. Várható túlélési idő > 3 hónap
  9. Önkéntes részvétel és a tájékozott beleegyezés aláírása

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akik májrák miatt kemosugárzáson vagy célzott terápián estek át
  2. Nyilvánvaló májzsugor, portális hipertónia miatt nemrégiben fellépő vérömleny, Child-Pugh pontszám ≥10 pont
  3. Az összbilirubin >70umol/l, az aszpartát-aminotranszferáz (ALT), az alanin-aminotranszferáz (AST) értéke 3-szor haladja meg a normál felső határát.
  4. A vizsgálat megkezdését követő 1 hónapon belül nagy műtéten átesett betegek
  5. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel (kivéve a daganatmentes túlélést a bőr bazálissejtes karcinóma és a méhnyakrák több mint 3 éven át tartó in situ kezelése után)
  6. A kutatók nem tartják megfelelőnek a tesztben való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: MWA
A betegek mikrohullámú ablációt (MWA) kapnak
Eszköz: mikrohullámú abláció (MWA)
mikrohullámú abláció (MWA) visszatérő kismájrák esetén
KÍSÉRLETI: SBRT
A betegek sztereotaxiás testsugárterápiát (SBRT) kapnak
Sugárzás: sztereotaxiás testsugárterápia (SBRT)
sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) visszatérő kismájrák kezelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
progressziómentes túlélés
Időkeret: Az MWA vagy az SBRT első frakciójának időpontjától az első (helyi vagy távoli) progresszió időpontjáig, legfeljebb 3 évig.
A progressziómentes túlélést (PFS) az MWA vagy az SBRT első frakciójának időpontjától az első (helyi vagy távoli) progresszió időpontjáig mérték.
Az MWA vagy az SBRT első frakciójának időpontjától az első (helyi vagy távoli) progresszió időpontjáig, legfeljebb 3 évig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
helyi kiújulásmentes túlélés
Időkeret: Az MWA dátumától vagy az SBRT első töredékétől a helyi kiújulás időpontjáig, legfeljebb 3 évig
A lokális kiújulásmentes túlélést (LRFS) az MWA vagy az SBRT első frakciójának időpontjától a lokális kiújulás időpontjáig mértük.
Az MWA dátumától vagy az SBRT első töredékétől a helyi kiújulás időpontjáig, legfeljebb 3 évig
általános túlélés
Időkeret: Az MWA vagy az SBRT első töredékétől a halál időpontjáig, legfeljebb 3 évig
A teljes túlélést (OS) az MWA vagy az SBRT első frakciójától a halál időpontjáig mértük.
Az MWA vagy az SBRT első töredékétől a halál időpontjáig, legfeljebb 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. június 30.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. május 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IR2018001025

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ismétlődő hepatocelluláris karcinóma

Klinikai vizsgálatok a mikrohullámú abláció (MWA)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel