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Radioterapia estereotáxica corporal e ablação por micro-ondas para carcinoma hepatocelular pequeno recorrente

24 de julho de 2018 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efeitos da Radioterapia Corporal Estereotáxica e Ablação por Microondas para Carcinoma Hepatocelular Pequeno Recorrente: um Estudo Prospectivo, Randomizado e Controlado

O prognóstico de câncer de fígado pequeno (≤5 cm) que foi submetido a radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) é encorajador, com taxa de controle local de 1 ano relatada como 95-100%, taxa de controle local de 3 anos de cerca de 91% , taxa de sobrevida global em 3 anos em torno de 70%. A terapia de ablação local tornou-se o tratamento padrão para câncer de fígado recorrente após cirurgia e tratamento intervencionista. A taxa de ablação de tumores com um diâmetro de 3,1-5,0 cm atingiu 90%. As taxas de sobrevida de 1, 2 e 3 anos foram relatadas em 89%, 74% e 60%, respectivamente, o que é semelhante ao da ressecção cirúrgica. No momento, não há nenhum estudo controlado randomizado de SBRT e ablação por micro-ondas (MWA) para câncer de fígado pequeno. Espera-se que este estudo compare ainda mais a eficácia de SBRT e MWA para carcinoma hepatocelular pequeno recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pequenos carcinomas hepatocelulares recorrentes após cirurgia ou terapia de ablação local são escolhidos para este estudo. Os pacientes são divididos em dois grupos aleatoriamente. Os pacientes do grupo A recebem MWA, os pacientes do grupo B recebem SBRT. A sobrevida livre de progressão de 3 anos, a sobrevida livre de recorrência local de 3 anos, a sobrevida global de 3 anos e outros eventos de desfecho foram registrados e analisados, para avaliar se o SBRT é não inferior ao MWA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos e acima.
  2. Diagnóstico clínico ou patológico de carcinoma hepatocelular recorrente após tratamento inicial (cirurgia, TACE, ablação por radiofrequência, etc.)
  3. Carcinoma hepatocelular pequeno preenchendo os critérios de Milan: lesão única ≤ 5cm, ou número de tumor ≤ 3, diâmetro máximo ≤ 3cm, sem invasão vascular importante da veia porta, veia hepática, veia cava inferior, sem invasão do ducto biliar, sem linfonodo e metástase extra-hepática
  4. Nenhum sistema sanguíneo grave, coração, pulmão, fígado, disfunção renal e deficiência imunológica
  5. A contagem de neutrófilos é de pelo menos 1,0*10^9/ml e a contagem de plaquetas é de pelo menos 50*10^9/ml. A hemoglobina é de pelo menos 80g/L.
  6. Homens ou mulheres com fertilidade estão dispostos a tomar medidas contraceptivas durante o ensaio
  7. Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group 0-1 pontos
  8. Período de sobrevivência esperado > 3 meses
  9. Participação voluntária e assinatura de consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Pacientes submetidos a quimiorradiação ou terapia direcionada para câncer de fígado
  2. Cirrose óbvia, hematêmese recente devido a hipertensão portal, escore de Child-Pugh ≥10 pontos
  3. A bilirrubina total >70umol/L, aspartato aminotransferase (ALT), alanina aminotransferase (AST) excedem o limite superior do normal 3 vezes.
  4. Pacientes submetidos a cirurgia de grande porte dentro de 1 mês após o início do estudo
  5. Pacientes com história prévia de malignidade (exclui sobrevida livre de tumor após tratamento de carcinoma basocelular da pele e carcinoma do colo do útero in situ por mais de 3 anos)
  6. Pesquisadores consideram inapropriado participar do teste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: MWA
Os pacientes recebem ablação por micro-ondas (MWA)
Dispositivo: ablação por micro-ondas (MWA)
ablação por micro-ondas (MWA) para câncer hepático pequeno recorrente
EXPERIMENTAL: SBRT
Os pacientes recebem radioterapia estereotáxica corporal (SBRT)
Radiação: radioterapia estereotáxica corporal (SBRT)
radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) para câncer hepático pequeno recorrente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência livre de progressão
Prazo: Da data do MWA ou da primeira fração do SBRT até a data da primeira progressão (local ou distante), avaliados até 3 anos.
A sobrevida livre de progressão (PFS) foi medida a partir da data da MWA ou da primeira fração do SBRT até a data da primeira progressão (local ou distante).
Da data do MWA ou da primeira fração do SBRT até a data da primeira progressão (local ou distante), avaliados até 3 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de recorrência local
Prazo: Da data da MWA ou da primeira fração do SBRT até a data da recidiva local, avaliada até 3 anos
A sobrevida livre de recorrência local (LRFS) foi medida a partir da data da MWA ou da primeira fração do SBRT até a data da recorrência local.
Da data da MWA ou da primeira fração do SBRT até a data da recidiva local, avaliada até 3 anos
sobrevida global
Prazo: Da data do MWA ou da primeira fração do SBRT até a data do óbito, avaliados até 3 anos
A sobrevida global (OS) foi medida a partir da data da MWA ou da primeira fração do SBRT até a data da morte.
Da data do MWA ou da primeira fração do SBRT até a data do óbito, avaliados até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de junho de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de maio de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

1 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IR2018001025

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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