Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stereotaktisk kroppsstrålbehandling och mikrovågsablation för återkommande små hepatocellulära karcinom

24 juli 2018 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effekter av stereootaktisk kroppsstrålbehandling och mikrovågsablation för återkommande små hepatocellulära karcinom: en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie

Prognosen för liten levercancer (≤5 cm) som genomgått stereotaktisk kroppsstrålning (SBRT) är uppmuntrande, med 1-års lokal kontrollfrekvens har rapporterats vara 95-100 %, 3-årig lokal kontrollfrekvens cirka 91 % , 3-års total överlevnad omkring 70%. Lokal ablationsterapi har blivit standardbehandlingen för återkommande levercancer efter operation och interventionsbehandling. Ablationshastigheten för tumörer med en diameter på 3,1-5,0 cm nådde 90%. 1-, 2- och 3-årsöverlevnaden hade rapporterats vara 89 %, 74 % respektive 60 %, vilket liknar den för kirurgisk resektion. För närvarande finns det ingen randomiserad kontrollerad studie av SBRT och mikrovågsablation (MWA) för liten levercancer. Förhoppningen är att denna studie ytterligare kommer att jämföra effektiviteten av SBRT och MWA för återkommande små hepatocellulära karcinom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Återkommande små hepatocellulära karcinom efter operation eller lokal ablationsterapi väljs för denna studie. Patienterna delas in i två grupper slumpmässigt. Patienter i grupp A får MWA, patienter i grupp B får SBRT. 3-års progressionsfri överlevnad, 3-års lokal återfallsfri överlevnad, 3-års total överlevnad och andra endpoints-händelser registrerades och analyserades för att bedöma om SBRT är icke-sämre än MWA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år och uppåt.
  2. Klinisk eller patologisk diagnos av återkommande hepatocellulärt karcinom efter initial behandling (kirurgi, TACE, radiofrekvensablation, etc.)
  3. Litet hepatocellulärt karcinom som uppfyller Milanos kriterier: enstaka lesioner ≤ 5 cm, eller tumörtal ≤ 3, maximal diameter ≤ 3 cm, ingen större vaskulär invasion av portvenen, levervenen, inferior vena cava, ingen gallgångsinvasion, ingen lymfkörtel och extrahepatisk metastasering
  4. Inget allvarligt blodsystem, hjärta, lunga, lever, njursvikt och immunbrist
  5. Antalet neutrofiler är minst 1,0*10^9/ml och trombocytantalet är minst 50*10^9/ml. Hemoglobin är minst 80 g/l.
  6. Män eller kvinnor med fertilitet är villiga att vidta preventivmedel under rättegången
  7. Eastern Cooperative Oncology Group får 0-1 poäng
  8. Förväntad överlevnadstid > 3 månader
  9. Frivilligt deltagande och undertecknande av informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som har genomgått kemoradiation eller riktad terapi för levercancer
  2. Uppenbar cirros, ny hematemes på grund av portal hypertoni, Child-Pugh-poäng ≥10 poäng
  3. Total bilirubin >70umol/L, aspartataminotransferas (ALT), alaninaminotransferas (AST) överskrider den övre normalgränsen 3 gånger.
  4. Patienter som genomgår en större operation inom 1 månad efter studiestart
  5. Patienter med tidigare malignitetshistoria (exkluderar tumörfri överlevnad efter behandling av basalcellscancer i huden och karcinom i livmoderhalsen in situ i mer än 3 år)
  6. Forskare anser att det är olämpligt att delta i testet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: MWA
Patienter får mikrovågsablation (MWA)
Enhet: mikrovågsablation (MWA)
mikrovågsablation (MWA) för återkommande liten levercancer
EXPERIMENTELL: SBRT
Patienter får stereotaktisk strålbehandling (SBRT)
Strålning: stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT)
stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) för återkommande liten levercancer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från datumet för MWA eller den första fraktionen av SBRT till datumet för första progression (lokal eller avlägsen), bedömd upp till 3 år.
Progressionsfri överlevnad (PFS) mättes från datumet för MWA eller den första fraktionen av SBRT till datumet för första progression (lokalt eller avlägset).
Från datumet för MWA eller den första fraktionen av SBRT till datumet för första progression (lokal eller avlägsen), bedömd upp till 3 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
lokal återfallsfri överlevnad
Tidsram: Från datumet för MWA eller den första fraktionen av SBRT till datumet för lokalt återfall, bedömd upp till 3 år
Lokal återfallsfri överlevnad (LRFS) mättes från datumet för MWA eller den första fraktionen av SBRT till datumet för lokalt återfall.
Från datumet för MWA eller den första fraktionen av SBRT till datumet för lokalt återfall, bedömd upp till 3 år
total överlevnad
Tidsram: Från datumet för MWA eller den första fraktionen av SBRT till dödsdatumet, bedömd upp till 3 år
Total överlevnad (OS) mättes från datumet för MWA eller den första fraktionen av SBRT till dödsdatumet.
Från datumet för MWA eller den första fraktionen av SBRT till dödsdatumet, bedömd upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 juni 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 maj 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2018

Första postat (FAKTISK)

1 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IR2018001025

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på mikrovågsablation (MWA)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera