Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk strålebehandling av kroppen og mikrobølgeablasjon for tilbakevendende små hepatocellulært karsinom

Effekter av stereootaktisk strålebehandling og mikrobølgeablasjon for tilbakevendende små hepatocellulært karsinom: en prospektiv, randomisert kontrollert studie

Prognosen for liten leverkreft (≤5 cm) som hadde gjennomgått stereotaktisk strålebehandling (SBRT) er oppmuntrende, med 1-års lokal kontrollrate er rapportert å være 95-100 %, 3-års lokal kontrollrate ca. 91 % , 3-års total overlevelsesrate rundt 70%. Lokal ablasjonsterapi har blitt standardbehandlingen for tilbakevendende leverkreft etter operasjon og intervensjonsbehandling. Ablasjonshastigheten til svulster med en diameter på 3,1-5,0 cm nådde 90 %. 1-, 2- og 3-års overlevelsesraten ble rapportert å være henholdsvis 89 %, 74 % og 60 %, noe som ligner på kirurgisk reseksjon. For tiden er det ingen randomisert kontrollert studie av SBRT og mikrobølgeablasjon (MWA) for liten leverkreft. Det er å håpe at denne studien vil sammenligne effekten av SBRT og MWA ytterligere for tilbakevendende små hepatocellulært karsinom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tilbakevendende lite hepatocellulært karsinom etter operasjon eller lokal ablasjonsterapi er valgt for denne studien. Pasientene deles inn i to grupper tilfeldig. Pasienter i gruppe A får MWA, gruppe B-pasienter får SBRT. 3-års progresjonsfri overlevelse, 3-års lokal residivfri overlevelse, 3-års total overlevelse og andre endepunkter ble registrert og analysert for å vurdere om SBRT er ikke-underlegen MWA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år og oppover.
  2. Klinisk eller patologisk diagnose av tilbakevendende hepatocellulært karsinom etter innledende behandling (kirurgi, TACE, radiofrekvensablasjon, etc.)
  3. Lite hepatocellulært karsinom som oppfyller Milano-kriteriene: enkelt lesjon ≤ 5 cm, eller tumornummer ≤ 3, maksimal diameter ≤ 3 cm, ingen større vaskulær invasjon av portvene, levervene, inferior vena cava, ingen galleganginvasjon, ingen lymfeknute og ekstrahepatisk metastase
  4. Ingen alvorlig blodsystem, hjerte, lunge, lever, nyre dysfunksjon og immunsvikt
  5. Nøytrofiltallet er minst 1,0*10^9/ml, og blodplatetallet er minst 50*10^9/ml. Hemoglobin er minst 80 g/l.
  6. Menn eller kvinner med fertilitet er villige til å ta prevensjonstiltak under rettssaken
  7. Eastern Cooperative Oncology Group scorer 0-1 poeng
  8. Forventet overlevelsestid > 3 måneder
  9. Frivillig deltakelse og signering av informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har gjennomgått kjemoradiasjon eller målrettet behandling for leverkreft
  2. Åpenbar skrumplever, nylig hematemese på grunn av portalhypertensjon, Child-Pugh-score ≥10 poeng
  3. Total bilirubin >70umol/L, aspartataminotransferase (ALT), alaninaminotransferase (AST) overskrider den øvre normalgrensen 3 ganger.
  4. Pasienter som gjennomgår større operasjoner innen 1 måned etter studiestart
  5. Pasienter med tidligere malignitetshistorie (ekskluderer tumorfri overlevelse etter behandling av basalcellekarsinom i huden og karsinom i livmorhalsen in situ i mer enn 3 år)
  6. Forskere anser det som upassende å delta i testen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: MWA
Pasienter får mikrobølgeablasjon (MWA)
mikrobølgeablasjon (MWA) for tilbakevendende liten leverkreft
EKSPERIMENTELL: SBRT
Pasienter får stereotaktisk strålebehandling (SBRT)
stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) for tilbakevendende liten leverkreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for MWA eller den første fraksjon av SBRT til datoen for første progresjon (lokalt eller fjernt), vurdert opp til 3 år.
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble målt fra datoen for MWA eller den første fraksjonen av SBRT til datoen for første progresjon (lokalt eller fjernt).
Fra datoen for MWA eller den første fraksjon av SBRT til datoen for første progresjon (lokalt eller fjernt), vurdert opp til 3 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lokal gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for MWA eller den første fraksjon av SBRT til datoen for lokal gjentakelse, vurdert opp til 3 år
Lokal residivfri overlevelse (LRFS) ble målt fra datoen for MWA eller den første fraksjonen av SBRT til datoen for lokal residiv.
Fra datoen for MWA eller den første fraksjon av SBRT til datoen for lokal gjentakelse, vurdert opp til 3 år
total overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for MWA eller den første fraksjon av SBRT til dødsdatoen, vurdert opp til 3 år
Total overlevelse (OS) ble målt fra datoen for MWA eller den første fraksjon av SBRT til dødsdatoen.
Fra datoen for MWA eller den første fraksjon av SBRT til dødsdatoen, vurdert opp til 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. juni 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

31. mai 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

31. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på mikrobølgeablasjon (MWA)

3
Abonnere