- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03609268
Stereotaktisk strålebehandling av kroppen og mikrobølgeablasjon for tilbakevendende små hepatocellulært karsinom
24. juli 2018 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Effekter av stereootaktisk strålebehandling og mikrobølgeablasjon for tilbakevendende små hepatocellulært karsinom: en prospektiv, randomisert kontrollert studie
Prognosen for liten leverkreft (≤5 cm) som hadde gjennomgått stereotaktisk strålebehandling (SBRT) er oppmuntrende, med 1-års lokal kontrollrate er rapportert å være 95-100 %, 3-års lokal kontrollrate ca. 91 % , 3-års total overlevelsesrate rundt 70%. Lokal ablasjonsterapi har blitt standardbehandlingen for tilbakevendende leverkreft etter operasjon og intervensjonsbehandling.
Ablasjonshastigheten til svulster med en diameter på 3,1-5,0
cm nådde 90 %.
1-, 2- og 3-års overlevelsesraten ble rapportert å være henholdsvis 89 %, 74 % og 60 %, noe som ligner på kirurgisk reseksjon.
For tiden er det ingen randomisert kontrollert studie av SBRT og mikrobølgeablasjon (MWA) for liten leverkreft.
Det er å håpe at denne studien vil sammenligne effekten av SBRT og MWA ytterligere for tilbakevendende små hepatocellulært karsinom.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tilbakevendende lite hepatocellulært karsinom etter operasjon eller lokal ablasjonsterapi er valgt for denne studien.
Pasientene deles inn i to grupper tilfeldig.
Pasienter i gruppe A får MWA, gruppe B-pasienter får SBRT.
3-års progresjonsfri overlevelse, 3-års lokal residivfri overlevelse, 3-års total overlevelse og andre endepunkter ble registrert og analysert for å vurdere om SBRT er ikke-underlegen MWA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og oppover.
- Klinisk eller patologisk diagnose av tilbakevendende hepatocellulært karsinom etter innledende behandling (kirurgi, TACE, radiofrekvensablasjon, etc.)
- Lite hepatocellulært karsinom som oppfyller Milano-kriteriene: enkelt lesjon ≤ 5 cm, eller tumornummer ≤ 3, maksimal diameter ≤ 3 cm, ingen større vaskulær invasjon av portvene, levervene, inferior vena cava, ingen galleganginvasjon, ingen lymfeknute og ekstrahepatisk metastase
- Ingen alvorlig blodsystem, hjerte, lunge, lever, nyre dysfunksjon og immunsvikt
- Nøytrofiltallet er minst 1,0*10^9/ml, og blodplatetallet er minst 50*10^9/ml. Hemoglobin er minst 80 g/l.
- Menn eller kvinner med fertilitet er villige til å ta prevensjonstiltak under rettssaken
- Eastern Cooperative Oncology Group scorer 0-1 poeng
- Forventet overlevelsestid > 3 måneder
- Frivillig deltakelse og signering av informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har gjennomgått kjemoradiasjon eller målrettet behandling for leverkreft
- Åpenbar skrumplever, nylig hematemese på grunn av portalhypertensjon, Child-Pugh-score ≥10 poeng
- Total bilirubin >70umol/L, aspartataminotransferase (ALT), alaninaminotransferase (AST) overskrider den øvre normalgrensen 3 ganger.
- Pasienter som gjennomgår større operasjoner innen 1 måned etter studiestart
- Pasienter med tidligere malignitetshistorie (ekskluderer tumorfri overlevelse etter behandling av basalcellekarsinom i huden og karsinom i livmorhalsen in situ i mer enn 3 år)
- Forskere anser det som upassende å delta i testen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: MWA
Pasienter får mikrobølgeablasjon (MWA)
|
mikrobølgeablasjon (MWA) for tilbakevendende liten leverkreft
|
EKSPERIMENTELL: SBRT
Pasienter får stereotaktisk strålebehandling (SBRT)
|
stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) for tilbakevendende liten leverkreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for MWA eller den første fraksjon av SBRT til datoen for første progresjon (lokalt eller fjernt), vurdert opp til 3 år.
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble målt fra datoen for MWA eller den første fraksjonen av SBRT til datoen for første progresjon (lokalt eller fjernt).
|
Fra datoen for MWA eller den første fraksjon av SBRT til datoen for første progresjon (lokalt eller fjernt), vurdert opp til 3 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
lokal gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for MWA eller den første fraksjon av SBRT til datoen for lokal gjentakelse, vurdert opp til 3 år
|
Lokal residivfri overlevelse (LRFS) ble målt fra datoen for MWA eller den første fraksjonen av SBRT til datoen for lokal residiv.
|
Fra datoen for MWA eller den første fraksjon av SBRT til datoen for lokal gjentakelse, vurdert opp til 3 år
|
total overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for MWA eller den første fraksjon av SBRT til dødsdatoen, vurdert opp til 3 år
|
Total overlevelse (OS) ble målt fra datoen for MWA eller den første fraksjon av SBRT til dødsdatoen.
|
Fra datoen for MWA eller den første fraksjon av SBRT til dødsdatoen, vurdert opp til 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. juni 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
31. mai 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
31. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
1. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdomsattributter
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Tilbakefall
Andre studie-ID-numre
- IR2018001025
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på mikrobølgeablasjon (MWA)
-
Shanghai Chest HospitalUkjent
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringSolid svulst inkludert skjoldbruskkjertel, bein, lever, bukspyttkjertelTaiwan
-
University of Wisconsin, MadisonAvsluttetKarsinom, nyrecelleForente stater
-
Chinese PLA General HospitalFullførtHepatocellulært karsinomKina
-
Pentax MedicalFullførtColdplay kryoablasjon av dysplastisk plateepitelvev hos pasienter med esophageal plateepiteldysplasiEsophageal plateepiteldysplasiKina
-
Pentax MedicalFullførtEvaluering av effekten av CryoBalloon Focal Ablation System på Human Esophageal Barrett's EpitheliumBarretts spiserørForente stater, Nederland
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutteringLevermetastaser | Kolorektal karsinomDanmark
-
University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical DevicesFullførtHjertefeil | AtrieflimmerAustralia, Storbritannia, New Zealand, Malaysia, Tyskland
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringKronisk smerte | Nakkesmerter | Cervical fasett leddsmerterForente stater
-
Shandong Provincial HospitalAktiv, ikke rekrutterendeTidlig hepatocellulært karsinomKina