Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Stereotaktische Körperbestrahlung und Mikrowellenablation bei rezidivierendem kleinem hepatozellulärem Karzinom

24. Juli 2018 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Auswirkungen der stereotaktischen Körperbestrahlung und Mikrowellenablation bei rezidivierendem kleinem hepatozellulärem Karzinom: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Die Prognose von kleinem Leberkrebs (≤ 5 cm), der sich einer stereotaktischen Strahlentherapie (SBRT) unterzogen hatte, ist ermutigend, wobei die 1-Jahres-Lokalkontrollrate mit 95-100 % und die 3-Jahres-Lokalkontrollrate mit etwa 91 % angegeben wurde. , 3-Jahres-Gesamtüberlebensrate um 70%. Die lokale Ablationstherapie hat sich zur Standardbehandlung bei rezidivierendem Leberkrebs nach Operation und interventioneller Behandlung entwickelt. Die Ablationsrate von Tumoren mit einem Durchmesser von 3,1-5,0 cm erreicht 90%. Die 1-, 2- und 3-Jahres-Überlebensraten wurden mit 89 %, 74 % bzw. 60 % angegeben, was denen der chirurgischen Resektion ähnlich ist. Derzeit gibt es keine randomisierte kontrollierte Studie zu SBRT und Mikrowellenablation (MWA) bei kleinem Leberkrebs. Es ist zu hoffen, dass diese Studie die Wirksamkeit von SBRT und MWA bei wiederkehrenden kleinen hepatozellulären Karzinomen weiter vergleichen wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rezidivierende kleine hepatozelluläre Karzinome nach Operation oder lokaler Ablationstherapie werden für diese Studie ausgewählt. Die Patienten werden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Patienten der Gruppe A erhalten MWA, Patienten der Gruppe B erhalten SBRT. Das 3-jährige progressionsfreie Überleben, das 3-jährige lokalrezidivfreie Überleben, das 3-jährige Gesamtüberleben und andere Endpunktereignisse wurden aufgezeichnet und analysiert, um zu beurteilen, ob die SBRT der MWA nicht unterlegen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre und älter.
  2. Klinische oder pathologische Diagnose eines rezidivierenden hepatozellulären Karzinoms nach Erstbehandlung (Operation, TACE, Radiofrequenzablation etc.)
  3. Kleines hepatozelluläres Karzinom, das die Milan-Kriterien erfüllt: einzelne Läsion ≤ 5 cm oder Tumorzahl ≤ 3, maximaler Durchmesser ≤ 3 cm, keine größere Gefäßinvasion der Pfortader, der Lebervene, der unteren Hohlvene, keine Gallengangsinvasion, kein Lymphknoten und keine extrahepatische Metastasierung
  4. Keine ernsthaften Blutsystem-, Herz-, Lungen-, Leber-, Nierenfunktionsstörungen und Immunschwäche
  5. Die Neutrophilenzahl beträgt mindestens 1,0*10^9/ml und die Blutplättchenzahl mindestens 50*10^9/ml. Hämoglobin beträgt mindestens 80 g/l.
  6. Männer oder Frauen mit Kinderwunsch sind bereit, während der Studie Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen
  7. Die Eastern Cooperative Oncology Group erzielt 0-1 Punkte
  8. Erwartete Überlebenszeit > 3 Monate
  9. Freiwillige Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer Radiochemotherapie oder einer zielgerichteten Therapie gegen Leberkrebs unterzogen haben
  2. Offensichtliche Zirrhose, kürzlich aufgetretenes Hämatemesis aufgrund von portaler Hypertension, Child-Pugh-Score ≥ 10 Punkte
  3. Gesamtbilirubin > 70 μmol/l, Aspartat-Aminotransferase (ALT), Alanin-Aminotransferase (AST) überschreiten die Obergrenze des Normalwerts um das Dreifache.
  4. Patienten, die sich innerhalb von 1 Monat nach Studienbeginn einer größeren Operation unterziehen
  5. Patienten mit maligner Vorgeschichte (schließt tumorfreies Überleben nach Behandlung von Basalzellkarzinom der Haut und Karzinom des Gebärmutterhalses in situ über mehr als 3 Jahre aus)
  6. Forscher halten es für unangemessen, an dem Test teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: MWA
Patienten erhalten eine Mikrowellenablation (MWA)
Gerät: Mikrowellenablation (MWA)
Mikrowellenablation (MWA) bei rezidivierendem kleinen Leberkrebs
EXPERIMENTAL: SBRT
Patienten erhalten eine stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT)
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT)
Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) bei rezidivierendem kleinen Leberkrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der MWA oder der ersten SBRT-Fraktion bis zum Datum der ersten Progression (lokal oder entfernt), bewertet bis zu 3 Jahre.
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde vom Datum der MWA oder der ersten SBRT-Fraktion bis zum Datum der ersten Progression (lokal oder entfernt) gemessen.
Vom Datum der MWA oder der ersten SBRT-Fraktion bis zum Datum der ersten Progression (lokal oder entfernt), bewertet bis zu 3 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
lokalrezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum des MWA oder der ersten SBRT-Fraktion bis zum Datum des Lokalrezidivs, bewertet bis zu 3 Jahre
Das lokalrezidivfreie Überleben (LRFS) wurde vom Datum der MWA oder der ersten SBRT-Fraktion bis zum Datum des Lokalrezidivs gemessen.
Vom Datum des MWA oder der ersten SBRT-Fraktion bis zum Datum des Lokalrezidivs, bewertet bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum des MWA oder der ersten SBRT-Fraktion bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 3 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) wurde vom Datum der MWA oder der ersten SBRT-Fraktion bis zum Todesdatum gemessen.
Vom Datum des MWA oder der ersten SBRT-Fraktion bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Mai 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IR2018001025

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rezidivierendes hepatozelluläres Karzinom

Klinische Studien zur Mikrowellenablation (MWA)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovakia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren