Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická tělesná radioterapie a mikrovlnná ablace pro recidivující malý hepatocelulární karcinom

24. července 2018 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Účinky stereotaktické tělesné radioterapie a mikrovlnné ablace na recidivující malý hepatocelulární karcinom: prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

Prognóza malého karcinomu jater (≤5 cm), který podstoupil stereotaktickou tělesnou radioterapii (SBRT), je povzbudivá, přičemž 1letá míra lokální kontroly byla hlášena jako 95-100 %, 3letá míra lokální kontroly asi 91 %. , 3letá celková míra přežití kolem 70 %. Lokální ablační terapie se stala standardní léčbou recidivujícího karcinomu jater po operaci a intervenční léčbě. Rychlost ablace nádorů o průměru 3,1-5,0 cm dosáhl 90 %. Míra přežití po 1, 2 a 3 letech byla hlášena jako 89 %, 74 % a 60 %, což je podobné jako u chirurgické resekce. V současné době neexistuje žádná randomizovaná kontrolovaná studie SBRT a mikrovlnné ablace (MWA) pro malý karcinom jater. Doufáme, že tato studie dále porovná účinnost SBRT a MWA u recidivujícího malého hepatocelulárního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro tuto studii je zvolen recidivující malý hepatocelulární karcinom po operaci nebo lokální ablační terapii. Pacienti jsou náhodně rozděleni do dvou skupin. Pacienti ve skupině A dostávají MWA, pacienti skupiny B dostávají SBRT. Bylo zaznamenáno a analyzováno 3leté přežití bez progrese, 3leté přežití bez lokální recidivy, 3leté celkové přežití a další sledované události, aby bylo možné posoudit, zda SBRT není horší než MWA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let a více.
  2. Klinická nebo patologická diagnostika recidivujícího hepatocelulárního karcinomu po úvodní léčbě (operace, TACE, radiofrekvenční ablace atd.)
  3. Malý hepatocelulární karcinom splňující milánská kritéria: jediná léze ≤ 5 cm nebo počet tumoru ≤ 3, maximální průměr ≤ 3 cm, žádná větší vaskulární invaze portální žíly, jaterní žíly, dolní duté žíly, žádná invaze žlučovodů, žádné lymfatické uzliny a extrahepatální metastázy
  4. Žádné závažné poruchy funkce krevního systému, srdce, plic, jater, ledvin a imunitní nedostatečnost
  5. Počet neutrofilů je alespoň 1,0*10^9/ml a počet krevních destiček je alespoň 50*10^9/ml. Hemoglobin je minimálně 80 g/l.
  6. Muži nebo ženy s plodností jsou během studie ochotni přijmout antikoncepční opatření
  7. Eastern Cooperative Oncology Group skóre 0-1 bod
  8. Očekávaná doba přežití > 3 měsíce
  9. Dobrovolná účast a podepsání informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří podstoupili chemoradiaci nebo cílenou terapii rakoviny jater
  2. Zjevná cirhóza, nedávná hemateméza v důsledku portální hypertenze, Child-Pugh skóre ≥10 bodů
  3. Celkový bilirubin >70umol/l, aspartátaminotransferáza (ALT), alaninaminotransferáza (AST) překračuje horní hranici normy 3x.
  4. Pacienti podstupující velkou operaci do 1 měsíce od zahájení studie
  5. Pacienti s předchozí anamnézou malignity (nezahrnuje přežití bez tumoru po léčbě bazocelulárního karcinomu kůže a karcinomu děložního čípku in situ déle než 3 roky)
  6. Vědci považují za nevhodné se testu zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: MWA
Pacienti dostávají mikrovlnnou ablaci (MWA)
Přístroj: mikrovlnná ablace (MWA)
mikrovlnná ablace (MWA) pro recidivující malý karcinom jater
EXPERIMENTÁLNÍ: SBRT
Pacienti dostávají stereotaktickou tělesnou radioterapii (SBRT)
Záření: stereotaktická radioterapie těla (SBRT)
stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) pro recidivující malý karcinom jater

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: Od data MWA nebo první frakce SBRT do data první progrese (lokální nebo vzdálené), hodnoceno do 3 let.
Přežití bez progrese (PFS) bylo měřeno od data MWA nebo první frakce SBRT do data první progrese (lokální nebo vzdálené).
Od data MWA nebo první frakce SBRT do data první progrese (lokální nebo vzdálené), hodnoceno do 3 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
lokální přežití bez recidivy
Časové okno: Od data MWA nebo první frakce SBRT do data lokální recidivy, hodnoceno do 3 let
Přežití bez lokální recidivy (LRFS) bylo měřeno od data MWA nebo první frakce SBRT do data lokální recidivy.
Od data MWA nebo první frakce SBRT do data lokální recidivy, hodnoceno do 3 let
celkové přežití
Časové okno: Od data MWA nebo první frakce SBRT do data úmrtí, hodnoceno do 3 let
Celkové přežití (OS) bylo měřeno od data MWA nebo první frakce SBRT do data úmrtí.
Od data MWA nebo první frakce SBRT do data úmrtí, hodnoceno do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. června 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. května 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IR2018001025

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující hepatocelulární karcinom

Klinické studie na mikrovlnná ablace (MWA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit