Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotaktinen kehon sädehoito ja mikroaaltoablaatio uusiutuvan pienen hepatosellulaarisen karsinooman hoitoon

tiistai 24. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Stereotaktisen kehon sädehoidon ja mikroaaltoablaation vaikutukset toistuvaan pieneen hepatosellulaariseen karsinoomaan: tuleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Pienen maksasyövän (≤5 cm) ennuste, joille on tehty stereotaktinen sädehoito (SBRT), on rohkaiseva, sillä 1 vuoden paikalliskontrolliasteen on raportoitu olevan 95-100 %, 3 vuoden paikallisen kontrollin asteen noin 91 %. , 3 vuoden kokonaiseloonjäämisaste noin 70 %. Paikallisesta ablaatiohoidosta on tullut standardihoito toistuvaan maksasyövän hoitoon leikkauksen ja interventiohoidon jälkeen. Halkaisijaltaan 3,1-5,0 olevien kasvainten ablaationopeus cm saavutti 90%. 1, 2 ja 3 vuoden eloonjäämisasteiden oli raportoitu olevan 89 %, 74 % ja 60 %, mikä on samanlainen kuin kirurgisessa resektiossa. Tällä hetkellä ei ole olemassa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta SBRT:stä ja mikroaaltoablaatiosta (MWA) pienessä maksasyövässä. Toivotaan, että tämä tutkimus vertailee edelleen SBRT:n ja MWA:n tehokkuutta uusiutuvan pienen hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen valitaan uusiutuva pieni hepatosellulaarinen syöpä leikkauksen tai paikallisen ablaatiohoidon jälkeen. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Ryhmän A potilaat saavat MWA:ta, ryhmän B potilaat SBRT:tä. Kolmen vuoden etenemisvapaa eloonjääminen, 3 vuoden paikallinen eloonjääminen ilman uusiutumista, 3 vuoden kokonaiseloonjääminen ja muut päätetapahtumat kirjattiin ja analysoitiin sen arvioimiseksi, onko SBRT huonompi kuin MWA.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta vanha ja vanhempi.
  2. Toistuvan hepatosellulaarisen karsinooman kliininen tai patologinen diagnoosi alkuhoidon jälkeen (leikkaus, TACE, radiotaajuusablaatio jne.)
  3. Pieni hepatosellulaarinen syöpä, joka täyttää Milanon kriteerit: yksittäinen vaurio ≤ 5 cm tai kasvaimen lukumäärä ≤ 3, suurin halkaisija ≤ 3 cm, ei suurta verisuoniinvaasiota porttilaskimossa, maksalaskimossa, inferiori onttolaskimo, ei sappitiehyen invaasiota, ei imusolmuketta eikä maksan ulkopuolisia etäpesäkkeitä
  4. Ei vakavaa verenkiertoelimistön, sydämen, keuhkojen, maksan, munuaisten toimintahäiriötä ja immuunivajausta
  5. Neutrofiilien määrä on vähintään 1,0*10^9/ml ja verihiutaleiden määrä on vähintään 50*10^9/ml. Hemoglobiini on vähintään 80 g/l.
  6. Miehet tai naiset, joilla on hedelmällisyys, ovat valmiita käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana
  7. Itäisen onkologian osuuskunnan pisteet 0-1 pistettä
  8. Odotettu eloonjäämisaika > 3 kuukautta
  9. Vapaaehtoinen osallistuminen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joille on tehty kemosäteilyhoitoa tai kohdennettua hoitoa maksasyövän vuoksi
  2. Ilmeinen kirroosi, äskettäinen verenpainetauti portaaliverenpaineesta, Child-Pugh-pisteet ≥10 pistettä
  3. Kokonaisbilirubiini > 70 umol/l, aspartaattiaminotransferaasi (ALT), alaniiniaminotransferaasi (AST) ylittävät normaalin ylärajan 3 kertaa.
  4. Potilaat, joille tehdään suuri leikkaus kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta
  5. Potilaat, joilla on aiemmin ollut pahanlaatuisia kasvaimia (ei sisällä kasvaimetonta eloonjäämistä ihon tyvisolusyövän ja kohdunkaulan karsinooman in situ -hoidon jälkeen yli 3 vuotta)
  6. Tutkijoiden mielestä testiin osallistuminen ei ole tarkoituksenmukaista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: MWA
Potilaat saavat mikroaaltouuniablaatiota (MWA)
Laite: Mikroaaltoablaatio (MWA)
mikroaaltoablaatio (MWA) toistuvaan pienen maksasyövän hoitoon
KOKEELLISTA: SBRT
Potilaat saavat stereotaktista sädehoitoa (SBRT)
Säteily: stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)
stereotaktinen sädehoito (SBRT) toistuvaan pienen maksasyövän hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: MWA-päivämäärästä tai SBRT:n ensimmäisestä osuudesta ensimmäiseen etenemispäivään (paikallinen tai kaukainen), arvioituna enintään 3 vuotta.
Progression-free survival (PFS) mitattiin MWA:n päivästä tai SBRT:n ensimmäisestä fraktiosta ensimmäiseen etenemispäivään (paikallinen tai kaukainen).
MWA-päivämäärästä tai SBRT:n ensimmäisestä osuudesta ensimmäiseen etenemispäivään (paikallinen tai kaukainen), arvioituna enintään 3 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paikallinen toistumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: MWA-päivästä tai SBRT:n ensimmäisestä osasta paikallisen toistumisen päivämäärään, arvioituna enintään 3 vuotta
Paikallinen uusiutumisvapaa eloonjääminen (LRFS) mitattiin MWA:n päivämäärästä tai SBRT:n ensimmäisestä fraktiosta paikallisen toistumisen päivämäärään.
MWA-päivästä tai SBRT:n ensimmäisestä osasta paikallisen toistumisen päivämäärään, arvioituna enintään 3 vuotta
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: MWA-päivästä tai SBRT:n ensimmäisestä osasta kuolemaan saakka, arvioituna enintään 3 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS) mitattiin MWA-päivästä tai SBRT:n ensimmäisestä fraktiosta kuolemaan saakka.
MWA-päivästä tai SBRT:n ensimmäisestä osasta kuolemaan saakka, arvioituna enintään 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IR2018001025

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva hepatosellulaarinen karsinooma

Kliiniset tutkimukset Mikroaaltoablaatio (MWA)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa