Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стереотаксическая лучевая терапия тела и микроволновая абляция при рецидиве мелкой гепатоцеллюлярной карциномы

24 июля 2018 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Эффекты стереотаксической лучевой терапии тела и микроволновой абляции при рецидиве мелкой гепатоцеллюлярной карциномы: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Прогноз при маленьком раке печени (≤5 см) после стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) является обнадеживающим: уровень локального контроля в течение 1 года составляет 95–100%, а уровень местного контроля в течение 3 лет — около 91%. , 3-летняя общая выживаемость около 70%. Локальная абляционная терапия стала стандартным методом лечения рецидива рака печени после операции и интервенционного лечения. Скорость абляции опухолей диаметром 3,1-5,0 см достигает 90%. Сообщается, что 1-, 2- и 3-летняя выживаемость составляет 89%, 74% и 60% соответственно, что аналогично выживаемости при хирургической резекции. В настоящее время нет рандомизированных контролируемых исследований SBRT и микроволновой абляции (MWA) при мелком раке печени. Есть надежда, что в этом исследовании будет проведено дальнейшее сравнение эффективности SBRT и MWA при рецидиве мелкой гепатоцеллюлярной карциномы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для этого исследования выбрана рецидивирующая небольшая гепатоцеллюлярная карцинома после операции или местной абляционной терапии. Пациенты случайным образом разделены на две группы. Пациенты группы А получают MWA, пациенты группы B получают SBRT. Были зарегистрированы и проанализированы 3-летняя выживаемость без прогрессирования, 3-летняя выживаемость без местных рецидивов, 3-летняя общая выживаемость и другие конечные точки, чтобы оценить, не уступает ли SBRT MWA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет и старше.
  2. Клинический или патологоанатомический диагноз рецидива гепатоцеллюлярной карциномы после первоначального лечения (хирургическое вмешательство, ТАХЭ, радиочастотная абляция и т. д.)
  3. Небольшая гепатоцеллюлярная карцинома, отвечающая миланским критериям: единичное образование ≤ 5 см или количество опухолей ≤ 3, максимальный диаметр ≤ 3 см, отсутствие крупной сосудистой инвазии в воротную вену, печеночную вену, нижнюю полую вену, отсутствие инвазии в желчные протоки, отсутствие лимфатических узлов и внепеченочных метастазов
  4. Нет серьезной системы крови, сердца, легких, печени, дисфункции почек и иммунодефицита
  5. Количество нейтрофилов не менее 1,0*10^9/мл, а количество тромбоцитов не менее 50*10^9/мл. Гемоглобин не менее 80 г/л.
  6. Мужчины или женщины с фертильностью готовы принимать меры контрацепции во время испытания
  7. Восточная кооперативная онкологическая группа набирает 0-1 балл
  8. Ожидаемый период выживания > 3 месяцев
  9. Добровольное участие и подписание информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Пациенты, перенесшие химиолучевую или таргетную терапию рака печени.
  2. Явный цирроз печени, недавняя рвота кровью из-за портальной гипертензии, оценка по шкале Чайлд-Пью ≥10 баллов
  3. Общий билирубин >70 мкмоль/л, аспартатаминотрансфераза (АЛТ), аланинаминотрансфераза (АСТ) превышают верхнюю границу нормы в 3 раза.
  4. Пациенты, перенесшие серьезную операцию в течение 1 месяца после начала исследования.
  5. Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе (исключая выживаемость без опухолей после лечения базально-клеточного рака кожи и рака шейки матки in situ более 3 лет)
  6. Исследователи считают нецелесообразным участвовать в тесте

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: МВА
Пациенты получают микроволновую абляцию (MWA)
Устройство: микроволновая абляция (MWA)
микроволновая абляция (MWA) при рецидиве мелкого рака печени
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СБРТ
Пациенты получают стереотаксическую лучевую терапию тела (SBRT)
Радиация: стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT)
Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) при рецидивирующем мелком раке печени

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От даты MWA или первой фракции SBRT до даты первого прогрессирования (локального или отдаленного) оценивается до 3 лет.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) измерялась от даты MWA или первой фракции SBRT до даты первого прогрессирования (местного или отдаленного).
От даты MWA или первой фракции SBRT до даты первого прогрессирования (локального или отдаленного) оценивается до 3 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
местная безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: С даты MWA или первой фракции SBRT до даты местного рецидива, оценивается до 3 лет
Безрецидивная выживаемость (LRFS) измерялась от даты MWA или первой фракции SBRT до даты местного рецидива.
С даты MWA или первой фракции SBRT до даты местного рецидива, оценивается до 3 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты MWA или первой фракции SBRT до даты смерти, оценивается до 3 лет
Общая выживаемость (ОВ) измерялась от даты MWA или первой фракции SBRT до даты смерти.
С даты MWA или первой фракции SBRT до даты смерти, оценивается до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 мая 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IR2018001025

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рецидивирующая гепатоцеллюлярная карцинома

Клинические исследования микроволновая абляция (MWA)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться