Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczna radioterapia ciała i ablacja mikrofalowa w nawracającym drobnokomórkowym raku wątrobowokomórkowym

24 lipca 2018 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Wpływ stereotaktycznej radioterapii ciała i ablacji mikrofalowej na nawracającego raka drobnokomórkowego wątroby: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Rokowanie w przypadku raka małej wątroby (≤5 cm), który przeszedł stereotaktyczną radioterapię ciała (SBRT), jest zachęcające, przy rocznym wskaźniku kontroli miejscowej wynoszącym 95-100%, a 3-letnim wskaźniku kontroli miejscowej około 91% , 3-letni całkowity wskaźnik przeżycia około 70%. Miejscowa terapia ablacyjna stała się standardem leczenia nawrotów raka wątroby po leczeniu operacyjnym i interwencyjnym. Szybkość ablacji guzów o średnicy 3,1-5,0 cm osiągnął 90%. Zgłoszono, że 1, 2 i 3-letnie wskaźniki przeżycia wynoszą odpowiednio 89%, 74% i 60%, co jest podobne do resekcji chirurgicznej. Obecnie nie ma randomizowanych kontrolowanych badań dotyczących SBRT i ablacji mikrofalowej (MWA) w przypadku raka małej wątroby. Mamy nadzieję, że to badanie pozwoli na dalsze porównanie skuteczności SBRT i MWA w przypadku nawracającego raka drobnokomórkowego wątroby.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania wybrano nawracającego raka drobnokomórkowego wątroby po operacji lub miejscowej terapii ablacyjnej. Pacjenci są losowo dzieleni na dwie grupy. Pacjenci z grupy A otrzymują MWA, pacjenci z grupy B otrzymują SBRT. Rejestrowano i analizowano 3-letnie przeżycie wolne od progresji choroby, 3-letnie przeżycie wolne od nawrotu miejscowego, 3-letnie przeżycie całkowite i inne punkty końcowe, aby ocenić, czy SBRT nie jest gorszy od MWA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat i więcej.
  2. Rozpoznanie kliniczne lub patologiczne nawrotu raka wątrobowokomórkowego po wstępnym leczeniu (operacja, TACE, ablacja prądem o częstotliwości radiowej itp.)
  3. Mały rak wątrobowokomórkowy spełniający kryteria mediolańskie: pojedyncza zmiana ≤ 5 cm lub liczba guzów ≤ 3, maksymalna średnica ≤ 3 cm, brak dużego naciekania żyły wrotnej, żyły wątrobowej, żyły głównej dolnej, brak naciekania dróg żółciowych, brak przerzutów do węzłów chłonnych i pozawątrobowych
  4. Brak poważnego układu krwionośnego, serca, płuc, wątroby, dysfunkcji nerek i niedoboru odporności
  5. Liczba neutrofili wynosi co najmniej 1,0*10^9/ml, a liczba płytek krwi co najmniej 50*10^9/ml. Hemoglobina wynosi co najmniej 80 g/l.
  6. Mężczyźni lub kobiety z płodnością są chętni do stosowania środków antykoncepcyjnych podczas badania
  7. Grupa Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej uzyskała 0-1 punktów
  8. Przewidywany okres przeżycia > 3 miesiące
  9. Dobrowolny udział i podpisanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy przeszli chemioradioterapię lub terapię celowaną z powodu raka wątroby
  2. Wyraźna marskość wątroby, niedawne krwawe wymioty spowodowane nadciśnieniem wrotnym, wynik w skali Child-Pugh ≥10 punktów
  3. Bilirubina całkowita >70umol/l, aminotransferaza asparaginianowa (ALT), aminotransferaza alaninowa (AST) 3-krotnie przekraczają górną granicę normy.
  4. Pacjenci poddawani poważnym operacjom w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania
  5. Pacjenci z nowotworem złośliwym w wywiadzie (z wyłączeniem przeżycia wolnego od guza po leczeniu raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ przez ponad 3 lata)
  6. Badacze uważają udział w teście za niewłaściwy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: MWA
Pacjenci poddawani ablacji mikrofalowej (MWA)
Urządzenie: ablacja mikrofalowa (MWA)
ablacja mikrofalowa (MWA) w przypadku nawracającego raka małej wątroby
EKSPERYMENTALNY: SBRT
Pacjenci otrzymują stereotaktyczną radioterapię ciała (SBRT)
Promieniowanie: stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT)
stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) w przypadku nawrotu małego raka wątroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Od daty MWA lub pierwszej frakcji SBRT do daty pierwszej progresji (miejscowej lub odległej), ocenianej do 3 lat.
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) mierzono od daty MWA lub pierwszej frakcji SBRT do daty pierwszej progresji (miejscowej lub odległej).
Od daty MWA lub pierwszej frakcji SBRT do daty pierwszej progresji (miejscowej lub odległej), ocenianej do 3 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycia bez wznowy miejscowej
Ramy czasowe: Od daty MWA lub pierwszej frakcji SBRT do daty wznowy miejscowej ocenianej do 3 lat
Czas przeżycia bez wznowy miejscowej (LRFS) mierzono od daty MWA lub pierwszej frakcji SBRT do daty wznowy miejscowej.
Od daty MWA lub pierwszej frakcji SBRT do daty wznowy miejscowej ocenianej do 3 lat
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty MWA lub pierwszej frakcji SBRT do daty zgonu, ocenia się do 3 lat
Całkowite przeżycie (OS) mierzono od daty MWA lub pierwszej frakcji SBRT do daty zgonu.
Od daty MWA lub pierwszej frakcji SBRT do daty zgonu, ocenia się do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 maja 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IR2018001025

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na ablacja mikrofalowa (MWA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj