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Radioterapia corporea stereotassica e ablazione a microonde per carcinoma epatocellulare ricorrente

24 luglio 2018 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effetti della radioterapia corporea stereotassica e dell'ablazione a microonde per il carcinoma epatocellulare ricorrente: uno studio prospettico, randomizzato e controllato

La prognosi del piccolo carcinoma epatico (≤5 cm) sottoposto a radioterapia corporea stereotassica (SBRT) è incoraggiante, con il tasso di controllo locale a 1 anno riportato pari al 95-100%, il tasso di controllo locale a 3 anni di circa il 91% , tasso di sopravvivenza globale a 3 anni intorno al 70%. La terapia di ablazione locale è diventata il trattamento standard per il cancro al fegato ricorrente dopo l'intervento chirurgico e il trattamento interventistico. Il tasso di ablazione dei tumori con un diametro di 3,1-5,0 cm ha raggiunto il 90%. I tassi di sopravvivenza a 1, 2 e 3 anni erano rispettivamente dell'89%, 74% e 60%, che è simile a quello della resezione chirurgica. Al momento, non esiste uno studio controllato randomizzato di SBRT e ablazione a microonde (MWA) per il piccolo cancro del fegato. Si spera che questo studio confronti ulteriormente l'efficacia di SBRT e MWA per il piccolo carcinoma epatocellulare ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per questo studio vengono scelti i piccoli carcinomi epatocellulari ricorrenti dopo intervento chirurgico o terapia di ablazione locale. I pazienti sono divisi in due gruppi in modo casuale. I pazienti del gruppo A ricevono MWA, i pazienti del gruppo B ricevono SBRT. La sopravvivenza libera da progressione a 3 anni, la sopravvivenza libera da recidiva locale a 3 anni, la sopravvivenza globale a 3 anni e altri eventi di endpoint sono stati registrati e analizzati per valutare se SBRT non fosse inferiore a MWA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni e oltre.
  2. Diagnosi clinica o patologica di carcinoma epatocellulare ricorrente dopo il trattamento iniziale (chirurgia, TACE, ablazione con radiofrequenza, ecc.)
  3. Piccolo carcinoma epatocellulare che soddisfa i criteri di Milano: lesione singola ≤ 5 cm, o numero di tumore ≤ 3, diametro massimo ≤ 3 cm, nessuna invasione vascolare maggiore della vena porta, della vena epatica, della vena cava inferiore, nessuna invasione del dotto biliare, nessuna metastasi linfonodale e extraepatica
  4. Nessun grave sistema sanguigno, cuore, polmone, fegato, disfunzione renale e deficienza immunitaria
  5. La conta dei neutrofili è di almeno 1,0*10^9/ml e la conta delle piastrine è di almeno 50*10^9/ml. L'emoglobina è di almeno 80 g/L.
  6. Uomini o donne con fertilità sono disposti a prendere misure contraccettive durante il processo
  7. L'Eastern Cooperative Oncology Group ottiene 0-1 punti
  8. Periodo di sopravvivenza atteso > 3 mesi
  9. Partecipazione volontaria e firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti sottoposti a chemioradioterapia o terapia mirata per cancro al fegato
  2. Cirrosi evidente, ematemesi recente dovuta a ipertensione portale, punteggio Child-Pugh ≥10 punti
  3. La bilirubina totale >70umol/L, l'aspartato aminotransferasi (ALT), l'alanina aminotransferasi (AST) superano il limite superiore della norma di 3 volte.
  4. Pazienti sottoposti a chirurgia maggiore entro 1 mese dall'inizio dello studio
  5. Pazienti con precedente storia di malignità (esclude la sopravvivenza libera da tumore dopo il trattamento del carcinoma a cellule basali della pelle e del carcinoma della cervice in situ per più di 3 anni)
  6. I ricercatori ritengono inappropriato partecipare al test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: MWA
I pazienti ricevono ablazione a microonde (MWA)
Dispositivo: ablazione a microonde (MWA)
ablazione a microonde (MWA) per carcinoma epatico piccolo ricorrente
SPERIMENTALE: SBR
I pazienti ricevono radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
Radiazione: radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
radioterapia corporea stereotassica (SBRT) per carcinoma epatico piccolo ricorrente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data del MWA o della prima frazione del SBRT fino alla data della prima progressione (locale o distante), valutata fino a 3 anni.
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata misurata dalla data di MWA o dalla prima frazione di SBRT fino alla data della prima progressione (locale o distante).
Dalla data del MWA o della prima frazione del SBRT fino alla data della prima progressione (locale o distante), valutata fino a 3 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da recidiva locale
Lasso di tempo: Dalla data del MWA o della prima frazione del SBRT fino alla data della recidiva locale, valutata fino a 3 anni
La sopravvivenza libera da recidiva locale (LRFS) è stata misurata dalla data di MWA o dalla prima frazione di SBRT fino alla data di recidiva locale.
Dalla data del MWA o della prima frazione del SBRT fino alla data della recidiva locale, valutata fino a 3 anni
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di MWA o prima frazione di SBRT fino alla data di morte, accertata fino a 3 anni
La sopravvivenza globale (OS) è stata misurata dalla data di MWA o dalla prima frazione di SBRT fino alla data del decesso.
Dalla data di MWA o prima frazione di SBRT fino alla data di morte, accertata fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IR2018001025

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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