Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stereotactische lichaamsradiotherapie en microgolfablatie voor recidiverend klein hepatocellulair carcinoom

24 juli 2018 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effecten van stereotactische lichaamsradiotherapie en microgolfablatie voor recidiverend klein hepatocellulair carcinoom: een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie

De prognose van kleine leverkanker (≤5 cm) die stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) had ondergaan, is bemoedigend, met een lokaal controlepercentage na 1 jaar van 95-100% en een lokaal controlepercentage na 3 jaar van ongeveer 91%. , 3-jaars overlevingspercentage ongeveer 70%. Lokale ablatietherapie is de standaardbehandeling geworden voor recidiverende leverkanker na chirurgie en interventionele behandeling. De ablatiesnelheid van tumoren met een diameter van 3,1-5,0 cm bereikte 90%. De overlevingspercentages na 1, 2 en 3 jaar waren naar verluidt respectievelijk 89%, 74% en 60%, wat vergelijkbaar is met dat van chirurgische resectie. Op dit moment is er geen gerandomiseerde gecontroleerde studie van SBRT en microgolfablatie (MWA) voor kleine leverkanker. Het is te hopen dat deze studie de werkzaamheid van SBRT en MWA voor recidiverend klein hepatocellulair carcinoom verder zal vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor deze studie wordt gekozen voor recidiverend klein hepatocellulair carcinoom na een operatie of lokale ablatietherapie. De patiënten worden willekeurig in twee groepen verdeeld. Patiënten in groep A krijgen MWA, patiënten in groep B krijgen SBRT. De 3-jaars progressievrije overleving, 3-jaars lokale recidiefvrije overleving, 3-jaars totale overleving en andere eindpuntgebeurtenissen werden geregistreerd en geanalyseerd om te beoordelen of SBRT niet-inferieur is aan MWA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar en ouder.
  2. Klinische of pathologische diagnose van recidiverend hepatocellulair carcinoom na initiële behandeling (chirurgie, TACE, radiofrequente ablatie, enz.)
  3. Klein hepatocellulair carcinoom dat voldoet aan de Milan-criteria: enkelvoudige laesie ≤ 5 cm, of tumoraantal ≤ 3, maximale diameter ≤ 3 cm, geen grote vasculaire invasie van poortader, leverader, vena cava inferior, geen galweginvasie, geen lymfeklier en extrahepatische metastase
  4. Geen ernstige bloedsysteem-, hart-, long-, lever-, nierdisfunctie en immuundeficiëntie
  5. Het aantal neutrofielen is minimaal 1,0*10^9/ml en het aantal bloedplaatjes is minimaal 50*10^9/ml. Hemoglobine is minimaal 80g/L.
  6. Vruchtbare mannen of vrouwen zijn bereid anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens het onderzoek
  7. Eastern Cooperative Oncology Group scoort 0-1 punten
  8. Verwachte overlevingsperiode > 3 maanden
  9. Vrijwillige deelname en ondertekening van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die chemoradiatie of gerichte therapie voor leverkanker hebben ondergaan
  2. Voor de hand liggende cirrose, recente hematemese als gevolg van portale hypertensie, Child-Pugh-score ≥10 punten
  3. Totaal bilirubine >70umol/L, aspartaataminotransferase (ALT), alanineaminotransferase (AST) overschrijden de bovengrens van normaal 3 keer.
  4. Patiënten die een grote operatie ondergaan binnen 1 maand na aanvang van de studie
  5. Patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteit (exclusief tumorvrije overleving na behandeling van basaalcelcarcinoom van de huid en carcinoom van de cervix in situ gedurende meer dan 3 jaar)
  6. Onderzoekers vinden het ongepast om mee te doen aan de test

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: MWA
Patiënten ondergaan microgolfablatie (MWA)
Apparaat: microgolfablatie (MWA)
microgolfablatie (MWA) voor recidiverende kleine leverkanker
EXPERIMENTEEL: SBRT
Patiënten krijgen stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT)
Straling: stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT)
stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) voor recidiverende kleine leverkanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van MWA of de eerste fractie van SBRT tot de datum van eerste progressie (lokaal of op afstand), beoordeeld tot 3 jaar.
Progressievrije overleving (PFS) werd gemeten vanaf de datum van MWA of de eerste fractie van SBRT tot de datum van eerste progressie (lokaal of op afstand).
Vanaf de datum van MWA of de eerste fractie van SBRT tot de datum van eerste progressie (lokaal of op afstand), beoordeeld tot 3 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lokale recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van MWA of de eerste fractie van SBRT tot de datum van lokaal recidief, beoordeeld tot 3 jaar
Lokale recidiefvrije overleving (LRFS) werd gemeten vanaf de datum van MWA of de eerste fractie van SBRT tot de datum van lokaal recidief.
Vanaf de datum van MWA of de eerste fractie van SBRT tot de datum van lokaal recidief, beoordeeld tot 3 jaar
algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van MWA of de eerste fractie van SBRT tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 3 jaar
Totale overleving (OS) werd gemeten vanaf de datum van MWA of de eerste fractie van SBRT tot de datum van overlijden.
Vanaf de datum van MWA of de eerste fractie van SBRT tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 juni 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 mei 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IR2018001025

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Recidiverend hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op microgolfablatie (MWA)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren