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Radiothérapie corporelle stéréotaxique et ablation par micro-ondes pour le petit carcinome hépatocellulaire récurrent

24 juillet 2018 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effets de la radiothérapie corporelle stéréotaxique et de l'ablation par micro-ondes pour le petit carcinome hépatocellulaire récurrent : une étude prospective contrôlée randomisée

Le pronostic du petit cancer du foie (≤ 5 cm) ayant subi une radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) est encourageant, avec un taux de contrôle local à 1 an rapporté de 95 à 100 %, un taux de contrôle local à 3 ans d'environ 91 % , taux de survie globale à 3 ans autour de 70 %. La thérapie par ablation locale est devenue le traitement standard du cancer du foie récidivant après chirurgie et traitement interventionnel. Le taux d'ablation des tumeurs d'un diamètre de 3,1 à 5,0 cm atteint 90 %. Les taux de survie à 1, 2 et 3 ans étaient respectivement de 89 %, 74 % et 60 %, ce qui est similaire à celui de la résection chirurgicale. À l'heure actuelle, il n'existe aucune étude contrôlée randomisée sur la SBRT et l'ablation par micro-ondes (MWA) pour le petit cancer du foie. On espère que cette étude comparera davantage l'efficacité de la SBRT et de la MWA pour le petit carcinome hépatocellulaire récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les petits carcinomes hépatocellulaires récurrents après chirurgie ou thérapie d'ablation locale sont choisis pour cette étude. Les patients sont divisés en deux groupes au hasard. Les patients du groupe A reçoivent MWA, les patients du groupe B reçoivent SBRT. La survie sans progression à 3 ans, la survie sans récidive locale à 3 ans, la survie globale à 3 ans et d'autres critères d'évaluation ont été enregistrés et analysés, afin d'évaluer si la SBRT est non inférieure à la MWA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans et plus.
  2. Diagnostic clinique ou anatomopathologique d'un carcinome hépatocellulaire récidivant après un traitement initial (chirurgie, TACE, ablation par radiofréquence, etc.)
  3. Petit carcinome hépatocellulaire répondant aux critères de Milan : lésion unique ≤ 5 cm, ou nombre de tumeurs ≤ 3, diamètre maximal ≤ 3 cm, pas d'envahissement vasculaire majeur de la veine porte, de la veine hépatique, de la veine cave inférieure, pas d'envahissement des voies biliaires, pas de ganglions lymphatiques et de métastases extrahépatiques
  4. Aucun dysfonctionnement grave du système sanguin, du cœur, des poumons, du foie, des reins et de l'immunodéficience
  5. Le nombre de neutrophiles est d'au moins 1,0*10^9/ml et le nombre de plaquettes est d'au moins 50*10^9/ml. L'hémoglobine est d'au moins 80g/L.
  6. Les hommes ou les femmes fertiles sont disposés à prendre des mesures contraceptives pendant l'essai
  7. Eastern Cooperative Oncology Group marque 0-1 points
  8. Période de survie attendue > 3 mois
  9. Participation volontaire et signature du consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant subi une chimioradiothérapie ou une thérapie ciblée pour le cancer du foie
  2. Cirrhose évidente, hématémèse récente due à une hypertension portale, score de Child-Pugh ≥10 points
  3. La bilirubine totale > 70 umol/L, l'aspartate aminotransférase (ALT), l'alanine aminotransférase (AST) dépassent la limite supérieure de la normale 3 fois.
  4. Patients subissant une intervention chirurgicale majeure dans le mois suivant le début de l'étude
  5. Patientes ayant des antécédents de malignité (exclut la survie sans tumeur après traitement d'un carcinome basocellulaire de la peau et d'un carcinome du col de l'utérus in situ pendant plus de 3 ans)
  6. Les chercheurs jugent inapproprié de participer au test

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: MWA
Les patients reçoivent une ablation par micro-ondes (MWA)
Dispositif: ablation par micro-ondes (MWA)
ablation par micro-ondes (MWA) pour le petit cancer du foie récurrent
EXPÉRIMENTAL: SBRT
Les patients reçoivent une radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT)
Radiation: radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT)
radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) pour le cancer du petit foie récurrent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression
Délai: De la date de MWA ou de la première fraction de SBRT jusqu'à la date de première progression (locale ou à distance), évaluée jusqu'à 3 ans.
La survie sans progression (PFS) a été mesurée à partir de la date de MWA ou de la première fraction de SBRT jusqu'à la date de la première progression (locale ou distante).
De la date de MWA ou de la première fraction de SBRT jusqu'à la date de première progression (locale ou à distance), évaluée jusqu'à 3 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans récidive locale
Délai: De la date de MWA ou de la première fraction de SBRT jusqu'à la date de récidive locale, évaluée jusqu'à 3 ans
La survie sans récidive locale (LRFS) a été mesurée à partir de la date de MWA ou de la première fraction de SBRT jusqu'à la date de récidive locale.
De la date de MWA ou de la première fraction de SBRT jusqu'à la date de récidive locale, évaluée jusqu'à 3 ans
la survie globale
Délai: De la date de MWA ou de la première fraction de SBRT jusqu'à la date du décès, évaluée jusqu'à 3 ans
La survie globale (OS) a été mesurée à partir de la date de MWA ou de la première fraction de SBRT jusqu'à la date du décès.
De la date de MWA ou de la première fraction de SBRT jusqu'à la date du décès, évaluée jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 juin 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 mai 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

1 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IR2018001025

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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