复发性小肝细胞癌的体部立体定向放射治疗和微波消融
体部立体定向放疗和微波消融治疗复发性小肝细胞癌的疗效：一项前瞻性随机对照研究
接受立体定向体部放射治疗（SBRT）的小肝癌（≤5cm）预后令人鼓舞，据报道1年局部控制率为95-100%，3年局部控制率约91% ，3年总生存率70%左右。局部消融治疗已成为肝癌手术和介入治疗后复发的标准治疗方法。
直径3.1-5.0肿瘤消融率
厘米达到90%。
据报道，1、2 和 3 年生存率分别为 89%、74% 和 60%，这与手术切除相似。
目前尚无SBRT与微波消融（MWA）治疗小肝癌的随机对照研究。
希望本研究能进一步比较SBRT和MWA治疗复发性小肝癌的疗效。
研究概览
详细说明
本研究选择手术或局部消融治疗后复发的小肝细胞癌。
患者被随机分为两组。
A 组患者接受 MWA，B 组患者接受 SBRT。
记录并分析3年无进展生存期、3年无局部复发生存期、3年总生存期等终点事件，以评估SBRT是否不劣于MWA。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁及以上。
- 初次治疗（手术、TACE、射频消融等）后复发的肝细胞癌的临床或病理诊断
- 符合米兰标准的小肝癌：单个病灶≤5cm，或肿瘤个数≤3个，最大直径≤3cm，无门静脉、肝静脉、下腔静脉大血管侵犯，无胆管侵犯，无淋巴结转移及肝外转移
- 无严重血液系统、心、肺、肝、肾功能障碍及免疫缺陷
- 中性粒细胞计数至少为1.0*10^9/ml，血小板计数至少为50*10^9/ml。 血红蛋白至少为 80g/L。
- 有生育能力的男性或女性在试验期间愿意采取避孕措施
- Eastern Cooperative Oncology Group 得分 0-1 分
- 预期生存期 > 3 个月
- 自愿参与并签署知情同意书
排除标准：
- 接受过肝癌放化疗或靶向治疗的患者
- 明显肝硬化，近期门静脉高压症呕血，Child-Pugh评分≥10分
- 总胆红素>70umol/L，谷草转氨酶（ALT）、谷丙转氨酶（AST）超过正常值上限3倍。
- 研究开始后 1 个月内接受大手术的患者
- 既往有恶性肿瘤病史的患者（不包括皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌治疗后3年以上的无瘤生存期）
- 研究人员认为不适合参加测试
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：MWA
患者接受微波消融 (MWA)
|
微波消融 (MWA) 治疗复发性小肝癌
|
|
实验性的：SBRT
患者接受立体定向放射治疗 (SBRT)
|
复发性小肝癌的立体定向体部放射治疗 (SBRT)
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：从 MWA 或第一次 SBRT 的日期到第一次进展（局部或远处）的日期，评估长达 3 年。
|
无进展生存期 (PFS) 是从 MWA 日期或第一次 SBRT 日期到第一次进展日期（局部或远处）。
|
从 MWA 或第一次 SBRT 的日期到第一次进展（局部或远处）的日期，评估长达 3 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
局部无复发生存期
大体时间：从 MWA 或第一次 SBRT 之日到局部复发之日，评估长达 3 年
|
局部无复发生存期 (LRFS) 是从 MWA 或第一次 SBRT 之日到局部复发之日计算的。
|
从 MWA 或第一次 SBRT 之日到局部复发之日，评估长达 3 年
|
|
总生存期
大体时间：从 MWA 或第一次 SBRT 之日起至死亡之日，评估长达 3 年
|
总生存期 (OS) 是从 MWA 日期或 SBRT 的第一部分到死亡日期计算的。
|
从 MWA 或第一次 SBRT 之日起至死亡之日，评估长达 3 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月30日
初级完成 (预期的)
2021年5月31日
研究完成 (预期的)
2021年5月31日
研究注册日期
首次提交
2018年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月24日
首次发布 (实际的)
2018年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月24日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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