Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk kropsstrålebehandling og mikrobølgeablation for tilbagevendende små hepatocellulært karcinom

24. juli 2018 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effekter af stereootaktisk kropsstrålebehandling og mikrobølgeablation for tilbagevendende små hepatocellulært karcinom: en prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse

Prognosen for små leverkræft (≤5 cm), som havde gennemgået stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT), er opmuntrende, med 1-års lokal kontrolrate er blevet rapporteret til at være 95-100%, 3-årig lokal kontrolrate omkring 91% , 3-års samlet overlevelsesrate omkring 70%. Lokal ablationsterapi er blevet standardbehandlingen for tilbagevendende leverkræft efter operation og interventionel behandling. Ablationshastigheden af ​​tumorer med en diameter på 3,1-5,0 cm nåede 90%. 1-, 2- og 3-års overlevelsesraterne var blevet rapporteret til at være henholdsvis 89%, 74% og 60%, hvilket svarer til kirurgisk resektion. På nuværende tidspunkt er der ingen randomiseret kontrolleret undersøgelse af SBRT og mikrobølgeablation (MWA) for små leverkræft. Det er håbet, at denne undersøgelse yderligere vil sammenligne effektiviteten af ​​SBRT og MWA for tilbagevendende små hepatocellulært karcinom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til denne undersøgelse vælges tilbagevendende små hepatocellulært karcinom efter operation eller lokal ablationsterapi. Patienterne inddeles tilfældigt i to grupper. Patienter i gruppe A modtager MWA, gruppe B patienter modtager SBRT. 3-års progressionsfri overlevelse, 3-års lokal tilbagefaldsfri overlevelse, 3-års samlet overlevelse og andre endepunkter blev registreret og analyseret for at vurdere, om SBRT er non-inferior til MWA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år og derover.
  2. Klinisk eller patologisk diagnose af tilbagevendende hepatocellulært karcinom efter indledende behandling (kirurgi, TACE, radiofrekvensablation osv.)
  3. Lille hepatocellulært karcinom, der opfylder Milano-kriterierne: enkelt læsion ≤ 5 cm eller tumortal ≤ 3, maksimal diameter ≤ 3 cm, ingen større vaskulær invasion af portvenen, levervenen, inferior vena cava, ingen galdegangsinvasion, ingen lymfeknude og ekstrahepatisk metastaser
  4. Intet alvorligt blodsystem, hjerte, lunge, lever, nyresvigt og immundefekt
  5. Neutrofiltallet er mindst 1,0*10^9/ml, og blodpladetallet er mindst 50*10^9/ml. Hæmoglobin er mindst 80 g/l.
  6. Mænd eller kvinder med fertilitet er villige til at tage præventionsforanstaltninger under forsøget
  7. Eastern Cooperative Oncology Group scorer 0-1 point
  8. Forventet overlevelsesperiode > 3 måneder
  9. Frivillig deltagelse og underskrift af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har gennemgået kemoradiation eller målrettet behandling for leverkræft
  2. Tydelig cirrhose, nylig hæmatemese på grund af portal hypertension, Child-Pugh score ≥10 point
  3. Total bilirubin >70umol/L, aspartataminotransferase (ALT), alaninaminotransferase (AST) overstiger den øvre normalgrænse 3 gange.
  4. Patienter, der gennemgår en større operation inden for 1 måned efter undersøgelsens påbegyndelse
  5. Patienter med tidligere malignitet i anamnesen (udelukker tumorfri overlevelse efter behandling af basalcellekarcinom i huden og carcinom i livmoderhalsen in situ i mere end 3 år)
  6. Forskere anser det for upassende at deltage i testen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: MWA
Patienter modtager mikrobølgeablation (MWA)
Enhed: mikrobølgeablation (MWA)
mikrobølgeablation (MWA) for tilbagevendende små leverkræft
EKSPERIMENTEL: SBRT
Patienter modtager stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)
Stråling: stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)
stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) for tilbagevendende små leverkræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for MWA eller den første fraktion af SBRT indtil datoen for første progression (lokalt eller fjernt), vurderet op til 3 år.
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev målt fra datoen for MWA eller den første fraktion af SBRT indtil datoen for første progression (lokalt eller fjernt).
Fra datoen for MWA eller den første fraktion af SBRT indtil datoen for første progression (lokalt eller fjernt), vurderet op til 3 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lokal gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for MWA eller den første fraktion af SBRT indtil datoen for lokal gentagelse, vurderet op til 3 år
Lokal recidivfri overlevelse (LRFS) blev målt fra datoen for MWA eller den første fraktion af SBRT indtil datoen for lokalt recidiv.
Fra datoen for MWA eller den første fraktion af SBRT indtil datoen for lokal gentagelse, vurderet op til 3 år
samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for MWA eller den første fraktion af SBRT indtil dødsdatoen, vurderet op til 3 år
Samlet overlevelse (OS) blev målt fra datoen for MWA eller den første fraktion af SBRT indtil dødsdatoen.
Fra datoen for MWA eller den første fraktion af SBRT indtil dødsdatoen, vurderet op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. juni 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. maj 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

1. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IR2018001025

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med mikrobølgeablation (MWA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner