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再発小肝細胞癌に対する体幹定位放射線治療とマイクロ波焼灼術

2018年7月24日 更新者：Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

再発小肝細胞癌に対する体幹定位放射線療法とマイクロ波焼灼療法の効果：前向き無作為対照研究

体幹部定位放射線治療（SBRT）を受けた小肝がん（5cm以下）の予後は有望であり、1年局所制御率は95～100%、3年局所制御率は約91%と報告されています。 、3 年全生存率は約 70% です。局所焼灼療法は、手術およびインターベンション治療後の再発肝がんに対する標準治療となっています。 直径3.1～5.0の腫瘍の切除率 cm は 90% に達しました。 1 年、2 年、3 年生存率はそれぞれ 89%、74%、60% と報告されており、これは外科的切除と同様です。 現在、小肝がんに対する SBRT とマイクロ波焼灼術 (MWA) のランダム化比較試験はありません。 この研究により、再発した小肝細胞癌に対する SBRT と MWA の有効性がさらに比較されることが期待されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

手術または局所切除療法後の再発小肝細胞癌が、この研究のために選択される。 患者は無作為に2つのグループに分けられます。 グループ A の患者は MWA を受け、グループ B の患者は SBRT を受けます。 SBRT が MWA に劣らないかどうかを評価するために、3 年無増悪生存期間、3 年局所無再発生存期間、3 年全生存期間、およびその他のエンドポイント イベントが記録および分析されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上。
  2. 初期治療（手術、TACE、ラジオ波焼灼術など）後の再発肝細胞がんの臨床的または病理学的診断
  3. Milan基準を満たす小さな肝細胞癌：単一病変≦5cm、または腫瘍数≦3、最大直径≦3cm、門脈、肝静脈、下大静脈、胆管浸潤なし、リンパ節および肝外転移なし
  4. 深刻な血液系、心臓、肺、肝臓、腎臓の機能障害、免疫不全がない
  5. 好中球数は少なくとも 1.0*10^9/ml、血小板数は少なくとも 50*10^9/ml です。 ヘモグロビンは少なくとも 80g/L です。
  6. -生殖能力のある男性または女性は、治験中に避妊措置を講じることをいとわない
  7. 東部共同腫瘍学グループのスコア 0 ～ 1 ポイント
  8. 予想生存期間 > 3 か月
  9. 自発的な参加とインフォームドコンセントの署名

除外基準:

  1. 肝がんの化学放射線療法または標的療法を受けた患者
  2. 明らかな肝硬変、門脈圧亢進症による最近の吐血、Child-Pughスコアが10点以上
  3. 総ビリルビン＞70umol/L、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ALT）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限の3倍を超える。
  4. -研究開始から1か月以内に大手術を受ける患者
  5. -悪性腫瘍の既往歴のある患者（皮膚の基底細胞癌および子宮頸部の上皮内癌の治療後の無腫瘍生存期間を除く） 3年以上）
  6. 研究者は、テストに参加することは不適切だと考えています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：MWA
患者はマイクロ波アブレーション (MWA) を受けます
デバイス：マイクロ波アブレーション（MWA）
再発小肝癌に対するマイクロ波焼灼術（MWA）
実験的：SBRT
患者は定位放射線治療 (SBRT) を受ける
放射線：体幹定位放射線治療（SBRT）
再発小肝癌に対する体幹部定位放射線治療（SBRT）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：MWAの日またはSBRTの最初の部分から最初の進行日（局所または遠隔）まで、最大3年間評価。
無増悪生存期間（PFS）は、MWAの日またはSBRTの最初の部分から最初の進行日（局所または遠隔）まで測定されました。
MWAの日またはSBRTの最初の部分から最初の進行日（局所または遠隔）まで、最大3年間評価。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所無再発生存
時間枠：MWAの日またはSBRTの最初の部分から局所再発の日まで、最大3年間評価
局所無再発生存期間（LRFS）は、MWAの日またはSBRTの最初の部分から局所再発の日まで測定されました。
MWAの日またはSBRTの最初の部分から局所再発の日まで、最大3年間評価
全生存
時間枠：MWAの日またはSBRTの最初の部分から死亡日まで、最大3年間評価
全生存期間（OS）は、MWAの日またはSBRTの最初の部分から死亡日まで測定されました。
MWAの日またはSBRTの最初の部分から死亡日まで、最大3年間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月30日

一次修了 (予期された)

2021年5月31日

研究の完了 (予期された)

2021年5月31日

試験登録日

最初に提出

2018年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月24日

最初の投稿 (実際)

2018年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月24日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IR2018001025

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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