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Radioterapia corporal estereotáctica y ablación por microondas para el carcinoma hepatocelular pequeño recidivante

24 de julio de 2018 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efectos de la radioterapia corporal estereotáctica y la ablación con microondas para el carcinoma hepatocelular pequeño recidivante: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado

El pronóstico del cáncer de hígado pequeño (≤5 cm) que se sometió a radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) es alentador, con una tasa de control local de 1 año que se ha informado que es del 95-100 % y una tasa de control local de 3 años de alrededor del 91 %. , 3 años de tasa de supervivencia global alrededor del 70%. La terapia de ablación local se ha convertido en el tratamiento estándar para el cáncer de hígado recurrente después de la cirugía y el tratamiento intervencionista. La tasa de ablación de tumores con un diámetro de 3.1-5.0 cm alcanzó el 90%. Se ha informado que las tasas de supervivencia a 1, 2 y 3 años son del 89 %, 74 % y 60 %, respectivamente, que es similar a la de la resección quirúrgica. En la actualidad, no existe ningún estudio controlado aleatorio de SBRT y ablación por microondas (MWA) para el cáncer de hígado pequeño. Se espera que este estudio compare aún más la eficacia de SBRT y MWA para el carcinoma hepatocelular pequeño recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para este estudio se eligen carcinomas hepatocelulares pequeños recurrentes después de la cirugía o la terapia de ablación local. Los pacientes se dividen en dos grupos aleatoriamente. Los pacientes del grupo A reciben MWA, los pacientes del grupo B reciben SBRT. Se registraron y analizaron la supervivencia libre de progresión a los 3 años, la supervivencia libre de recurrencia local a los 3 años, la supervivencia general a los 3 años y otros eventos de los criterios de valoración para evaluar si la SBRT no es inferior a la MWA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años en adelante.
  2. Diagnóstico clínico o patológico de hepatocarcinoma recurrente tras tratamiento inicial (cirugía, TACE, ablación por radiofrecuencia, etc.)
  3. Carcinoma hepatocelular pequeño que cumple los criterios de Milán: lesión única ≤ 5 cm o número de tumores ≤ 3, diámetro máximo ≤ 3 cm, sin invasión vascular importante de la vena porta, la vena hepática, la vena cava inferior, sin invasión del conducto biliar, sin ganglios linfáticos ni metástasis extrahepática
  4. Sin disfunción grave del sistema sanguíneo, corazón, pulmón, hígado, riñón e inmunodeficiencia
  5. El recuento de neutrófilos es de al menos 1,0*10^9/ml y el recuento de plaquetas es de al menos 50*10^9/ml. La hemoglobina es de al menos 80 g/L.
  6. Hombres o mujeres con fertilidad están dispuestos a tomar medidas anticonceptivas durante el ensayo
  7. Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este 0-1 puntos
  8. Período de supervivencia esperado > 3 meses
  9. Participación voluntaria y firma de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que se han sometido a quimiorradiación o terapia dirigida para el cáncer de hígado
  2. Cirrosis evidente, hematemesis reciente por hipertensión portal, puntuación de Child-Pugh ≥10 puntos
  3. Bilirrubina total >70 umol/L, aspartato aminotransferasa (ALT), alanina aminotransferasa (AST) superan el límite superior de lo normal 3 veces.
  4. Pacientes sometidos a cirugía mayor dentro de 1 mes del inicio del estudio
  5. Pacientes con antecedentes de malignidad (excluye la supervivencia sin tumor después del tratamiento del carcinoma de células basales de la piel y el carcinoma de cuello uterino in situ durante más de 3 años)
  6. Los investigadores consideran inadecuado participar en la prueba

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: MWA
Los pacientes reciben ablación por microondas (MWA)
Dispositivo: ablación por microondas (MWA)
ablación por microondas (MWA) para el cáncer de hígado pequeño recurrente
EXPERIMENTAL: SBRT
Los pacientes reciben radioterapia corporal estereotáctica (SBRT)
Radiación: radioterapia corporal estereotáctica (SBRT)
Radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) para el cáncer de hígado pequeño recidivante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de MWA o primera fracción de SBRT hasta la fecha de primera progresión (local o a distancia), evaluada hasta 3 años.
La supervivencia libre de progresión (PFS) se midió desde la fecha de MWA o la primera fracción de SBRT hasta la fecha de la primera progresión (local o distante).
Desde la fecha de MWA o primera fracción de SBRT hasta la fecha de primera progresión (local o a distancia), evaluada hasta 3 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de recurrencia local
Periodo de tiempo: Desde la fecha de MWA o la primera fracción de SBRT hasta la fecha de recurrencia local, evaluada hasta 3 años
La supervivencia libre de recurrencia local (LRFS) se midió desde la fecha de MWA o la primera fracción de SBRT hasta la fecha de recurrencia local.
Desde la fecha de MWA o la primera fracción de SBRT hasta la fecha de recurrencia local, evaluada hasta 3 años
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de MWA o la primera fracción de SBRT hasta la fecha de la muerte, evaluada hasta 3 años
La supervivencia global (SG) se midió desde la fecha de MWA o la primera fracción de SBRT hasta la fecha de la muerte.
Desde la fecha de MWA o la primera fracción de SBRT hasta la fecha de la muerte, evaluada hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de mayo de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IR2018001025

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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