Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BioFreedom stent ázsiai nyilvántartása a STEMI betegek számára

2024. február 28. frissítette: Biosensors Europe SA

A BioFreedom™ BA9™ gyógyszerrel bevont koszorúér-stent ázsiai regisztere ST Elevációs szívizominfarktusban (STEMI) szenvedő, perkután koszorúér-beavatkozáson (PCI) átesett betegek számára

A BioFreedom BA9 (rozsdamentes acél) gyógyszerbevonatú stent egy engedélyezett stent, amely már kereskedelmi forgalomban kapható Európában és Ázsiában. A regiszter célja a BioFreedom stent biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a betegek egy adott csoportjának kezelésére; szívinfarktuson (STEMI) átesett betegek. A cél a betegek kimenetelének és antitrombotikus stratégiáinak adatainak rögzítése egy vagy több BioFreedom stent használatával ezen STEMI-betegek rutinkezelése során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a nyilvántartásnak a célja a BioFreedom stent biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a STEMI-betegek kezelésére. A cél a betegek kimenetelének és antitrombotikus stratégiáinak adatainak rögzítése egy vagy több BioFreedom stent használatával a STEMI-betegek rutinkezelése során. Ez egy teljesen megfigyeléses, forgalomba hozatalt követő regiszter, amelynek célja 1000 STEMI-beteg felvétele körülbelül 20 központba, akár 8 ázsiai országban, ahol a BioFreedom BA9 (SS) DCS klinikai használatra elérhető.

Az elsődleges végpont az LTF, amely a szívhalál, a célérrel összefüggő reinfarctus és az ischaemia által vezérelt céllézió revaszkularizáció kombinációja.

A kutatók arra számítanak, hogy a szívhalál, a célérrel összefüggő reinfarctus és az ischaemia által vezérelt céllézió revaszkularizáció együttes eseményaránya 4,3% lesz egy év múlva, amint azt a COMFORTABLE AMI vizsgálatban is megfigyelték. Feltételezve, hogy az egyoldalú I. típusú hiba (α) 0,025, és a nem-inferioritási határ 1,9%, egy 1000 betegből álló kohorsznak több mint 80%-a lesz a nem inferioritás megállapítására. A teljes adatelemzést a statisztikai elemzési terv (SAP) írja le, amelyet az egyéves adatbáziszár előtt véglegesítenek és aláírnak.

Az elsődleges és másodlagos végponttal kapcsolatos eseményeket független bírák bírálják el. A vizsgálat nyomon követése monitoringterv alapján történik, az adatokat elektronikus adatrögzítő rendszerben gyűjtik.

Minden beiratkozott beteget 1, 4 és 12 hónapos korban nyomon követnek, hogy információkat gyűjtsenek aktuális állapotukról, áttekintsék a szedett szívgyógyszereket és az általa tapasztalt nemkívánatos eseményeket.

Mind a CERC, mind a Biosensors követni fogja a vállalat SOP-jait, amelyek megfelelnek a GCP és az ISO 14155:2011 szabványnak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

914

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan
        • Mackay Memorial Hospital
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld
        • Her Majesty Cardiac Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A regiszter nyitva áll minden olyan beteg számára, aki STEMI-ben szenved, és egy vagy több BioFreedom BA9 (SS) DCS-sel kezelik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. STEMI-s betegek, akiket egy vagy több BioFreedom stenttel kezeltek a tünetek megjelenésétől számított 12 órán belül
  2. Azok a betegek, akik vállalják, hogy megfelelnek a követési követelményeknek.
  3. Betegek, akiknek a beleegyezés időpontjában a várható élettartamuk > 1 év.
  4. Kettős vérlemezke-ellenes terápiában (DAPT) részesülő betegek. A DAPT kezelési rend kialakítása az orvos döntése alapján történik.

Kizárási kritériumok:

  1. Kardiogén sokkban szenvedő betegek
  2. Bármelyik kórházi szívleálláson kívül
  3. Glasgow pontszám < 15
  4. Azok a betegek, akik nem tudnak vagy nem akarnak dokumentált, tájékozott beleegyezést adni
  5. Bármilyen PCI-ben szenvedő betegek 6 hónappal a kiindulási eljárás előtt
  6. Olyan betegek, akik egy másik intervenciós vizsgálatban vesznek részt, amelynél nem fejeződött be az elsődleges végpont utánkövetése
  7. A páciens a BioFreedomBA9 (SS) DCS stenttől eltérő további stentet kapott az indexelési eljárás során.
  8. Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
STEMI
Kar: STEMI Beavatkozás: PCI 1 vagy több BioFreedom stenttel STEMI-ben szenvedő betegeknél. Gyógyszeres kezelés a kórházi gyakorlat szerint.
Eszköz: PCI
1 vagy több stent elhelyezése a megbetegedett koszorúér-lézió(k)ban.
Más nevek:
  • Revascularisatio

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Célléziós hiba (TLF)
Időkeret: 12 hónap
A TLF (Target Lesion Failure) a kardiovaszkuláris halálozás, a célérrel kapcsolatos szívinfarktus (Q-hullám és nem Q-hullám) vagy a 12 hónapon belüli ischaemia által vezérelt céllézió revaszkularizáció összetettségeként (eszköz-orientált eredmény az ARC2 definíciói szerint) .
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 12 hónap
1. Minden ok miatti halálozás
12 hónap
2. Szív- és érrendszeri halálozás
Időkeret: 12 hónap
2. Szív- és érrendszeri halálozás (kardiovaszkuláris és meghatározatlan)
12 hónap
3. A szívhalál, a céllézióval (TL) összefüggő miokardiális infarktus és a TL-hez kapcsolódó határozott vagy valószínű stent trombózis összetettsége
Időkeret: 12 hónap
3. A szívhalál, a céllézióval (TL) összefüggő szívizominfarktus és a TL-hez kapcsolódó határozott vagy valószínű stent trombózis összetettsége egy év alatt
12 hónap
4. Löketet tiltó és nem tiltó ARC definíció
Időkeret: 12 hónap
4. Löketet tiltó és nem tiltó ARC definíció
12 hónap
5. Szívinfarktus (a harmadik egyetemes definíció szerint) a. Q-hullám, nem-Q-hullám és minden szívinfarktus
Időkeret: 12 hónap

5. Szívinfarktus (a harmadik egyetemes definíció szerint)

a. Q-hullám, nem-Q-hullám és minden szívinfarktus
12 hónap
6. ARC2 ST
Időkeret: 12 hónap
6. ARC2 ST
12 hónap
7. Klinikailag vezérelt TLR bármely követési időpontban
Időkeret: 12 hónap
7. Klinikailag vezérelt TLR bármely követési időpontban
12 hónap
8. Klinikailag vezérelt célér revaszkularizáció
Időkeret: 12 hónap
8. Klinikailag vezérelt célér revaszkularizáció
12 hónap
9. Bármilyen revaszkularizáció az indexeljárást követő 12 hónapon belül, kivéve, ha azt az 1. hónapon belül tervezik
Időkeret: 12 hónap
9. Bármilyen revaszkularizáció az indexeljárást követő 12 hónapon belül, kivéve, ha azt az 1. hónapon belül tervezik
12 hónap
10. Vérzés a BARC kritériumai szerint a. BARC 3-5
Időkeret: 12 hónap

10. Vérzés a BARC kritériumai szerint

a. BARC 3-5
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biosensors Europe SA

Együttműködők

Biosensors Interventional Technologies Pte Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-APAC-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PCI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel