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Registro asiático del stent BioFreedom para pacientes STEMI

28 de febrero de 2024 actualizado por: Biosensors Europe SA

Registro asiático del stent coronario recubierto de fármaco BioFreedom™ BA9™ para pacientes con infarto de miocardio con elevación del ST (STEMI) sometidos a una intervención coronaria percutánea (ICP)

El stent recubierto de fármaco BioFreedom BA9 (acero inoxidable) es un stent aprobado que ya está disponible comercialmente en Europa y Asia. El propósito de este registro es evaluar la seguridad y eficacia del stent BioFreedom para el tratamiento de un grupo específico de pacientes; pacientes con infarto de miocardio (IAMCEST). El objetivo es capturar los resultados de los pacientes y los datos de las estrategias antitrombóticas utilizando uno o varios stents BioFreedom en el tratamiento de rutina de estos pacientes con IAMCEST.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este registro es evaluar la seguridad y eficacia del stent BioFreedom para el tratamiento de pacientes con STEMI. El objetivo es capturar los resultados de los pacientes y los datos de las estrategias antitrombóticas utilizando uno o varios stents BioFreedom en el tratamiento de rutina de los pacientes con IAMCEST. Este será un registro posterior a la comercialización totalmente observacional diseñado para inscribir a 1000 pacientes STEMI en aproximadamente 20 centros en hasta 8 países asiáticos donde el BioFreedom BA9 (SS) DCS está disponible para uso clínico.

El criterio principal de valoración es la LTF, que es una combinación de muerte cardíaca, reinfarto relacionado con el vaso diana y revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia.

Los investigadores esperan que las tasas de eventos del compuesto de muerte cardíaca, reinfarto relacionado con el vaso diana y revascularización de la lesión diana provocada por isquemia sean del 4,3 % al año, como se observó en el estudio COMFORTABLE AMI. Suponiendo un error de tipo I unilateral (α) de 0,025 y un margen de no inferioridad del 1,9 %, una cohorte de 1000 pacientes tendrá más del 80 % de poder para concluir la no inferioridad. El análisis de datos completo se describirá en un Plan de análisis estadístico (SAP) que se finalizará y firmará antes del bloqueo de la base de datos de un año.

Los eventos relacionados con los criterios de valoración primarios y secundarios serán adjudicados por adjudicadores independientes. El estudio será monitoreado por un plan de monitoreo, los datos serán recolectados en un sistema electrónico de captura de datos.

Se realizará un seguimiento de todos los pacientes inscritos a los meses 1, 4 y 12 para recopilar información sobre su estado actual, revisión de la medicación cardiaca tomada y cualquier evento adverso que hayan experimentado.

Tanto CERC como Biosensors seguirán los SOP de la empresa que cumplen con GCP e ISO 14155:2011.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

914

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Her Majesty Cardiac Centre
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán
        • Mackay Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El registro está abierto a todos los pacientes que presentan STEMI y tratados con uno o más BioFreedom BA9 (SS) DCS.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con IAMCEST tratados con uno o varios stents BioFreedom en las 12 horas siguientes al inicio de los síntomas
  2. Pacientes que acepten cumplir con los requisitos de seguimiento.
  3. Pacientes con una esperanza de vida de > 1 año en el momento del consentimiento.
  4. Pacientes elegibles para recibir terapia dual antiplaquetaria (DAPT). El establecimiento del régimen TAPD queda a discreción del médico.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes en shock cardiogénico
  2. Cualquier paro cardíaco fuera del hospital
  3. Puntuación de Glasgow < 15
  4. Pacientes que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado documentado
  5. Pacientes con cualquier ICP 6 meses antes del procedimiento de referencia
  6. Pacientes que participan en otro ensayo de intervención que no ha completado el seguimiento para el criterio principal de valoración
  7. El paciente recibió un stent adicional diferente de un stent DCS BioFreedomBA9 (SS) durante el procedimiento índice.
  8. Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
STEMI
Brazo: STEMI Intervención: PCI con 1 o más stents BioFreedom en pacientes que presentan un STEMI. Medicación según práctica hospitalaria.
Dispositivo: PCI
La colocación de 1 o más stents en la(s) lesión(es) arterial(es) coronaria(s) enferma(s).
Otros nombres:
  • Revascularización

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracaso de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 12 meses
TLF (Target Lesion Failure) definida como una combinación de muerte cardiovascular, infarto de miocardio relacionado con el vaso diana (onda Q y sin onda Q) o revascularización de la lesión diana provocada por isquemia en un plazo de 12 meses (resultado orientado al dispositivo según definiciones ARC2) .
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1. Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses
1. Mortalidad por todas las causas
12 meses
2. Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
2. Muerte cardiovascular (cardiovascular e indeterminada)
12 meses
3. El compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio relacionado con lesión diana (TL) y trombosis del stent definitiva o probable relacionada con TL
Periodo de tiempo: 12 meses
3. El compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio relacionado con lesión diana (TL) y trombosis del stent definitiva o probable relacionada con TL al año
12 meses
4. Definición de ARC incapacitante y no incapacitante del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
4. Definición de ARC incapacitante y no incapacitante del accidente cerebrovascular
12 meses
5. Infarto de miocardio (según la Tercera Definición Universal) a. Onda Q, onda no Q y todos los infartos de miocardio
Periodo de tiempo: 12 meses

5. Infarto de miocardio (según la Tercera Definición Universal)

a. Onda Q, onda no Q y todos los infartos de miocardio
12 meses
6. ARCO2 ST
Periodo de tiempo: 12 meses
6. ARCO2 ST
12 meses
7. TLR impulsada clínicamente en cualquier momento de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
7. TLR impulsada clínicamente en cualquier momento de seguimiento
12 meses
8. Revascularización del vaso diana impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 12 meses
8. Revascularización del vaso diana impulsada clínicamente
12 meses
9. Cualquier revascularización dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice, a menos que estén planificadas dentro del primer mes
Periodo de tiempo: 12 meses
9. Cualquier revascularización dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice, a menos que estén planificadas dentro del primer mes
12 meses
10. Sangrado según los criterios BARC a. BARC 3 a 5
Periodo de tiempo: 12 meses

10. Sangrado según los criterios BARC

a. BARC 3 a 5
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biosensors Europe SA

Colaboradores

Biosensors Interventional Technologies Pte Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

5 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-APAC-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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