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用于 STEMI 患者的 BioFreedom 支架亚洲登记处

2024年2月28日 更新者：Biosensors Europe SA

用于接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的 ST 段抬高心肌梗死 (STEMI) 患者的 BioFreedom™ BA9™ 药物涂层冠状动脉支架亚洲登记处

BioFreedom BA9（不锈钢）药物涂层支架是一种经批准的支架，已在欧洲和亚洲上市销售。 该登记的目的是评估 BioFreedom 支架治疗特定患者群体的安全性和有效性；心肌梗死（STEMI）患者。 目的是在这些 STEMI 患者的常规治疗中使用一个或多个 BioFreedom 支架来获取患者的结果和抗血栓形成策略数据。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该登记的目的是评估 BioFreedom 支架治疗 STEMI 患者的安全性和有效性。 目的是在 STEMI 患者的常规治疗中使用一个或多个 BioFreedom 支架获取患者的结果和抗血栓形成策略数据。 这将是一个完全观察性的上市后注册登记，旨在在 BioFreedom BA9 (SS) DCS 可用于临床使用的多达 8 个亚洲国家的约 20 个中心招募 1000 名 STEMI 患者。

主要终点是 LTF，它是心脏死亡、靶血管相关再梗死和缺血驱动的靶病变血运重建的复合终点。

正如在 COMFORTABLE AMI 研究中观察到的那样，研究人员预计一年内心脏死亡、靶血管相关再梗死和缺血驱动的靶病变血运重建的复合事件发生率为 4.3%。 假设单侧 I 类错误 (α) 为 0.025，非劣效性界值为 1.9%，一组 1000 名患者将有超过 80% 的功效得出非劣效性结论。 完整的数据分析将在统计分析计划 (SAP) 中进行描述，该计划将在一年的数据库锁定之前完成并签署。

与主要和次要终点相关的事件将由独立的裁决者裁决。 该研究将根据监测计划进行监测，数据将收集在电子数据采集系统中。

所有登记的患者将在 1、4 和 12 个月时接受随访，以收集有关他们目前状况的信息、对服用的心脏药物的回顾以及他们经历过的任何不良事件。

CERC 和 Biosensors 都将遵循符合 GCP 和 ISO 14155:2011 标准的公司 SOP。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

914

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • Mackay Memorial Hospital
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡
        • Tan Tock Seng Hospital
  • 泰国
      • Bangkok、泰国
        • Her Majesty Cardiac Centre
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

该登记处对所有患有 STEMI 并接受一种或多种 BioFreedom BA9 (SS) DCS 治疗的患者开放。

描述

纳入标准：

  1. STEMI 患者在症状出现后 12 小时内接受了一个或多个 BioFreedom 支架治疗
  2. 同意遵守随访要求的患者。
  3. 同意时预期寿命 > 1 年的患者。
  4. 有资格接受双重抗血小板治疗 (DAPT) 的患者。 DAPT 方案的制定由医生自行决定。

排除标准：

  1. 心源性休克患者
  2. 任何院外心脏骤停
  3. 格拉斯哥评分 < 15
  4. 患者无法或不愿提供书面知情同意书
  5. 基线手术前 6 个月接受过任何 PCI 的患者
  6. 参加另一项尚未完成主要终点随访的干预试验的患者
  7. 在索引过程中，患者接受了不同于 BioFreedomBA9 (SS) DCS 支架的额外支架。
  8. 孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
心肌梗死
手臂：STEMI 干预：在出现 STEMI 的患者中使用 1 个或多个 BioFreedom 支架进行 PCI。 按医院规定用药。
设备：PCI
在患病的冠状动脉病变中放置 1 个或多个支架。
其他名称：
  • 血运重建

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
靶病变失败 (TLF)
大体时间：12个月
TLF（靶病变失败）定义为 12 个月内心血管死亡、靶血管相关心肌梗死（Q 波和非 Q 波）或缺血驱动的靶病变血运重建的复合（根据 ARC2 定义的设备导向结果） .
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
1. 全因死亡率
大体时间：12个月
1. 全因死亡率
12个月
2.心血管死亡
大体时间：12个月
2.心血管死亡（cardiovascular and undetermined）
12个月
3. 心源性死亡、靶病变（TL）相关心肌梗死和 TL 相关明确或可能支架内血栓形成的复合
大体时间：12个月
3. 一年时心源性死亡、靶病变 (TL) 相关心肌梗死和 TL 相关明确或可能支架内血栓形成的复合
12个月
4. Stroke禁用和非禁用ARC定义
大体时间：12个月
4. Stroke禁用和非禁用ARC定义
12个月
5. 心肌梗塞（根据第三个通用定义） Q波、非Q波和所有心肌梗塞
大体时间：12个月

5. 心肌梗塞（根据第三个通用定义）

A。 Q波、非Q波和所有心肌梗塞
12个月
6. ARC2 街
大体时间：12个月
6. ARC2 街
12个月
7. 任何随访时间点的临床驱动 TLR
大体时间：12个月
7. 任何随访时间点的临床驱动 TLR
12个月
8. 临床驱动的靶血管血运重建
大体时间：12个月
8. 临床驱动的靶血管血运重建
12个月
9. 指数手术后 12 个月内的任何血运重建，除非计划在第一个月内进行
大体时间：12个月
9. 指数手术后 12 个月内的任何血运重建，除非计划在第一个月内进行
12个月
10. 根据 BARC 标准出血巴克 3 至 5
大体时间：12个月

10. 根据 BARC 标准出血

A。巴克 3 至 5
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biosensors Europe SA

合作者

Biosensors Interventional Technologies Pte Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月22日

初级完成 (实际的)

2022年1月30日

研究完成 (实际的)

2022年8月5日

研究注册日期

首次提交

2018年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月31日

首次发布 (实际的)

2018年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月28日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18-APAC-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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