Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

STEMI-potilaiden BioFreedom-stentin Aasian rekisteri

keskiviikko 28. helmikuuta 2024 päivittänyt: Biosensors Europe SA

BioFreedom™ BA9™ -lääkkeellä päällystetyn sepelvaltimostentin Aasian rekisteri potilaille, joilla on ST-korkeusperäinen sydäninfarkti (STEMI) ja joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI)

BioFreedom BA9 (ruostumaton teräs) lääkepinnoitettu stentti on hyväksytty stentti, joka on jo kaupallisesti saatavilla Euroopassa ja Aasiassa. Tämän rekisterin tarkoituksena on arvioida BioFreedom-stentin turvallisuutta ja tehoa tietyn potilasryhmän hoitoon; potilailla, joilla on sydäninfarkti (STEMI). Tavoitteena on kerätä tietoja potilaiden tuloksista ja antitromboottisista strategioista käyttämällä yhtä tai useampaa BioFreedom-stenttiä näiden STEMI-potilaiden rutiinihoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän rekisterin tarkoituksena on arvioida BioFreedom-stentin turvallisuutta ja tehoa STEMI-potilaiden hoidossa. Tavoitteena on kerätä tietoja potilaiden tuloksista ja antitromboottisista strategioista käyttämällä yhtä tai useampaa BioFreedom-stenttiä STEMI-potilaiden rutiinihoidossa. Tämä on täysin havainnollinen markkinoille saattamisen jälkeinen rekisteri, joka on suunniteltu rekisteröimään 1000 STEMI-potilasta noin 20 keskukseen jopa kahdeksassa Aasian maassa, joissa BioFreedom BA9 (SS) DCS on saatavilla kliiniseen käyttöön.

Ensisijainen päätetapahtuma on LTF, joka koostuu sydänkuolemasta, kohdesuoneen liittyvästä uudelleeninfarktista ja iskemiasta johtuvasta kohdevauriosta johtuvasta revaskularisaatiosta.

Tutkijat odottavat sydänkuoleman, kohdesuoneen liittyvän uudelleeninfarktin ja iskemian aiheuttaman kohdevaurion revaskularisaation yhdistelmän tapahtumatiheyden olevan 4,3 % vuoden kuluttua, kuten havaittiin COMFORTABLE AMI -tutkimuksessa. Olettaen, että yksipuolinen tyypin I virhe (α) on 0,025 ja non-inferiority margin 1,9 %, 1000 potilaan kohortilla on yli 80 % valta päätellä non-inferiority. Täydellinen tietoanalyysi kuvataan tilastoanalyysisuunnitelmassa (SAP), joka viimeistellään ja allekirjoitetaan ennen yhden vuoden tietokannan lukitusta.

Riippumattomat tuomarit ratkaisevat ensisijaiset ja toissijaiset päätetapahtumaan liittyvät tapahtumat. Tutkimusta seurataan seurantasuunnitelman mukaan, tiedot kerätään sähköiseen tiedonkeruujärjestelmään.

Kaikkia ilmoittautuneita potilaita seurataan 1, 4 ja 12 kuukauden iässä tietojen keräämiseksi heidän nykyisestä tilastaan, arvio otetuista sydänlääkkeistä ja mahdollisista haittatapahtumista, joita he ovat kokeneet.

Sekä CERC että Biosensors noudattavat yrityksen SOP:ita, jotka ovat GCP- ja ISO 14155:2011 -yhteensopivia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

914

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
        • Her Majesty Cardiac Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rekisteri on avoin kaikille potilaille, joilla on STEMI ja joita hoidetaan yhdellä tai useammalla BioFreedom BA9 (SS) DCS:llä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. STEMI-potilaat, joita hoidetaan yhdellä tai useammalla BioFreedom-stentillä 12 tunnin sisällä oireiden alkamisesta
  2. Potilaat, jotka suostuvat noudattamaan seurantavaatimuksia.
  3. Potilaat, joiden odotettavissa oleva elinikä on > 1 vuosi suostumushetkellä.
  4. Potilaat, jotka voivat saada kaksoisverihiutalehoitoa (DAPT). DAPT-ohjelman laatiminen on lääkärin harkinnan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on kardiogeeninen shokki
  2. Mikä tahansa sairaalasta poissa oleva sydänpysähdys
  3. Glasgow-pisteet < 15
  4. Potilaat, jotka eivät pysty tai halua antaa dokumentoitua tietoon perustuvaa suostumusta
  5. Potilaat, joilla on PCI 6 kuukautta ennen perustoimenpiteen aloittamista
  6. Potilaat, jotka osallistuvat toiseen interventiotutkimukseen, jonka ensisijaisen päätetapahtuman seurantaa ei ole saatu päätökseen
  7. Potilas on saanut ylimääräisen stentin, joka eroaa BioFreedomBA9 (SS) DCS-stentistä indeksitoimenpiteen aikana.
  8. Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
STEMI
Käsivarsi: STEMI Interventio: PCI yhdellä tai useammalla BioFreedom-stentillä potilailla, joilla on STEMI. Lääkitys sairaalakäytännön mukaan.
Laite: PCI
Yhden tai useamman stentin sijoittaminen sairaaseen sepelvaltimovaurioon (vaurioihin).
Muut nimet:
  • Revaskularisaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Target Leesion Failure (TLF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
TLF (Target Lesion Failure), joka määritellään yhdistelmänä sydän- ja verisuoniperäisestä kuolemasta, kohdesuoneen liittyvästä sydäninfarktista (Q-aalto ja ei-Q-aalto) tai iskemiasta johtuvasta kohdeleesion revaskularisaatiosta 12 kuukauden sisällä (laitesuuntautunut tulos ARC2-määritelmien mukaan) .
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1. Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
1. Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
12 kuukautta
2. Sydänkuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
2. Kardiovaskulaarinen kuolema (sydän- ja verisuoniperäinen ja määrittelemätön)
12 kuukautta
3. Sydänkuoleman, kohdevaurioon (TL) liittyvän sydäninfarktin ja TL:hen liittyvän selvän tai todennäköisen stenttitromboosin yhdistelmä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
3. Sydänkuoleman, kohdevaurioon (TL) liittyvän sydäninfarktin ja TL:hen liittyvän selvän tai todennäköisen stenttitromboosin yhdistelmä yhden vuoden kuluttua
12 kuukautta
4. Vedon estävä ja estävä ARC-määrittely
Aikaikkuna: 12 kuukautta
4. Vedon estävä ja estävä ARC-määrittely
12 kuukautta
5. Sydäninfarkti (kolmannen yleisen määritelmän mukaan) a. Q-aalto, ei-Q-aalto ja kaikki sydäninfarktit
Aikaikkuna: 12 kuukautta

5. Sydäninfarkti (kolmannen yleisen määritelmän mukaan)

a. Q-aalto, ei-Q-aalto ja kaikki sydäninfarktit
12 kuukautta
6. ARC2 ST
Aikaikkuna: 12 kuukautta
6. ARC2 ST
12 kuukautta
7. Kliinisesti ohjattu TLR missä tahansa seuranta-ajankohdassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
7. Kliinisesti ohjattu TLR missä tahansa seuranta-ajankohdassa
12 kuukautta
8. Kliinisesti ohjattu kohdesuoneen revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
8. Kliinisesti ohjattu kohdesuoneen revaskularisaatio
12 kuukautta
9. Revaskularisaatiot 12 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä, ellei niitä ole suunniteltu ensimmäisen kuukauden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
9. Revaskularisaatiot 12 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä, ellei niitä ole suunniteltu ensimmäisen kuukauden aikana
12 kuukautta
10. Verenvuoto BARC-kriteerien mukaan a. BARC 3-5
Aikaikkuna: 12 kuukautta

10. Verenvuoto BARC-kriteerien mukaan

a. BARC 3-5
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biosensors Europe SA

Yhteistyökumppanit

Biosensors Interventional Technologies Pte Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-APAC-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset STEMI - ST Elevation -sydäninfarkti

Kliiniset tutkimukset PCI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa