Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Asian Registry of the BioFreedom-stent för STEMI-patienter

28 februari 2024 uppdaterad av: Biosensors Europe SA

Asiatiskt register över den BioFreedom™ BA9™ läkemedelsbelagda koronarstenten för patienter med hjärtinfarkt med ST-förhöjning (STEMI) som genomgår perkutan kranskärlsintervention (PCI)

BioFreedom BA9 (stainless Steel) Drug Coated Stent är en godkänd stent som redan finns kommersiellt tillgänglig i Europa och Asien. Syftet med detta register är att bedöma säkerheten och effekten av BioFreedom-stenten för behandling av en specifik patientgrupp; patienter med hjärtinfarkt (STEMI). Målet är att fånga patienternas resultat och antitrombotiska strategidata med hjälp av en eller flera BioFreedom-stent i rutinbehandlingen av dessa STEMI-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med detta register är att bedöma säkerheten och effekten av BioFreedom-stenten för behandling av STEMI-patienter. Målet är att fånga patienternas resultat och antitrombotiska strategidata med hjälp av en eller flera BioFreedom-stent vid rutinbehandling av STEMI-patienter. Detta kommer att vara ett fullständigt observationsregister efter marknaden utformat för att registrera 1000 STEMI-patienter vid cirka 20 centra i upp till 8 asiatiska länder där BioFreedom BA9 (SS) DCS är tillgängligt för klinisk användning.

Det primära effektmåttet är LTF, som är en sammansättning av hjärtdöd, målkärlrelaterad reinfarkt och ischemidriven målskada-revaskularisering.

Utredarna förväntar sig att händelsefrekvensen av sammansättningen av hjärtdöd, målkärlrelaterad reinfarkt och ischemidriven målskada-revaskularisering är 4,3 % efter ett år, vilket observerades i COMFORTABLE AMI-studien. Om man antar ett ensidigt typ I-fel (α) på 0,025 och en icke-underlägsenhetsmarginal på 1,9 %, kommer en kohort på 1000 patienter att ha mer än 80 % makt att dra slutsatsen om icke-underlägsenhet. Den fullständiga dataanalysen kommer att beskrivas i en statistisk analysplan (SAP) som kommer att slutföras och undertecknas innan ett års databaslås.

Primära och sekundära endpointrelaterade händelser kommer att bedömas av oberoende bedömare. Studien kommer att övervakas enligt en övervakningsplan, data kommer att samlas in i ett elektroniskt datafångstsystem.

Alla inskrivna patienter kommer att följas upp efter 1, 4 och 12 månader för att samla in information om deras nuvarande status, genomgång av hjärtmedicin som tagits och eventuella biverkningar som de har upplevt.

Både CERC och Biosensors kommer att följa företagets SOP:s som är GCP- och ISO 14155:2011-kompatibla.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

914

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Her Majesty Cardiac Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Registret är öppet för alla patienter som uppvisar STEMI och som behandlas med en eller flera BioFreedom BA9 (SS) DCS.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. STEMI-patienter som behandlats med en eller flera BioFreedom-stent(ar) inom 12 timmar efter symtomdebut
  2. Patienter som samtycker till att följa uppföljningskraven.
  3. Patienter med en förväntad livslängd på > 1 år vid tidpunkten för samtycke.
  4. Patienter som är berättigade att få dubbel anti-trombocytbehandling (DAPT). Inrättandet av DAPT-regimen är efter läkarens gottfinnande.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter i kardiogen chock
  2. Alla utom sjukhus hjärtstopp
  3. Glasgow poäng < 15
  4. Patienter som inte kan eller vill ge dokumenterat informerat samtycke
  5. Patienter med någon PCI 6 månader före baslinjeproceduren
  6. Patienter som deltar i en annan interventionell studie som inte har slutfört uppföljningen för det primära effektmåttet
  7. Patienten har fått en extra stent som skiljer sig från en BioFreedomBA9 (SS) DCS-stent under indexproceduren.
  8. Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
STEMI
Arm: STEMI Intervention: PCI med 1 eller flera BioFreedom-stents hos patienter med STEMI. Medicinering enligt sjukhuspraxis.
Enhet: PCI
Placeringen av 1 eller flera stentar i den eller de sjuka kranskärlsskadorna.
Andra namn:
  • Revaskularisering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsram: 12 månader
TLF (Target Lesion Failure) definieras som en sammansättning av kardiovaskulär död, målkärlrelaterad hjärtinfarkt (Q-våg och icke-Q-våg), eller ischemidriven mållesionsrevaskularisering inom 12 månader (enhetsorienterat utfall enligt ARC2-definitioner) .
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1. Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 12 månader
1. Dödlighet av alla orsaker
12 månader
2. Kardiovaskulär död
Tidsram: 12 månader
2. Kardiovaskulär död (kardiovaskulär och obestämd)
12 månader
3. Sammansättningen av hjärtdöd, Target Lesion (TL)-relaterad hjärtinfarkt och TL-relaterad definitiv eller trolig stenttrombos
Tidsram: 12 månader
3. Sammansättningen av hjärtdöd, Target Lesion (TL)-relaterad hjärtinfarkt och TL-relaterad definitiv eller trolig stenttrombos efter ett år
12 månader
4. Stroke-inaktiverande och icke-inaktiverande ARC-definition
Tidsram: 12 månader
4. Stroke-inaktiverande och icke-inaktiverande ARC-definition
12 månader
5. Hjärtinfarkt (enligt den tredje universella definitionen) a. Q-våg, icke-Q-våg och alla hjärtinfarkter
Tidsram: 12 månader

5. Hjärtinfarkt (enligt den tredje universella definitionen)

a. Q-våg, icke-Q-våg och alla hjärtinfarkter
12 månader
6. ARC2 ST
Tidsram: 12 månader
6. ARC2 ST
12 månader
7. Kliniskt driven TLR vid valfri tidpunkt för uppföljning
Tidsram: 12 månader
7. Kliniskt driven TLR vid valfri tidpunkt för uppföljning
12 månader
8. Kliniskt driven revaskularisering av målkärl
Tidsram: 12 månader
8. Kliniskt driven revaskularisering av målkärl
12 månader
9. Alla revaskulariseringar inom 12 månader efter indexproceduren, såvida de inte är planerade inom den 1:a månaden
Tidsram: 12 månader
9. Alla revaskulariseringar inom 12 månader efter indexproceduren, såvida de inte är planerade inom den 1:a månaden
12 månader
10. Blödning enligt BARC-kriterier a. BARC 3 till 5
Tidsram: 12 månader

10. Blödning enligt BARC-kriterier

a. BARC 3 till 5
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biosensors Europe SA

Samarbetspartners

Biosensors Interventional Technologies Pte Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

5 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2018

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-APAC-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på STEMI - ST Elevation Myokardinfarkt

Kliniska prövningar på PCI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera