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Registre asiatique du stent BioFreedom pour les patients STEMI

28 février 2024 mis à jour par: Biosensors Europe SA

Registre asiatique du stent coronaire à revêtement médicamenteux BioFreedom™ BA9™ pour les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP)

Le stent à revêtement médicamenteux BioFreedom BA9 (acier inoxydable) est un stent approuvé qui est déjà disponible dans le commerce en Europe et en Asie. Le but de ce registre est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du stent BioFreedom pour le traitement d'un groupe spécifique de patients ; patients avec un infarctus du myocarde (STEMI). L'objectif est de capturer les résultats des patients et les données sur les stratégies antithrombotiques utilisant un ou plusieurs stents BioFreedom dans le traitement de routine de ces patients STEMI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de ce registre est d'évaluer la sécurité et l'efficacité du stent BioFreedom pour le traitement des patients STEMI. L'objectif est de capturer les résultats des patients et les données sur les stratégies antithrombotiques utilisant un ou plusieurs stents BioFreedom dans le traitement de routine des patients STEMI. Il s'agira d'un registre post-commercialisation entièrement observationnel conçu pour inscrire 1000 patients STEMI dans environ 20 centres dans jusqu'à 8 pays asiatiques où le DCS BioFreedom BA9 (SS) est disponible pour une utilisation clinique.

Le critère d'évaluation principal est le LTF, qui est un composite de la mort cardiaque, du réinfarctus lié au vaisseau cible et de la revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie.

Les chercheurs s'attendent à ce que les taux d'événements du composite de décès cardiaque, de réinfarctus lié au vaisseau cible et de revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie soient de 4,3 % à un an, comme observé dans l'étude COMFORTABLE AMI. En supposant une erreur unilatérale de type I (α) de 0,025 et une marge de non-infériorité de 1,9 %, une cohorte de 1000 patients aura plus de 80 % de puissance pour conclure à la non-infériorité. L'analyse complète des données sera décrite dans un plan d'analyse statistique (PAS) qui sera finalisé et signé avant le verrouillage de la base de données d'un an.

Les événements liés aux paramètres primaires et secondaires seront jugés par des juges indépendants. L'étude sera surveillée selon un plan de surveillance, les données seront recueillies dans un système de saisie de données électronique.

Tous les patients inscrits seront suivis à 1, 4 et 12 mois pour recueillir des informations sur leur état actuel, l'examen des médicaments cardiaques pris et tout événement indésirable qu'ils ont subi.

Le CERC et Biosensors suivront les SOP de l'entreprise qui sont conformes aux BPC et à la norme ISO 14155:2011.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

914

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • Mackay Memorial Hospital
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
        • Her Majesty Cardiac Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le registre est ouvert à tous les patients présentant un STEMI et traités par un ou plusieurs DCS BioFreedom BA9 (SS).

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients STEMI traités avec un ou plusieurs stent(s) BioFreedom dans les 12h suivant l'apparition des symptômes
  2. Les patients qui acceptent de se conformer aux exigences de suivi.
  3. Patients ayant une espérance de vie > 1 an au moment du consentement.
  4. Patients éligibles à la bithérapie antiplaquettaire (DAPT). La mise en place du régime DAPT est à la discrétion du médecin.

Critère d'exclusion:

  1. Patients en état de choc cardiogénique
  2. Tout arrêt cardiaque hors hôpital
  3. Score Glasgow < 15
  4. Patients incapables ou refusant de donner un consentement éclairé documenté
  5. Patients ayant subi une ICP 6 mois avant la procédure de référence
  6. Patients participant à un autre essai interventionnel qui n'a pas terminé le suivi du critère d'évaluation principal
  7. Le patient a reçu un stent supplémentaire différent d'un stent BioFreedomBA9 (SS) DCS au cours de la procédure d'index.
  8. Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
STEMI
Bras : STEMI Intervention : PCI avec 1 ou plusieurs stents BioFreedom chez les patients présentant un STEMI. Médicaments selon la pratique hospitalière.
Dispositif: PCI
La mise en place d'un ou plusieurs stents dans la ou les lésions de l'artère coronaire malade.
Autres noms:
  • Revascularisation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec de la lésion cible (TLF)
Délai: 12 mois
TLF (Target Lesion Failure) défini comme un composite de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde lié au vaisseau cible (onde Q et sans onde Q) ou de revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie dans les 12 mois (résultat orienté dispositif selon les définitions ARC2) .
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1. Mortalité toutes causes confondues
Délai: 12 mois
1. Mortalité toutes causes confondues
12 mois
2. Décès cardiovasculaire
Délai: 12 mois
2. Décès cardiovasculaire (cardiovasculaire et indéterminé)
12 mois
3. Le composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde lié à la lésion cible (TL) et de la thrombose de stent certaine ou probable liée à la TL
Délai: 12 mois
3. Le composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde lié à la lésion cible (TL) et de la thrombose de stent certaine ou probable liée à la TL à un an
12 mois
4. Définition de l'ARC désactivant et non désactivant l'AVC
Délai: 12 mois
4. Définition de l'ARC désactivant et non désactivant l'AVC
12 mois
5. Infarctus du myocarde (selon la troisième définition universelle) a. Onde Q, onde non Q et tous les infarctus du myocarde
Délai: 12 mois

5. Infarctus du myocarde (selon la troisième définition universelle)

un. Onde Q, onde non Q et tous les infarctus du myocarde
12 mois
6. ARC2 ST
Délai: 12 mois
6. ARC2 ST
12 mois
7. TLR cliniquement déterminé à tout moment du suivi
Délai: 12 mois
7. TLR cliniquement déterminé à tout moment du suivi
12 mois
8. Revascularisation du vaisseau cible cliniquement pilotée
Délai: 12 mois
8. Revascularisation du vaisseau cible cliniquement pilotée
12 mois
9. Toute revascularisation dans les 12 mois suivant la procédure index, sauf si elle est prévue dans le 1er mois
Délai: 12 mois
9. Toute revascularisation dans les 12 mois suivant la procédure index, sauf si elle est prévue dans le 1er mois
12 mois
10. Saignement selon les critères BARC a. BARC 3 à 5
Délai: 12 mois

10. Saignement selon les critères BARC

un. BARC 3 à 5
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biosensors Europe SA

Collaborateurs

Biosensors Interventional Technologies Pte Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

5 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2018

Première publication (Réel)

1 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-APAC-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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