STEMI 환자를 위한 BioFreedom 스텐트의 아시아 등록
2024년 2월 28일 업데이트: Biosensors Europe SA
경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 ST 상승 심근경색(STEMI) 환자를 위한 BioFreedom™ BA9™ 약물 코팅 관상동맥 스텐트의 아시아 등록
BioFreedom BA9(스테인리스 스틸) 약물 코팅 스텐트는 이미 유럽과 아시아에서 상업적으로 이용 가능한 승인된 스텐트입니다.
이 레지스트리의 목적은 특정 환자 그룹의 치료를 위한 BioFreedom 스텐트의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 심근경색(STEMI) 환자.
목표는 이러한 STEMI 환자의 일상적인 치료에서 하나 이상의 BioFreedom 스텐트를 사용하여 환자의 결과 및 항혈전 전략 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 레지스트리의 목적은 STEMI 환자 치료를 위한 BioFreedom 스텐트의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 목표는 STEMI 환자의 일상적인 치료에서 하나 이상의 BioFreedom 스텐트를 사용하여 환자의 결과 및 항혈전 전략 데이터를 수집하는 것입니다. 이는 BioFreedom BA9(SS) DCS가 임상용으로 제공되는 최대 8개 아시아 국가의 약 20개 센터에서 1000명의 STEMI 환자를 등록하도록 설계된 완전한 관찰용 시판 후 레지스트리가 될 것입니다.
1차 종점은 심장사, 표적 혈관 관련 재경색, 허혈 유발 표적 병변 재관류술의 복합인 LTF입니다.
연구자들은 COMFORTABLE AMI 연구에서 관찰된 바와 같이 심장사, 표적 혈관 관련 재경색 및 허혈 유발 표적 병변 재관류술의 복합 사건 발생률이 1년에 4.3%일 것으로 예상합니다. 단측 제1종 오류(α)가 0.025이고 비열등성 마진이 1.9%라고 가정하면 환자 1000명의 코호트는 비열등성을 결론짓는 힘이 80% 이상입니다. 완전한 데이터 분석은 통계 분석 계획(SAP)에 설명되어 있으며 1년 데이터베이스 잠금 전에 마무리되고 서명됩니다.
1차 및 2차 엔드포인트 관련 이벤트는 독립 심사관이 심사합니다. 연구는 모니터링 계획에 따라 모니터링되고 데이터는 전자 데이터 캡처 시스템에서 수집됩니다.
등록된 모든 환자는 1, 4, 12개월에 추적 조사를 받아 현재 상태, 복용한 심장 약물에 대한 검토 및 경험한 부작용에 대한 정보를 수집합니다.
CERC와 Biosensors는 모두 GCP 및 ISO 14155:2011을 준수하는 회사 SOP를 따릅니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
914
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
레지스트리는 STEMI를 나타내고 하나 이상의 BioFreedom BA9(SS) DCS로 치료받은 모든 환자에게 열려 있습니다.
설명
포함 기준:
- 증상 발현 12시간 이내에 하나 또는 여러 개의 BioFreedom 스텐트로 치료받은 STEMI 환자
- 후속 요구 사항을 준수하는 데 동의하는 환자.
- 동의 당시 기대 수명이 1년 이상인 환자.
- 이중 항혈소판 요법(DAPT)을 받을 자격이 있는 환자. DAPT 요법의 수립은 의사의 재량에 따릅니다.
제외 기준:
- 심인성 쇼크 환자
- 모든 병원 외 심정지
- 글래스고 점수 < 15
- 문서화된 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 원하지 않는 환자
- 기준선 절차 6개월 전에 PCI가 있는 환자
- 1차 종료점에 대한 후속 조치를 완료하지 않은 다른 중재적 시험에 참여하는 환자
- 환자는 색인 절차 중에 BioFreedomBA9(SS) DCS 스텐트와 다른 추가 스텐트를 받았습니다.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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스테미
팔: STEMI 개입: STEMI가 나타난 환자에게 1개 이상의 BioFreedom 스텐트를 사용한 PCI.
병원 관행에 따른 약물.
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질환이 있는 관상동맥 병변에 1개 이상의 스텐트 배치.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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표적 병변 실패(TLF)
기간: 12 개월
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TLF(표적 병변 실패)는 12개월 이내에 심혈관 사망, 표적 혈관 관련 심근 경색(Q파 및 비Q파) 또는 허혈 유발 표적 병변 재관류술의 복합으로 정의됩니다(ARC2 정의에 따른 장치 지향 결과). .
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1. 모든 원인으로 인한 사망
기간: 12 개월
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1. 모든 원인으로 인한 사망
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12 개월
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2. 심혈관 사망
기간: 12 개월
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2. 심혈관계 사망(심혈관 및 미확정)
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12 개월
|
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3. 심장사, 표적 병변(TL) 관련 심근경색 및 TL 관련 확정적 또는 개연성 스텐트 혈전증의 복합
기간: 12 개월
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3. 1년 시점에서 심장사, 표적 병변(TL) 관련 심근경색 및 TL 관련 확정적 또는 개연성 스텐트 혈전증의 복합
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12 개월
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4. 스트로크 비활성화 및 비활성화 ARC 정의
기간: 12 개월
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4. 스트로크 비활성화 및 비활성화 ARC 정의
|
12 개월
|
|
5. 심근경색(제3의 보편적 정의에 따름) a. Q파, 비Q파 및 모든 심근경색
기간: 12 개월
|
5. 심근경색(제3의 보편적 정의에 따름) ㅏ. Q파, 비Q파 및 모든 심근경색 |
12 개월
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6. ARC2 ST
기간: 12 개월
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6. ARC2 ST
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12 개월
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7. 임의의 후속 시점에서 임상적으로 유도된 TLR
기간: 12 개월
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7. 임의의 후속 시점에서 임상적으로 유도된 TLR
|
12 개월
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8. 임상적으로 유도된 표적 혈관 재생술
기간: 12 개월
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8. 임상적으로 유도된 표적 혈관 재생술
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12 개월
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9. 인덱스 시술 후 12개월 이내의 모든 재관류술(1개월 이내에 계획된 경우 제외)
기간: 12 개월
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9. 인덱스 시술 후 12개월 이내의 모든 재관류술(1개월 이내에 계획된 경우 제외)
|
12 개월
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10. BARC 기준에 따른 출혈 a. BARC 3~5
기간: 12 개월
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10. BARC 기준에 따른 출혈 ㅏ. BARC 3~5 |
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 22일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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