Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asijský registr stentu BioFreedom pro pacienty se STEMI

28. února 2024 aktualizováno: Biosensors Europe SA

Asijský registr lékového koronárního stentu BioFreedom™ BA9™ pro pacienty s infarktem myokardu s elevace ST (STEMI) podstupujícími perkutánní koronární intervenci (PCI)

BioFreedom BA9 (nerezová ocel) potažený stent je schválený stent, který je již komerčně dostupný v Evropě a Asii. Účelem tohoto registru je posoudit bezpečnost a účinnost stentu BioFreedom pro léčbu specifické skupiny pacientů; pacientů s infarktem myokardu (STEMI). Cílem je zachytit výsledky pacientů a data antitrombotických strategií pomocí jednoho nebo několika stentů BioFreedom při rutinní léčbě těchto pacientů se STEMI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem tohoto registru je posoudit bezpečnost a účinnost stentu BioFreedom pro léčbu pacientů se STEMI. Cílem je zachytit výsledky pacientů a data antitrombotických strategií pomocí jednoho nebo několika stentů BioFreedom při rutinní léčbě pacientů se STEMI. Půjde o plně observační registr po uvedení na trh navržený pro zařazení 1000 pacientů se STEMI v přibližně 20 centrech až v 8 asijských zemích, kde je BioFreedom BA9 (SS) DCS dostupný pro klinické použití.

Primárním cílovým parametrem je LTF, která je složena ze srdeční smrti, reinfarktu souvisejícího s cílovými cévami a revaskularizace cílových lézí vyvolaná ischemií.

Vyšetřovatelé očekávají, že četnost příhod složeného ze srdeční smrti, reinfarktu souvisejícího s cílovými cévami a revaskularizace cílových lézí vyvolaná ischemií bude 4,3 % za jeden rok, jak bylo pozorováno ve studii COMFORTABLE AMI. Za předpokladu jednostranné chyby I. typu (α) 0,025 a rozpětí non-inferiority 1,9 % bude mít kohorta 1000 pacientů více než 80% sílu k závěru o non-inferioritě. Kompletní analýza dat bude popsána v plánu statistické analýzy (SAP), který bude dokončen a podepsán před ročním uzamčením databáze.

Události související s primárním a sekundárním koncovým bodem budou posuzovány nezávislými posuzovateli. Studie bude monitorována podle monitorovacího plánu, data budou shromažďována v systému elektronického sběru dat.

Všichni zařazení pacienti budou sledováni po 1, 4 a 12 měsících, aby se shromáždily informace o jejich aktuálním stavu, přezkoumání užívaných léků na srdce a jakýchkoli nežádoucích příhod, které prodělali.

CERC i Biosensors se budou řídit SOP společnosti, které jsou v souladu s GCP a ISO 14155:2011.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

914

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Mackay Memorial Hospital
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Her Majesty Cardiac Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Registr je otevřený všem pacientům se STEMI a léčeným jedním nebo více BioFreedom BA9 (SS) DCS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se STEMI léčení jedním nebo několika stenty BioFreedom do 12 hodin od nástupu příznaků
  2. Pacienti, kteří souhlasí s dodržováním následných požadavků.
  3. Pacienti s očekávanou délkou života > 1 rok v době souhlasu.
  4. Pacienti způsobilí podstoupit duální antiagregační léčbu (DAPT). Stanovení režimu DAPT je na rozhodnutí lékaře.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti v kardiogenním šoku
  2. Jakákoli srdeční zástava mimo nemocnici
  3. Glasgowské skóre < 15
  4. Pacienti neschopní nebo ochotní poskytnout dokumentovaný informovaný souhlas
  5. Pacienti s jakoukoli PCI 6 měsíců před základním postupem
  6. Pacienti, kteří se účastní jiné intervenční studie, která nedokončila sledování pro primární cílový bod
  7. Pacient obdržel další stent odlišný od stentu BioFreedomBA9 (SS) DCS během indexové procedury.
  8. Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
STEMI
Rameno: STEMI Intervence: PCI s 1 nebo více stenty BioFreedom u pacientů se STEMI. Medikace dle nemocniční praxe.
Přístroj: PCI
Umístění 1 nebo více stentů do postižené léze (lézí) koronární tepny.
Ostatní jména:
  • Revaskularizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: 12 měsíců
TLF (Target Lesion Failure) definované jako složený z kardiovaskulárních úmrtí, infarktu myokardu souvisejícího s cílovou cévou (Q-vlna a non-Q-vlna) nebo ischemií řízená revaskularizace cílové léze během 12 měsíců (výsledek orientovaný na zařízení podle definic ARC2) .
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
1. Úmrtnost ze všech příčin
12 měsíců
2. Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 12 měsíců
2. Kardiovaskulární smrt (kardiovaskulární a neurčená)
12 měsíců
3. Kombinace srdeční smrti, infarktu myokardu souvisejícího s cílovou lézí (TL) a definitivní nebo pravděpodobné trombózy stentu související s TL
Časové okno: 12 měsíců
3. Kombinace srdeční smrti, infarktu myokardu souvisejícího s cílovou lézí a definitivní nebo pravděpodobné trombózy stentu související s TL po jednom roce
12 měsíců
4. Definice ARC deaktivující a nedeaktivující zdvih
Časové okno: 12 měsíců
4. Definice ARC deaktivující a nedeaktivující zdvih
12 měsíců
5. Infarkt myokardu (podle třetí univerzální definice) a. Q vlna, non-Q vlna a všechny infarkty myokardu
Časové okno: 12 měsíců

5. Infarkt myokardu (podle třetí univerzální definice)

A. Q vlna, non-Q vlna a všechny infarkty myokardu
12 měsíců
6. ARC2 ST
Časové okno: 12 měsíců
6. ARC2 ST
12 měsíců
7. Klinicky řízená TLR v libovolném časovém bodě sledování
Časové okno: 12 měsíců
7. Klinicky řízená TLR v libovolném časovém bodě sledování
12 měsíců
8. Klinicky řízená revaskularizace cílových cév
Časové okno: 12 měsíců
8. Klinicky řízená revaskularizace cílových cév
12 měsíců
9. Jakákoli revaskularizace během 12 měsíců po indexové proceduře, pokud není plánována během 1. měsíce
Časové okno: 12 měsíců
9. Jakákoli revaskularizace během 12 měsíců po indexové proceduře, pokud není plánována během 1. měsíce
12 měsíců
10. Krvácení podle kritérií BARC a. BARC 3 až 5
Časové okno: 12 měsíců

10. Krvácení podle kritérií BARC

A. BARC 3 až 5
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biosensors Europe SA

Spolupracovníci

Biosensors Interventional Technologies Pte Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

5. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-APAC-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na STEMI - infarkt myokardu s elevací ST

Klinické studie na PCI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit