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Registro asiatico dello stent BioFreedom per i pazienti con STEMI

28 febbraio 2024 aggiornato da: Biosensors Europe SA

Registro asiatico dello stent coronarico rivestito di farmaco BioFreedom™ BA9™ per pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI)

Lo stent rivestito di farmaco BioFreedom BA9 (acciaio inossidabile) è uno stent approvato che è già disponibile in commercio in Europa e in Asia. Lo scopo di questo registro è valutare la sicurezza e l'efficacia dello stent BioFreedom per il trattamento di un gruppo specifico di pazienti; pazienti con un infarto del miocardio (STEMI). L'obiettivo è acquisire dati sugli esiti dei pazienti e sulle strategie antitrombotiche utilizzando uno o più stent BioFreedom nel trattamento di routine di questi pazienti con STEMI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo registro è valutare la sicurezza e l'efficacia dello stent BioFreedom per il trattamento dei pazienti con STEMI. L'obiettivo è acquisire dati sugli esiti dei pazienti e sulle strategie antitrombotiche utilizzando uno o più stent BioFreedom nel trattamento di routine dei pazienti con STEMI. Si tratterà di un registro post-vendita completamente osservazionale progettato per arruolare 1000 pazienti con STEMI in circa 20 centri in un massimo di 8 paesi asiatici in cui la DCS BioFreedom BA9 (SS) è disponibile per l'uso clinico.

L'endpoint primario è l'LTF, che è un composto di morte cardiaca, reinfarto correlato al vaso bersaglio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata dall'ischemia.

I ricercatori si aspettano che i tassi di eventi del composito di morte cardiaca, reinfarto correlato al vaso bersaglio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata dall'ischemia siano del 4,3% a un anno, come osservato nello studio COMFORTABLE AMI. Supponendo un errore unilaterale di tipo I (α) di 0,025 e un margine di non inferiorità dell'1,9%, una coorte di 1000 pazienti avrà più dell'80% di potere per concludere la non inferiorità. L'analisi completa dei dati sarà descritta in un piano di analisi statistica (SAP) che sarà finalizzato e firmato prima del blocco del database di un anno.

Gli eventi relativi all'endpoint primario e secondario saranno giudicati da giudici indipendenti. Lo studio sarà monitorato secondo un piano di monitoraggio, i dati saranno raccolti in un sistema elettronico di raccolta dati.

Tutti i pazienti arruolati saranno seguiti a 1, 4 e 12 mesi per raccogliere informazioni sul loro stato attuale, revisione dei farmaci cardiaci assunti ed eventuali eventi avversi che hanno sperimentato.

Sia CERC che Biosensors seguiranno le SOP aziendali conformi a GCP e ISO 14155:2011.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

914

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Her Majesty Cardiac Centre
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il registro è aperto a tutti i pazienti che presentano STEMI e trattati con una o più MDD BioFreedom BA9 (SS).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con STEMI trattati con uno o più stent BioFreedom entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi
  2. Pazienti che accettano di rispettare i requisiti di follow-up.
  3. Pazienti con un'aspettativa di vita > 1 anno al momento del consenso.
  4. Pazienti idonei a ricevere la doppia terapia antipiastrinica (DAPT). L'istituzione del regime DAPT è a discrezione del medico.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in shock cardiogeno
  2. Qualsiasi arresto cardiaco fuori dall'ospedale
  3. Punteggio Glasgow < 15
  4. Pazienti incapaci o non disposti a fornire un consenso informato documentato
  5. Pazienti con qualsiasi PCI 6 mesi prima della procedura di riferimento
  6. Pazienti che partecipano a un altro studio interventistico che non ha completato il follow-up per l'endpoint primario
  7. Il paziente ha ricevuto uno stent aggiuntivo diverso da uno stent DCS BioFreedomBA9 (SS) durante la procedura di indicizzazione.
  8. Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
STEMI
Braccio: STEMI Intervento: PCI con 1 o più stent BioFreedom in pazienti con STEMI. Farmaci secondo la pratica ospedaliera.
Dispositivo: PCI
Il posizionamento di 1 o più stent nelle lesioni coronariche malate.
Altri nomi:
  • Rivascolarizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: 12 mesi
TLF (Target Lesion Failure) definito come composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico correlato al vaso bersaglio (onda Q e non onda Q) o rivascolarizzazione della lesione target guidata dall'ischemia entro 12 mesi (esito orientato al dispositivo secondo le definizioni ARC2) .
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
1. Mortalità per tutte le cause
12 mesi
2. Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 12 mesi
2. Morte cardiovascolare (cardiovascolare e indeterminata)
12 mesi
3. Il composito di morte cardiaca, infarto del miocardio correlato alla lesione target (TL) e trombosi dello stent definita o probabile correlata a TL
Lasso di tempo: 12 mesi
3. Il composito di morte cardiaca, infarto del miocardio correlato alla lesione target (TL) e trombosi dello stent definita o probabile correlata a TL a un anno
12 mesi
4. Definizione di ARC disabilitante e non disabilitante
Lasso di tempo: 12 mesi
4. Definizione di ARC disabilitante e non disabilitante
12 mesi
5. Infarto del miocardio (secondo la Terza Definizione Universale) a. Onda Q, onda non Q e tutti gli infarti del miocardio
Lasso di tempo: 12 mesi

5. Infarto del miocardio (secondo la Terza Definizione Universale)

UN. Onda Q, onda non Q e tutti gli infarti del miocardio
12 mesi
6. ARC2 ST
Lasso di tempo: 12 mesi
6. ARC2 ST
12 mesi
7. TLR clinicamente guidato in qualsiasi momento del follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
7. TLR clinicamente guidato in qualsiasi momento del follow-up
12 mesi
8. Rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata
Lasso di tempo: 12 mesi
8. Rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata
12 mesi
9. Eventuali rivascolarizzazioni entro i 12 mesi successivi alla procedura indice, a meno che non siano pianificate entro il 1° mese
Lasso di tempo: 12 mesi
9. Eventuali rivascolarizzazioni entro i 12 mesi successivi alla procedura indice, a meno che non siano pianificate entro il 1° mese
12 mesi
10. Sanguinamento secondo i criteri BARC a. BARCA 3 a 5
Lasso di tempo: 12 mesi

10. Sanguinamento secondo i criteri BARC

UN. BARCA 3 a 5
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biosensors Europe SA

Collaboratori

Biosensors Interventional Technologies Pte Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-APAC-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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