Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aziatisch register van de BioFreedom-stent voor STEMI-patiënten

28 februari 2024 bijgewerkt door: Biosensors Europe SA

Aziatisch register van de BioFreedom™ BA9™-medicijngecoate coronaire stent voor patiënten met ST-elevatie-myocardinfarct (STEMI) die percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan

De BioFreedom BA9 (Stainless Steel) Drug Coated Stent is een goedgekeurde stent die al commercieel verkrijgbaar is in Europa en Azië. Het doel van dit register is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van de BioFreedom-stent voor de behandeling van een specifieke groep patiënten; patiënten met een myocardinfarct (STEMI). Het doel is om de resultaten van patiënten en gegevens over antitrombotische strategieën vast te leggen met behulp van een of meer BioFreedom-stents bij de routinebehandeling van deze STEMI-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit register is om de veiligheid en werkzaamheid van de BioFreedom-stent voor de behandeling van STEMI-patiënten te beoordelen. Het doel is om de resultaten van patiënten en gegevens over antitrombotische strategieën vast te leggen met behulp van een of meer BioFreedom-stents bij de routinematige behandeling van STEMI-patiënten. Dit wordt een volledig observationeel post-market register dat is ontworpen om 1000 STEMI-patiënten in te schrijven in ongeveer 20 centra in maximaal 8 Aziatische landen waar de BioFreedom BA9 (SS) DCS beschikbaar is voor klinisch gebruik.

Het primaire eindpunt is LTF, dat een samenstelling is van hartdood, doelvatgerelateerd herinfarct en door ischemie aangestuurde revascularisatie van doellaesie.

De onderzoekers verwachten dat de event rates van de samenstelling van hartdood, doelbloedvat-gerelateerd herinfarct en ischemie-gedreven doel-laesie revascularisatie na één jaar 4,3% zullen zijn, zoals waargenomen in de COMFORTABLE AMI-studie. Uitgaande van een eenzijdige type I-fout (α) van 0,025 en een non-inferioriteitsmarge van 1,9%, zal een cohort van 1000 patiënten meer dan 80% power hebben om non-inferioriteit te concluderen. De volledige data-analyse zal worden beschreven in een Statistisch Analyse Plan (SAP) dat zal worden afgerond en ondertekend vóór de eenjarige databasevergrendeling.

Gebeurtenissen die verband houden met het primaire en secundaire eindpunt zullen worden beoordeeld door onafhankelijke beoordelaars. De studie zal worden gemonitord volgens een monitoringplan, gegevens zullen worden verzameld in een elektronisch gegevensregistratiesysteem.

Alle ingeschreven patiënten zullen na 1, 4 en 12 maanden worden gevolgd om informatie te verzamelen over hun huidige status, beoordeling van ingenomen hartmedicatie en eventuele bijwerkingen die ze hebben ervaren.

Zowel CERC als Biosensors volgen de SOP's van het bedrijf die voldoen aan GCP en ISO 14155:2011.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

914

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Her Majesty Cardiac Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het register staat open voor alle patiënten met STEMI die worden behandeld met een of meer BioFreedom BA9 (SS) DCZ.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. STEMI-patiënten behandeld met één of meerdere BioFreedom-stent(s) binnen 12 uur na aanvang van de symptomen
  2. Patiënten die ermee instemmen te voldoen aan de follow-upvereisten.
  3. Patiënten met een levensverwachting van > 1 jaar op het moment van toestemming.
  4. Patiënten die in aanmerking komen voor dubbele antibloedplaatjestherapie (DAPT). De vaststelling van het DAPT-regime is naar goeddunken van de arts.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met cardiogene shock
  2. Elke hartstilstand buiten het ziekenhuis
  3. Glasgowscore < 15
  4. Patiënten die geen gedocumenteerde geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven
  5. Patiënten met een PCI 6 maanden voorafgaand aan de baselineprocedure
  6. Patiënten die deelnemen aan een andere interventionele studie die de follow-up voor het primaire eindpunt nog niet heeft afgerond
  7. Patiënt heeft tijdens de indexprocedure een andere stent gekregen dan een BioFreedomBA9 (SS) DCS-stent.
  8. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
STEMI
Arm: STEMI Interventie: PCI met 1 of meer BioFreedom-stents bij patiënten met een STEMI. Medicatie volgens ziekenhuispraktijk.
Apparaat: PGB
Het plaatsen van 1 of meer stents in de aangetaste kransslagaderlaesie(s).
Andere namen:
  • Revascularisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doellaesiefalen (TLF)
Tijdsspanne: 12 maanden
TLF (Target Lesion Failure) gedefinieerd als samenstelling van cardiovasculair overlijden, myocardinfarct gerelateerd aan het doelvat (Q-golf en niet-Q-golf), of door ischemie aangestuurde revascularisatie van doellaesie binnen 12 maanden (apparaatgericht resultaat volgens ARC2-definities) .
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1. Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
1. Sterfte door alle oorzaken
12 maanden
2. Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 12 maanden
2. Cardiovasculair overlijden (cardiovasculair en onbepaald)
12 maanden
3. De samenstelling van hartdood, Target Lesion (TL)-gerelateerd myocardinfarct en TL-gerelateerde definitieve of waarschijnlijke stenttrombose
Tijdsspanne: 12 maanden
3. De samenstelling van hartdood, Target Lesion (TL)-gerelateerd myocardinfarct en TL-gerelateerde definitieve of waarschijnlijke stenttrombose na één jaar
12 maanden
4. Slag uitschakelende en niet-uitschakelende ARC-definitie
Tijdsspanne: 12 maanden
4. Slag uitschakelende en niet-uitschakelende ARC-definitie
12 maanden
5. Myocardinfarct (volgens de Derde Universele Definitie) Q-golf, niet-Q-golf en alle hartinfarcten
Tijdsspanne: 12 maanden

5. Myocardinfarct (volgens de Derde Universele Definitie)

A. Q-golf, niet-Q-golf en alle hartinfarcten
12 maanden
6. ARC2 ST
Tijdsspanne: 12 maanden
6. ARC2 ST
12 maanden
7. Klinisch gestuurde TLR op elk vervolgmoment
Tijdsspanne: 12 maanden
7. Klinisch gestuurde TLR op elk vervolgmoment
12 maanden
8. Klinisch gestuurde revascularisatie van het doelvat
Tijdsspanne: 12 maanden
8. Klinisch gestuurde revascularisatie van het doelvat
12 maanden
9. Eventuele revascularisaties binnen 12 maanden na de indexering, tenzij deze binnen de 1e maand zijn gepland
Tijdsspanne: 12 maanden
9. Eventuele revascularisaties binnen 12 maanden na de indexering, tenzij deze binnen de 1e maand zijn gepland
12 maanden
10. Bloeding volgens BARC-criteria BARC 3 tot 5
Tijdsspanne: 12 maanden

10. Bloeding volgens BARC-criteria

A. BARC 3 tot 5
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biosensors Europe SA

Medewerkers

Biosensors Interventional Technologies Pte Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-APAC-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op STEMI - ST elevatie myocardinfarct

Klinische onderzoeken op PGB

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren