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STEMI患者のためのBioFreedomステントのアジア登録

2024年2月28日 更新者：Biosensors Europe SA

経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受ける ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) 患者のための BioFreedom™ BA9™ 薬剤被覆冠動脈ステントのアジア登録

BioFreedom BA9 (ステンレス鋼) 薬剤コーティング ステントは承認済みのステントで、ヨーロッパとアジアでは既に市販されています。 このレジストリの目的は、特定の患者グループの治療における BioFreedom ステントの安全性と有効性を評価することです。心筋梗塞（STEMI）の患者。 目的は、これらの STEMI 患者の日常的な治療で 1 つまたは複数の BioFreedom ステントを使用して、患者の転帰と抗血栓戦略のデータを取得することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このレジストリの目的は、STEMI 患者の治療における BioFreedom ステントの安全性と有効性を評価することです。 目的は、STEMI 患者の日常的な治療で 1 つまたは複数の BioFreedom ステントを使用して、患者の転帰と抗血栓戦略のデータを取得することです。 これは、BioFreedom BA9 (SS) DCS の臨床使用が可能な最大 8 つのアジア諸国の約 20 のセンターで 1,000 人の STEMI 患者を登録するように設計された、完全に観察的な市販後登録です。

主要評価項目は、心臓死、標的血管関連の再梗塞、および虚血による標的病変の血行再建術の複合体である LTF です。

研究者らは、COMFORTABLE AMI 研究で観察されたように、心臓死、標的血管関連の再梗塞、および虚血による標的病変の血行再建術の複合イベント率が 1 年で 4.3% になると予想しています。 片側タイプ I エラー (α) が 0.025 で、非劣性マージンが 1.9% であると仮定すると、1,000 人の患者のコホートは非劣性と結論付ける 80% 以上の検出力を持つことになります。 完全なデータ分析は、1 年間のデータベース ロックの前に最終決定され、署名される統計分析計画 (SAP) に記述されます。

一次および二次エンドポイント関連のイベントは、独立した裁定者によって裁定されます。 調査は監視計画に従って監視され、データは電子データ取得システムで収集されます。

登録されたすべての患者は、1、4、および12か月後にフォローアップされ、現在の状態、服用した心臓薬のレビュー、および経験した有害事象に関する情報が収集されます。

CERC とバイオセンサーはどちらも、GCP と ISO 14155:2011 に準拠した会社の SOP に従います。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

914

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール
        • Tan Tock Seng Hospital
  • タイ
      • Bangkok、タイ
        • Her Majesty Cardiac Centre
  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • Mackay Memorial Hospital
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

レジストリは、STEMI を呈し、1 つまたは複数の BioFreedom BA9 (SS) DCS で治療されたすべての患者に公開されています。

説明

包含基準:

  1. -症状の発症から12時間以内に1つまたは複数のBioFreedomステントで治療されたSTEMI患者
  2. -フォローアップ要件を順守することに同意する患者。
  3. -同意時に平均余命が1年を超える患者。
  4. -二重抗血小板療法（DAPT）を受ける資格のある患者。 DAPT レジメンの確立は、医師の裁量に委ねられています。

除外基準:

  1. 心原性ショック患者
  2. 院外心停止
  3. グラスゴースコア < 15
  4. -文書化されたインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない患者
  5. -ベースライン手順の6か月前にPCIを受けた患者
  6. -主要エンドポイントのフォローアップが完了していない別の介入試験に参加している患者
  7. 患者は、インデックス手順中に BioFreedomBA9 (SS) DCS ステントとは異なる追加のステントを受け取りました。
  8. 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
STEMI
腕: STEMI 介入: STEMI を呈する患者に 1 つ以上の BioFreedom ステントを使用した PCI。 病院の慣例に従った投薬。
デバイス：PCI
罹患冠動脈病変への 1 つまたは複数のステントの留置。
他の名前：
  • 血行再建

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的病変不全 (TLF)
時間枠：12ヶ月
TLF (Target Lesion Failure) は、12 か月以内の心血管死、標的血管関連の心筋梗塞 (Q 波および非 Q 波)、または虚血による標的病変血行再建術の複合体として定義されます (ARC2 定義によるデバイス指向の結果) .
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1. 全死因死亡
時間枠：12ヶ月
1. 全死因死亡
12ヶ月
2.心血管死
時間枠：12ヶ月
2.心血管死（心血管性および未確定）
12ヶ月
3. 心臓死、標的病変 (TL) 関連の心筋梗塞、および TL 関連の確定的または可能性のあるステント血栓症の複合
時間枠：12ヶ月
3. 心臓死、標的病変 (TL) 関連の心筋梗塞、および TL 関連の確定的または可能性のあるステント血栓症の 1 年後の複合
12ヶ月
4. ストロークを無効にする ARC と無効にしない ARC の定義
時間枠：12ヶ月
4. ストロークを無効にする ARC と無効にしない ARC の定義
12ヶ月
5.心筋梗塞（第三世界定義による） Q波、非Q波、すべての心筋梗塞
時間枠：12ヶ月

5. 心筋梗塞（第三世界定義による）

を。 Q波、非Q波、すべての心筋梗塞
12ヶ月
6.ARC2ST
時間枠：12ヶ月
6.ARC2ST
12ヶ月
7. 任意のフォローアップ時点で臨床的に駆動される TLR
時間枠：12ヶ月
7. 任意のフォローアップ時点で臨床的に駆動される TLR
12ヶ月
8. 臨床主導の標的血管血行再建術
時間枠：12ヶ月
8. 臨床主導の標的血管血行再建術
12ヶ月
9.インデックス手順後12か月以内の血行再建術。ただし、最初の1か月以内に計画されている場合を除く
時間枠：12ヶ月
9.インデックス手順後12か月以内の血行再建術。ただし、最初の1か月以内に計画されている場合を除く
12ヶ月
10. BARC基準による出血BARC3～5
時間枠：12ヶ月

10. BARC基準による出血

を。 BARC3～5
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Biosensors Europe SA

協力者

Biosensors Interventional Technologies Pte Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月22日

一次修了 (実際)

2022年1月30日

研究の完了 (実際)

2022年8月5日

試験登録日

最初に提出

2018年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月31日

最初の投稿 (実際)

2018年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月28日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18-APAC-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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