Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Азиатский реестр стентов BioFreedom для пациентов с ИМпST

28 февраля 2024 г. обновлено: Biosensors Europe SA

Азиатский реестр коронарных стентов с лекарственным покрытием BioFreedom™ BA9™ для пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST), подвергающихся чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ)

Стент с лекарственным покрытием BioFreedom BA9 (нержавеющая сталь) — это одобренный стент, который уже коммерчески доступен в Европе и Азии. Целью этого реестра является оценка безопасности и эффективности стента BioFreedom для лечения определенной группы пациентов; больных с инфарктом миокарда (ИМпST). Цель состоит в том, чтобы зафиксировать исходы пациентов и данные о антитромботических стратегиях с использованием одного или нескольких стентов BioFreedom в рутинном лечении этих пациентов с ИМпST.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого реестра является оценка безопасности и эффективности стента BioFreedom для лечения пациентов с ИМпST. Цель состоит в том, чтобы зафиксировать исходы пациентов и данные о антитромботических стратегиях с использованием одного или нескольких стентов BioFreedom в рутинном лечении пациентов с ИМпST. Это будет полностью обсервационный пострегистрационный реестр, предназначенный для включения 1000 пациентов с ИМпST в примерно 20 центрах в 8 азиатских странах, где DCS BioFreedom BA9 (SS) доступен для клинического использования.

Первичной конечной точкой является LTF, который представляет собой комбинацию сердечной смерти, повторного инфаркта, связанного с целевым сосудом, и реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией.

Исследователи ожидают, что частота комбинированных событий сердечной смерти, повторного инфаркта, связанного с целевым сосудом, и реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией, составит 4,3% в течение одного года, как это наблюдалось в исследовании COMFORTABLE AMI. Предполагая, что односторонняя ошибка типа I (α) равна 0,025, а предел не меньшей эффективности составляет 1,9%, группа из 1000 пациентов будет иметь более 80% мощности для вывода о не меньшей эффективности. Полный анализ данных будет описан в Плане статистического анализа (SAP), который будет завершен и подписан до блокировки базы данных на один год.

События, связанные с первичными и вторичными конечными точками, будут рассматриваться независимыми судьями. Исследование будет контролироваться в соответствии с планом мониторинга, данные будут собираться в электронной системе сбора данных.

Все зарегистрированные пациенты будут наблюдаться через 1, 4 и 12 месяцев для сбора информации об их текущем состоянии, обзоре принимаемых кардиологических препаратов и любых неблагоприятных событиях, которые они испытали.

И CERC, и Biosensors будут следовать СОП компании, которые соответствуют GCP и ISO 14155:2011.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

914

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Реестр открыт для всех пациентов с ИМпST, пролеченных одним или несколькими DCS BioFreedom BA9 (SS).

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с ИМпST, получавшие лечение одним или несколькими стентами BioFreedom в течение 12 часов после появления симптомов
  2. Пациенты, которые согласны соблюдать требования последующего наблюдения.
  3. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни > 1 года на момент согласия.
  4. Пациенты, имеющие право на двойную антитромбоцитарную терапию (DAPT). Установление режима ДАТТ остается на усмотрение врача.

Критерий исключения:

  1. Пациенты в кардиогенном шоке
  2. Любая внебольничная остановка сердца
  3. Оценка Глазго < 15
  4. Пациенты, которые не могут или не хотят давать документально оформленное информированное согласие
  5. Пациенты с любым ЧКВ за 6 месяцев до исходной процедуры
  6. Пациенты, принимающие участие в другом интервенционном исследовании, в котором не завершено последующее наблюдение по первичной конечной точке
  7. Пациенту был установлен дополнительный стент, отличный от стента BioFreedomBA9 (SS) DCS во время индексной процедуры.
  8. Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ИМпST
Группа: ИМпST Вмешательство: ЧКВ с 1 или более стентами BioFreedom у пациентов с ИМпST. Медикаментозное лечение в соответствии с госпитальной практикой.
Устройство: PCI
Размещение 1 или более стентов в поврежденных коронарных артериях.
Другие имена:
  • Реваскуляризация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отказ целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: 12 месяцев
TLF (отказ целевого поражения), определяемый как совокупность смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, инфаркта миокарда, связанного с целевым сосудом (с зубцом Q и без зубца Q), или вызванной ишемией реваскуляризации целевого поражения в течение 12 месяцев (исход, ориентированный на устройство, согласно определениям ARC2) .
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1. Смертность от всех причин
Временное ограничение: 12 месяцев
1. Смертность от всех причин
12 месяцев
2. Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
2. Сердечно-сосудистая смерть (сердечно-сосудистая и неустановленная)
12 месяцев
3. Сочетание сердечной смерти, инфаркта миокарда, связанного с целевым поражением (TL), и определенного или вероятного тромбоза стента, связанного с TL.
Временное ограничение: 12 месяцев
3. Сочетание сердечной смерти, инфаркта миокарда, связанного с целевым поражением (TL), и определенного или вероятного тромбоза стента, связанного с TL, в течение одного года.
12 месяцев
4. Инсульт, выводящий из строя и не выводящий из строя определение ARC
Временное ограничение: 12 месяцев
4. Инсульт, выводящий из строя и не выводящий из строя определение ARC
12 месяцев
5. Инфаркт миокарда (по Третьему универсальному определению) а. Зубец Q, не-зубец Q и все инфаркты миокарда
Временное ограничение: 12 месяцев

5. Инфаркт миокарда (по Третьему универсальному определению)

а. Зубец Q, не-зубец Q и все инфаркты миокарда
12 месяцев
6. АРК2 СТ
Временное ограничение: 12 месяцев
6. АРК2 СТ
12 месяцев
7. Клинически обусловленный TLR в любой момент времени последующего наблюдения.
Временное ограничение: 12 месяцев
7. Клинически обусловленный TLR в любой момент времени последующего наблюдения.
12 месяцев
8. Клинически обусловленная реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: 12 месяцев
8. Клинически обусловленная реваскуляризация целевого сосуда
12 месяцев
9. Любая реваскуляризация в течение 12 месяцев после индексной процедуры, если они не планируются в течение 1-го месяца.
Временное ограничение: 12 месяцев
9. Любая реваскуляризация в течение 12 месяцев после индексной процедуры, если они не планируются в течение 1-го месяца.
12 месяцев
10. Кровотечение по критериям BARC а. БАРК от 3 до 5
Временное ограничение: 12 месяцев

10. Кровотечение по критериям BARC

а. БАРК от 3 до 5
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biosensors Europe SA

Соавторы

Biosensors Interventional Technologies Pte Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-APAC-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИМпST - инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST

Клинические исследования PCI

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться