Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Asian Registry of the BioFreedom Stent for STEMI-patienter

28. februar 2024 opdateret af: Biosensors Europe SA

Asiatisk register over den BioFreedom™ BA9™ lægemiddelbelagte koronarstent til patienter med ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI), der gennemgår perkutan koronarintervention (PCI)

BioFreedom BA9 (rustfrit stål) Drug Coated Stent er en godkendt stent, der allerede er kommercielt tilgængelig i Europa og Asien. Formålet med dette register er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​BioFreedom-stenten til behandling af en bestemt gruppe patienter; patienter med et myokardieinfarkt (STEMI). Målet er at indfange patienters resultater og antitrombotiske strategidata ved hjælp af en eller flere BioFreedom Stents i rutinebehandlingen af ​​disse STEMI-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette register er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​BioFreedom-stenten til behandling af STEMI-patienter. Målet er at indfange patienters resultater og antitrombotiske strategidata ved hjælp af en eller flere BioFreedom Stents i rutinebehandlingen af ​​STEMI-patienter. Dette vil være et fuldt observationelt postmarkedsregister designet til at indskrive 1000 STEMI-patienter på omkring 20 centre i op til 8 asiatiske lande, hvor BioFreedom BA9 (SS) DCS er tilgængelig til klinisk brug.

Det primære endepunkt er LTF, som er en sammensætning af hjertedød, målkarrelateret reinfarkt og iskæmi-drevet mållæsionsrevaskularisering.

Forskerne forventer, at hændelsesraterne for sammensætningen af ​​hjertedød, målkarrelateret reinfarkt og iskæmi-drevet mållæsion-revaskularisering er 4,3 % efter et år som observeret i COMFORTABLE AMI-studiet. Forudsat en ensidig type I fejl (α) på 0,025 og en non-inferioritetsmargin på 1,9%, vil en kohorte på 1000 patienter have mere end 80% magt til at konkludere non-inferiority. Den komplette dataanalyse vil blive beskrevet i en statistisk analyseplan (SAP), der vil blive færdiggjort og underskrevet inden den etårige databaselås.

Primære og sekundære endepunktsrelaterede hændelser vil blive bedømt af uafhængige bedømmere. Undersøgelsen vil blive overvåget i henhold til en overvågningsplan, data vil blive indsamlet i et elektronisk datafangstsystem.

Alle tilmeldte patienter vil blive fulgt op efter 1, 4 og 12 måneder for at indsamle oplysninger om deres nuværende status, gennemgang af hjertemedicin, der er taget, og eventuelle bivirkninger, som de har oplevet.

Både CERC og Biosensors vil følge virksomhedens SOP'er, som er GCP og ISO 14155:2011 kompatible.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

914

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Her Majesty Cardiac Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Registret er åbent for alle patienter med STEMI og behandlet med en eller flere BioFreedom BA9 (SS) DCS.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. STEMI-patienter behandlet med en eller flere BioFreedom-stent(er) inden for 12 timer efter symptomdebut
  2. Patienter, der accepterer at overholde opfølgningskravene.
  3. Patienter med en forventet levetid på > 1 år på tidspunktet for samtykke.
  4. Patienter, der er berettiget til at modtage dobbelt anti-blodpladebehandling (DAPT). Etableringen af ​​DAPT-kuren er efter lægens skøn.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter i kardiogent shock
  2. Ethvert hjertestop uden for hospitalet
  3. Glasgow-score <15
  4. Patienter, der ikke kan eller ønsker at give dokumenteret informeret samtykke
  5. Patienter med enhver PCI 6 måneder før basislinjeproceduren
  6. Patienter, der deltager i et andet interventionsstudie, som ikke har afsluttet opfølgningen for det primære endepunkt
  7. Patienten har modtaget en ekstra stent, der er forskellig fra en BioFreedomBA9 (SS) DCS-stent under indeksproceduren.
  8. Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
STEMI
Arm: STEMI-intervention: PCI med 1 eller flere BioFreedom-stents hos patienter med en STEMI. Medicin i henhold til sygehuspraksis.
Enhed: PCI
Placering af 1 eller flere stents i den eller de syge koronararterielæsioner.
Andre navne:
  • Revaskularisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 12 måneder
TLF (Target Lesion Failure) defineret som sammensat af kardiovaskulær død, mål-kar-relateret myokardieinfarkt (Q-wave og non-Q-wave) eller iskæmi-drevet mållæsion revaskularisering inden for 12 måneder (enhedsorienteret resultat pr. ARC2-definitioner) .
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
1. Dødelighed af alle årsager
12 måneder
2. Kardiovaskulær død
Tidsramme: 12 måneder
2. Kardiovaskulær død (kardiovaskulær og ubestemt)
12 måneder
3. Sammensætningen af ​​hjertedød, Target Lesion (TL)-relateret myokardieinfarkt og TL-relateret definitiv eller sandsynlig stenttrombose
Tidsramme: 12 måneder
3. Sammensætningen af ​​hjertedød, Target Lesion (TL)-relateret myokardieinfarkt og TL-relateret definitiv eller sandsynlig stenttrombose efter et år
12 måneder
4. Slagtilfælde inaktiverende og ikke-deaktiverende ARC definition
Tidsramme: 12 måneder
4. Slagtilfælde inaktiverende og ikke-deaktiverende ARC definition
12 måneder
5. Myokardieinfarkt (ifølge den tredje universelle definition) a. Q-bølge, ikke-Q-bølge og alle myokardieinfarkter
Tidsramme: 12 måneder

5. Myokardieinfarkt (ifølge den tredje universelle definition)

en. Q-bølge, ikke-Q-bølge og alle myokardieinfarkter
12 måneder
6. ARC2 ST
Tidsramme: 12 måneder
6. ARC2 ST
12 måneder
7. Klinisk drevet TLR på ethvert opfølgningstidspunkt
Tidsramme: 12 måneder
7. Klinisk drevet TLR på ethvert opfølgningstidspunkt
12 måneder
8. Klinisk drevet revaskularisering af målkar
Tidsramme: 12 måneder
8. Klinisk drevet revaskularisering af målkar
12 måneder
9. Enhver revaskularisering inden for 12 måneder efter indeksproceduren, medmindre de er planlagt inden for den 1. måned
Tidsramme: 12 måneder
9. Enhver revaskularisering inden for 12 måneder efter indeksproceduren, medmindre de er planlagt inden for den 1. måned
12 måneder
10. Blødning ifølge BARC-kriterier a. BARC 3 til 5
Tidsramme: 12 måneder

10. Blødning ifølge BARC-kriterier

en. BARC 3 til 5
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biosensors Europe SA

Samarbejdspartnere

Biosensors Interventional Technologies Pte Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

1. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-APAC-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med STEMI - ST Elevation myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med PCI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner