Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Registro Asiático do Stent BioFreedom para pacientes com STEMI

28 de fevereiro de 2024 atualizado por: Biosensors Europe SA

Registro Asiático do Stent Coronário Revestido com Droga BioFreedom™ BA9™ para Pacientes com Infarto do Miocárdio com Elevação do ST (STEMI) Submetidos a Intervenção Coronária Percutânea (ICP)

O stent revestido com medicamento BioFreedom BA9 (aço inoxidável) é um stent aprovado que já está disponível comercialmente na Europa e na Ásia. O objetivo deste registro é avaliar a segurança e eficácia do stent BioFreedom para o tratamento de um grupo específico de pacientes; pacientes com infarto do miocárdio (STEMI). O objetivo é capturar os resultados dos pacientes e os dados das estratégias antitrombóticas usando um ou vários BioFreedom Stents no tratamento de rotina desses pacientes com STEMI.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste registro é avaliar a segurança e eficácia do stent BioFreedom para o tratamento de pacientes com STEMI. O objetivo é capturar os resultados dos pacientes e os dados das estratégias antitrombóticas usando um ou vários BioFreedom Stents no tratamento de rotina de pacientes com STEMI. Este será um registro pós-comercialização totalmente observacional projetado para inscrever 1.000 pacientes com STEMI em cerca de 20 centros em até 8 países asiáticos onde o BioFreedom BA9 (SS) DCS está disponível para uso clínico.

O endpoint primário é o LTF, que é um composto de morte cardíaca, reinfarto relacionado ao vaso-alvo e revascularização da lesão-alvo induzida por isquemia.

Os investigadores esperam que as taxas de eventos do composto de morte cardíaca, reinfarto relacionado ao vaso-alvo e revascularização da lesão-alvo causada por isquemia sejam de 4,3% em um ano, conforme observado no estudo COMFORTABLE AMI. Assumindo um erro tipo I unilateral (α) de 0,025 e uma margem de não inferioridade de 1,9%, uma coorte de 1.000 pacientes terá mais de 80% de poder para concluir a não inferioridade. A análise completa dos dados será descrita em um Plano de Análise Estatística (SAP) que será finalizado e assinado antes do bloqueio do banco de dados de um ano.

Eventos relacionados a endpoints primários e secundários serão julgados por juízes independentes. O estudo será monitorado por um plano de monitoramento, os dados serão coletados em um sistema eletrônico de captura de dados.

Todos os pacientes inscritos serão acompanhados em 1, 4 e 12 meses para coletar informações sobre seu estado atual, revisão da medicação cardíaca tomada e quaisquer eventos adversos que tenham experimentado.

Tanto o CERC quanto os biossensores seguirão os SOPs da empresa, que são compatíveis com GCP e ISO 14155:2011.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

914

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia
        • Her Majesty Cardiac Centre
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O registro está aberto a todos os pacientes que apresentam STEMI e tratados com um ou mais BioFreedom BA9 (SS) DCS.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com STEMI tratados com um ou vários stent(s) BioFreedom dentro de 12h após o início dos sintomas
  2. Pacientes que concordam em cumprir os requisitos de acompanhamento.
  3. Pacientes com expectativa de vida > 1 ano no momento do consentimento.
  4. Pacientes elegíveis para receber terapia antiplaquetária dupla (DAPT). O estabelecimento do esquema DAPT fica a critério do médico.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes em choque cardiogênico
  2. Qualquer parada cardíaca fora do hospital
  3. Pontuação de Glasgow < 15
  4. Pacientes incapazes ou relutantes em fornecer consentimento informado documentado
  5. Pacientes com qualquer ICP 6 meses antes do procedimento inicial
  6. Pacientes que participam de outro estudo intervencionista que não completou o acompanhamento para o desfecho primário
  7. O paciente recebeu um stent adicional diferente de um stent DCS BioFreedomBA9 (SS) durante o procedimento inicial.
  8. Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
STEMI
Braço: STEMI Intervenção: ICP com 1 ou mais stents BioFreedom em pacientes com STEMI. Medicação de acordo com a prática hospitalar.
Dispositivo: PCI
A colocação de 1 ou mais stents na(s) lesão(ões) da artéria coronária doente.
Outros nomes:
  • Revascularização

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha na Lesão Alvo (TLF)
Prazo: 12 meses
TLF (Target Lesion Failure) definido como composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio relacionado ao vaso-alvo (onda Q e não onda Q) ou revascularização da lesão-alvo causada por isquemia em 12 meses (resultado orientado pelo dispositivo de acordo com as definições do ARC2) .
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1. Mortalidade por todas as causas
Prazo: 12 meses
1. Mortalidade por todas as causas
12 meses
2. Morte cardiovascular
Prazo: 12 meses
2. Morte cardiovascular (cardiovascular e indeterminada)
12 meses
3. O composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio relacionado à lesão-alvo (LT) e trombose de stent definitiva ou provável relacionada à LT
Prazo: 12 meses
3. O composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio relacionado à Lesão Alvo (LT) e trombose de stent definida ou provável relacionada à LT em um ano
12 meses
4. Definição de ARC que desativa e não desativa o AVC
Prazo: 12 meses
4. Definição de ARC que desativa e não desativa o AVC
12 meses
5. Infarto do miocárdio (de acordo com a Terceira Definição Universal) a. Onda Q, onda não Q e todos os infartos do miocárdio
Prazo: 12 meses

5. Infarto do miocárdio (de acordo com a Terceira Definição Universal)

a. Onda Q, onda não Q e todos os infartos do miocárdio
12 meses
6. ARC2 ST
Prazo: 12 meses
6. ARC2 ST
12 meses
7. TLR conduzido clinicamente em qualquer ponto de tempo de acompanhamento
Prazo: 12 meses
7. TLR conduzido clinicamente em qualquer ponto de tempo de acompanhamento
12 meses
8. Revascularização do vaso-alvo orientada clinicamente
Prazo: 12 meses
8. Revascularização do vaso-alvo orientada clinicamente
12 meses
9. Qualquer revascularização dentro de 12 meses após o procedimento índice, a menos que sejam planejadas no 1º mês
Prazo: 12 meses
9. Qualquer revascularização dentro de 12 meses após o procedimento índice, a menos que sejam planejadas no 1º mês
12 meses
10. Sangramento de acordo com os critérios BARC a. BARC 3 a 5
Prazo: 12 meses

10. Sangramento de acordo com os critérios BARC

a. BARC 3 a 5
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biosensors Europe SA

Colaboradores

Biosensors Interventional Technologies Pte Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

5 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-APAC-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em STEMI - Infarto do Miocárdio com Elevação do ST

Ensaios clínicos em PCI

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Suriname

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever