Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Asian Registry of the BioFreedom Stent for STEMI-pasienter

28. februar 2024 oppdatert av: Biosensors Europe SA

Asiatisk register over den BioFreedom™ BA9™ medikamentbelagte koronarstenten for pasienter med ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI) som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI)

BioFreedom BA9 (rustfritt stål) medikamentbelagt stent er en godkjent stent som allerede er kommersielt tilgjengelig i Europa og Asia. Formålet med dette registeret er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til BioFreedom-stenten for behandling av en bestemt gruppe pasienter; pasienter med hjerteinfarkt (STEMI). Målet er å fange pasientenes resultater og antitrombotiske strategidata ved å bruke en eller flere BioFreedom-stenter i rutinebehandlingen av disse STEMI-pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med dette registeret er å vurdere sikkerheten og effekten av BioFreedom-stenten for behandling av STEMI-pasienter. Målet er å fange pasientenes resultater og antitrombotiske strategidata ved å bruke en eller flere BioFreedom-stenter i rutinebehandlingen av STEMI-pasienter. Dette vil være et fullstendig observasjonsregister etter markedet designet for å registrere 1000 STEMI-pasienter ved rundt 20 sentre i opptil 8 asiatiske land der BioFreedom BA9 (SS) DCS er tilgjengelig for klinisk bruk.

Det primære endepunktet er LTF, som er en sammensetning av hjertedød, målkarrelatert reinfarkt og iskemidrevet mållesjonsrevaskularisering.

Etterforskerne forventer at hendelsesrater av sammensetningen av hjertedød, målkarrelatert reinfarkt og iskemi-drevet mållesjonsrevaskularisering vil være 4,3 % etter ett år, som observert i COMFORTABLE AMI-studien. Forutsatt en ensidig type I feil (α) på 0,025, og en non-inferioritetsmargin på 1,9 %, vil en kohort på 1000 pasienter ha mer enn 80 % makt til å konkludere med non-inferiority. Den fullstendige dataanalysen vil bli beskrevet i en statistisk analyseplan (SAP) som vil bli ferdigstilt og signert før den ettårige databaselåsen.

Primære og sekundære endepunktrelaterte hendelser vil bli bedømt av uavhengige dommere. Studien vil bli overvåket i henhold til en overvåkingsplan, data vil bli samlet inn i et elektronisk datafangstsystem.

Alle påmeldte pasienter vil bli fulgt opp etter 1, 4 og 12 måneder for å samle informasjon om deres nåværende status, gjennomgang av hjertemedisiner tatt og eventuelle bivirkninger de har opplevd.

Både CERC og Biosensors vil følge selskapets SOP-er som er GCP og ISO 14155:2011 kompatible.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

914

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Her Majesty Cardiac Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Registeret er åpent for alle pasienter med STEMI og behandlet med en eller flere BioFreedom BA9 (SS) DCS.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. STEMI-pasienter behandlet med én eller flere BioFreedom-stent(er) innen 12 timer etter symptomdebut
  2. Pasienter som godtar å overholde oppfølgingskravene.
  3. Pasienter med forventet levealder på > 1 år ved samtykke.
  4. Pasienter som er kvalifisert til å motta dobbel anti-blodplatebehandling (DAPT). Etableringen av DAPT-regimet er etter legens skjønn.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter i kardiogent sjokk
  2. Enhver hjertestans utenfor sykehuset
  3. Glasgow-score <15
  4. Pasienter som ikke kan eller vil gi dokumentert informert samtykke
  5. Pasienter med PCI 6 måneder før grunnlinjeprosedyren
  6. Pasienter som deltar i en annen intervensjonsstudie som ikke har fullført oppfølging for det primære endepunktet
  7. Pasienten har mottatt en ekstra stent forskjellig fra en BioFreedomBA9 (SS) DCS-stent under indeksprosedyren.
  8. Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
STEMI
Arm: STEMI-intervensjon: PCI med 1 eller flere BioFreedom-stenter hos pasienter med STEMI. Medisinering i henhold til sykehuspraksis.
Enhet: PCI
Plassering av 1 eller flere stenter i den(e) syke koronararterielesjonen(e).
Andre navn:
  • Revaskularisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 12 måneder
TLF (Target Lesion Failure) definert som sammensatt av kardiovaskulær død, mål-karrelatert hjerteinfarkt (Q-bølge og ikke-Q-bølge), eller iskemi-drevet mållesjonsrevaskularisering innen 12 måneder (enhetsorientert utfall i henhold til ARC2-definisjoner) .
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
1. Dødelighet av alle årsaker
12 måneder
2. Kardiovaskulær død
Tidsramme: 12 måneder
2. Kardiovaskulær død (kardiovaskulær og ubestemt)
12 måneder
3. Sammensetningen av hjertedød, Target Lesion (TL)-relatert hjerteinfarkt og TL-relatert definitiv eller sannsynlig stenttrombose
Tidsramme: 12 måneder
3. Sammensetningen av hjertedød, Target Lesion (TL)-relatert hjerteinfarkt og TL-relatert definitiv eller sannsynlig stenttrombose etter ett år
12 måneder
4. Slagdeaktiverende og ikke-deaktiverende ARC-definisjon
Tidsramme: 12 måneder
4. Slagdeaktiverende og ikke-deaktiverende ARC-definisjon
12 måneder
5. Hjerteinfarkt (i henhold til den tredje universelle definisjonen) a. Q-bølge, ikke-Q-bølge og alle hjerteinfarkter
Tidsramme: 12 måneder

5. Hjerteinfarkt (i henhold til den tredje universelle definisjonen)

en. Q-bølge, ikke-Q-bølge og alle hjerteinfarkter
12 måneder
6. ARC2 ST
Tidsramme: 12 måneder
6. ARC2 ST
12 måneder
7. Klinisk drevet TLR på ethvert oppfølgingstidspunkt
Tidsramme: 12 måneder
7. Klinisk drevet TLR på ethvert oppfølgingstidspunkt
12 måneder
8. Klinisk drevet revaskularisering av målkar
Tidsramme: 12 måneder
8. Klinisk drevet revaskularisering av målkar
12 måneder
9. Enhver revaskularisering innen 12 måneder etter indeksprosedyren, med mindre de er planlagt innen 1. måned
Tidsramme: 12 måneder
9. Enhver revaskularisering innen 12 måneder etter indeksprosedyren, med mindre de er planlagt innen 1. måned
12 måneder
10. Blødning i henhold til BARC-kriterier a. BARC 3 til 5
Tidsramme: 12 måneder

10. Blødning i henhold til BARC-kriterier

en. BARC 3 til 5
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biosensors Europe SA

Samarbeidspartnere

Biosensors Interventional Technologies Pte Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

5. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-APAC-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på STEMI - ST Elevation Myokardinfarkt

Kliniske studier på PCI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere