Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Azjatycki rejestr stentu BioFreedom dla pacjentów ze STEMI

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: Biosensors Europe SA

Azjatycki rejestr powlekanego lekiem stentu wieńcowego BioFreedom™ BA9™ dla pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)

Stent powlekany lekiem BioFreedom BA9 (ze stali nierdzewnej) to zatwierdzony stent, który jest już dostępny na rynku w Europie i Azji. Celem tego rejestru jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stentu BioFreedom w leczeniu określonej grupy pacjentów; pacjentów z zawałem mięśnia sercowego (STEMI). Celem jest zebranie danych dotyczących wyników pacjentów i strategii przeciwzakrzepowych przy użyciu jednego lub kilku stentów BioFreedom w rutynowym leczeniu tych pacjentów ze STEMI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego rejestru jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stentu BioFreedom w leczeniu pacjentów ze STEMI. Celem jest zebranie danych dotyczących wyników pacjentów i strategii przeciwzakrzepowych przy użyciu jednego lub kilku stentów BioFreedom w rutynowym leczeniu pacjentów ze STEMI. Będzie to w pełni obserwacyjny rejestr postmarketingowy przeznaczony do zapisania 1000 pacjentów ze STEMI w około 20 ośrodkach w maksymalnie 8 krajach azjatyckich, w których BioFreedom BA9 (SS) DCS jest dostępny do użytku klinicznego.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest LTF, na który składa się zgon sercowy, ponowny zawał związany z docelowym naczyniem i rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej spowodowana niedokrwieniem.

Jak zaobserwowano w badaniu COMFORTABLE AMI, badacze spodziewają się, że odsetek zdarzeń składających się ze zgonu sercowego, ponownego zawału związanego z docelowym naczyniem i rewaskularyzacji docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem wyniesie 4,3% po roku. Zakładając jednostronny błąd typu I (α) równy 0,025 i margines równoważności wynoszący 1,9%, kohorta 1000 pacjentów będzie miała ponad 80% mocy do stwierdzenia równoważności. Pełna analiza danych zostanie opisana w planie analizy statystycznej (SAP), który zostanie sfinalizowany i podpisany przed roczną blokadą bazy danych.

Zdarzenia związane z pierwszorzędowymi i drugorzędowymi punktami końcowymi będą oceniane przez niezależnych sędziów. Badanie będzie monitorowane zgodnie z planem monitorowania, dane będą gromadzone w elektronicznym systemie zbierania danych.

Wszyscy włączeni pacjenci będą obserwowani po 1, 4 i 12 miesiącach w celu zebrania informacji na temat ich aktualnego stanu, przeglądu przyjmowanych leków nasercowych i wszelkich zdarzeń niepożądanych, których doświadczyli.

Zarówno CERC, jak i Biosensors będą postępować zgodnie z firmowymi SOP, które są zgodne z GCP i ISO 14155:2011.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

914

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Her Majesty Cardiac Centre
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Mackay Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rejestr jest otwarty dla wszystkich pacjentów ze STEMI leczonych co najmniej jednym DCS BioFreedom BA9 (SS).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze STEMI leczeni jednym lub kilkoma stentami BioFreedom w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów
  2. Pacjenci, którzy zgodzą się przestrzegać wymagań dotyczących obserwacji.
  3. Pacjenci, których przewidywana długość życia > 1 rok w momencie wyrażenia zgody.
  4. Pacjenci kwalifikujący się do podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT). Ustalenie schematu DAPT leży w gestii lekarza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci we wstrząsie kardiogennym
  2. Każde pozaszpitalne zatrzymanie krążenia
  3. Wynik Glasgow < 15
  4. Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą wyrazić udokumentowanej świadomej zgody
  5. Pacjenci z jakąkolwiek PCI 6 miesięcy przed zabiegiem podstawowym
  6. Pacjenci biorący udział w innym badaniu interwencyjnym, w którym nie zakończyła się obserwacja pierwszorzędowego punktu końcowego
  7. Pacjent otrzymał dodatkowy stent inny niż stent BioFreedomBA9 (SS) DCS podczas procedury indeksowania.
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
STEMI
Ramię: STEMI Interwencja: PCI z co najmniej 1 stentem BioFreedom u pacjentów ze STEMI. Leki zgodnie z praktyką szpitalną.
Urządzenie: PCI
Umieszczenie 1 lub więcej stentów w zmienionej chorobowo tętnicy wieńcowej.
Inne nazwy:
  • Rewaskularyzacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Awaria uszkodzenia docelowego (TLF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
TLF (niewydolność uszkodzenia docelowego) zdefiniowana jako zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego związany z docelowym naczyniem (załamek Q i bez załamka Q) lub rewaskularyzacja docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem w ciągu 12 miesięcy (wynik zorientowany na urządzenie zgodnie z definicjami ARC2) .
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
1. Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
12 miesięcy
2. Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
2. Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych (z przyczyn sercowo-naczyniowych i nieokreślony)
12 miesięcy
3. Połączenie zgonu sercowego, zawału mięśnia sercowego związanego z uszkodzeniem docelowym (TL) i określonej lub prawdopodobnej zakrzepicy w stencie związanej z TL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
3. Połączenie zgonu sercowego, zawału mięśnia sercowego związanego z uszkodzeniem docelowym (TL) i określonej lub prawdopodobnej zakrzepicy w stencie związanej z TL po roku
12 miesięcy
4. Definicja ARC wyłączająca i nie wyłączająca skoku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
4. Definicja ARC wyłączająca i nie wyłączająca skoku
12 miesięcy
5. Zawał mięśnia sercowego (według Trzeciej Powszechnej Definicji) Załamek Q, załamek inny niż Q i wszystkie zawały mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy

5. Zawał mięśnia sercowego (według Trzeciej Powszechnej Definicji)

A. Załamek Q, załamek inny niż Q i wszystkie zawały mięśnia sercowego
12 miesięcy
6. ARC2 ST
Ramy czasowe: 12 miesięcy
6. ARC2 ST
12 miesięcy
7. Sterowany klinicznie TLR w dowolnym punkcie kontrolnym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
7. Sterowany klinicznie TLR w dowolnym punkcie kontrolnym
12 miesięcy
8. Klinicznie ukierunkowana rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
8. Klinicznie ukierunkowana rewaskularyzacja naczynia docelowego
12 miesięcy
9. Wszelkie rewaskularyzacje w ciągu 12 miesięcy od zabiegu indeksacji, chyba że są planowane w ciągu 1 miesiąca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
9. Wszelkie rewaskularyzacje w ciągu 12 miesięcy od zabiegu indeksacji, chyba że są planowane w ciągu 1 miesiąca
12 miesięcy
10. Krwawienie według kryteriów BARC BARC 3 do 5
Ramy czasowe: 12 miesięcy

10. Krwawienie według kryteriów BARC

A. BARC 3 do 5
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biosensors Europe SA

Współpracownicy

Biosensors Interventional Technologies Pte Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-APAC-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na STEMI - zawał mięśnia sercowego z uniesieniem ST

Badania kliniczne na PCI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj