Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A reziduális szintaxis pontszám és a szintaxis revaszkularizációs index hatása a több érbetegségben szenvedő ACS-betegek kimenetelére

2022. február 15. frissítette: Amr Abdelbadee Abdelhameed Othman, Assiut University

A reziduális szintaxis pontszám és a szintaxis revaszkularizációs index hatása a több érbetegségben szenvedő akut koszorúér-szindrómás betegek kimenetelére

A kutatók fel akarják mérni a reziduális SYNTAX pontszám és a SYNTAX revaszkularizációs index előrejelzőjeként a kórházi kimenetelek és a középtávú (6 hónaptól 1 éves) kimenetelekhez azoknál a több érbetegségben (MVD) szenvedő betegeknél, akik PCI-n estek át a STEMI vagy NSTEACS beállítása. Mindkét értéket egy év alatt több betegnél számítják ki, és értékelik mindkét értékek és a betegek kimenetelének kapcsolatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ST-elevációval járó szívizominfarktusban (STEMI) szenvedő, elsődleges perkután koszorúér-beavatkozáson (PPCI) átesett betegek 40-70%-ánál jelentős, nem felelős koszorúér-szűkület figyelhető meg. A multivessel betegség (MVD) jelenléte gyengébb klinikai eredménnyel járt. Az MVD a STEMI-ben növelheti a visszatérő ischaemia és a halálozás kockázatát. Azonban az MVD hatása a STEMI prognózisára a jelenlévő koszorúér-betegség (CAD) jellemzőitől függően változhat.

A jelenlegi irányelvek azt javasolják, hogy csak az infarktushoz kapcsolódó artériát kezeljék. Az RCT-k azonban azt sugallták, hogy a többéres PCI stratégiája akár az elsődleges PCI idején, akár tervezett, szakaszos eljárásként előnyös és biztonságos lehet kiválasztott STEMI-ben szenvedő betegeknél. Ezen eredmények alapján a korábbi, III. osztályú (Harm) ajánlást a hemodinamikailag stabil STEMI-ben szenvedő betegek többéres primer PCI-jére vonatkozóan frissítették, és IIb osztályú ajánlássá módosították, hogy magában foglalja a többéres PCI megfontolását akár az elsődleges vizsgálat időpontjában. PCI vagy tervezett, szakaszos eljárásként.

A nem ST-elevációval járó akut koronária szindrómában (NSTEACS) szenvedő, magas kockázatú betegek korai invazív kezelése kimutatták, hogy javítja a prognózisukat a kardiovaszkuláris halálozás és az újrainfarktus tekintetében. A többérbetegség előfordulási gyakorisága ezeknél a betegeknél körülbelül 50%, és a szakértők egyetértenek abban, hogy a teljes revaszkularizáció végrehajtása előnyös az ilyen betegeknél.

Ennek megfelelően a TAXus-szal végzett PCI és a szívsebészeti (SYNTAX) pontszám közötti SYNergy-t 2005-ben fejlesztették ki a hollandiai Erasmus Medical Centerben, hogy értékeljék a koszorúér-betegség súlyosságát bal fő vagy MVD esetén.

A kutatók növekvő érdeklődést figyeltek meg a PCI után fennmaradó betegségteher iránt. A Genereux és munkatársai által leírt reziduális SYNTAX pontszám (rSS) a PCI-n átesett betegek koszorúér-események és bármilyen okból bekövetkező halálozás erős prognosztikai tényezője. Ezt a pontszámot később más csoportok is validálták, és kimutatták, hogy jó prognosztikai pontossággal rendelkezik a PCI utáni nemkívánatos ischaemiás kimenetelekre vonatkozóan.

A SYNTAX Revascularisation Index (SRI), amely figyelembe veszi a kiindulási CAD súlyosságát és mértékét (a kiindulási SYNTAX pontszám [bSS] alapján), valamint a PCI utáni maradék CAD-t (az rSS által értékelve) használták a A kezelt CAD aránya, és kimutatták, hogy prognosztikailag hasznos a PCI-ben MVD esetén.

Itt a vizsgálók azt akarják felmérni, hogy a maradék SYNTAX pontszám és a SYNTAX revascularisatio index a kórházi kimenetelek és a középtávú (legfeljebb két éves) kimenetelek előrejelzőjeként használható-e a PCI-n átesett, több érbetegségben (MVD) szenvedő betegeknél. STEMI vagy NSTEACS beállításaiban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

149

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Assiut, Egyiptom, 71515
        • Assiut university heart hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az Assiut Egyetemi Kórházak Kardiológiai Osztályára felvett összes egymást követő beteget egy éven keresztül gyűjtik, 2017. július 1-től 2018. június 30-ig.

Figyelembe véve a vizsgálat elsődleges végpontját (MACE arány 28%) (Khan és mtsai, 2016), a populáció becsült mintanagysága 85%-os hatvány és alfa=5% alapján = 108 betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden ACS-ben (STEMI és NSTEACS) szenvedő beteg, aki MVD hátterében PCI-n esik át.

Kizárási kritériumok:

  • Fibrinolitikus terápiában részesülő betegek.
  • Kardiogén sokkban szenvedő betegek
  • CABG utáni betegek
  • Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Főcsoport
Akut koszorúér-szindrómás betegek több érbetegségben. A maradék SYNTAX pontszámot (rSS) és a SYNTAX Revascularisatio Indexet (SRI) számítják ki ebben a csoportban, és értékelik annak kapcsolatát a betegek kimenetelével akár kórházban, akár 6 hónaptól 1 évig tartó követés alatt.
Diagnosztikai vizsgálat: Residual SYNTAX Score

A kiindulási SYNTAX pontszámot és a reziduális SYNTAX pontszámot (rSS) úgy számítják ki, hogy az eljárás előtt és után végzett angiográfiában összeadják a ≥ 50%-os átmérőjű szűkülettel rendelkező léziókat a ≥ 1,5 mm átmérőjű erekben. A SYNTAX pontozási algoritmus máshol teljes mértékben le van írva.

A módosított életkor, kreatinin és ejekciós frakció (ACEF) pontszámot az életkor, a kreatinin-clearance (CrCl) és a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) alapján számítják ki, az életkor/LVEF +1 pont minden 10 ml/perc után. 1.73 m2 CrCl csökkentése 60 ml/perc/1,73 alá m2 (1 pont CrCl esetén 59 és 50 között, 2 pont CrCl esetén 49 és 40 között és 3 pont CrCl esetén 39 és 30 ml/perc/1,73 között m2). A CrCl-értéket a Cockroft-Gault egyenlet alapján számítják ki, az életkor, a nem súlya és a szérum kreatinin PCI előtti érték alapján. Az alapvonali SYNTAX pontszámot ezután megszoroztuk a módosított ACEF pontszámmal, hogy megkapjuk az alapvonal klinikai SYNTAX pontszámát.

Diagnosztikai vizsgálat: SZINTAXIS Revascularisatio Index
A SYNTAX Revascularization Index (SRI), amely a PCI-vel kezelt CAD-terhelés arányát jelenti, a következő képlettel számítottuk ki: SRI= (1-[rSS/bSS]) × 100.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházon belüli súlyos szívelégtelenség (MACE)
Időkeret: 2 év
Szívhalál (beleértve a periprocedurális), nem halálos szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség, nem tervezett revascularisatio, beleértve a célér revaszkularizációt (TVR), céllézió revaszkularizáció (TLR) és coronaria bypass graft (CABG) kombinációja.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges végpont egyes összetevői
Időkeret: 2 év
Szívhalál (beleértve a periprocedurálist is), nem halálos kimenetelű szívizominfarktus, pangásos szívelégtelenség, nem tervezett revascularisatio, beleértve a célér revaszkularizációt (TVR), céllézió revaszkularizációt (TLR) és coronaria bypass graftot (CABG)
2 év
Nagy vérzés
Időkeret: 2 év
Az ACUITY súlyos vérzést határoz meg (Stone et al, 2004)
2 év
Akut vesekárosodás (AKI)
Időkeret: 2 év
25%-os relatív vagy 0,5 mg/dL (44,2 µmol/L) abszolút emelkedés a szérum kreatinin szintjében PPCI után.
2 év
6 hónap - 1 év MACE, és egyes összetevői.
Időkeret: 2 év
Szívhalál (beleértve a periprocedurálist is), nem halálos szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség, nem tervezett revascularisatio, beleértve a célér revaszkularizációt (TVR), céllézió revaszkularizációt (TLR) és koszorúér bypass graftot (CABG), és ezen összetevők összetettsége.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Salwa R. Dimitry, MD, Department of Cardiology, Assiut University Faculty of Medicine
  • Tanulmányi igazgató: Tarek A. Nagib, MD, Department of Cardiology, Assiut University Faculty of Medicine
  • Tanulmányi igazgató: Khaled M. Elmaghraby, MD, Department of Cardiology, Assiut University Faculty of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17100078

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az IPD-t nem osztják meg más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NSTEMI – nem ST szegmens magassági MI

Klinikai vizsgálatok a Residual SYNTAX Score

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel