Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyéni étrendi beavatkozás szoptató nőknél: testtömeg és A-vitamin boltok

2021. április 26. frissítette: Verónica López Teros, PhD, Universidad de Sonora

Egyénre szabott étrendi beavatkozás hatása a szoptató nők testösszetételére és A-vitamin állapotára

Az anyatej a legjobb táplálék az élet első 6 hónapjában, mert számos előnnyel jár az anya-csecsemő pár számára. A nem megfelelő anyai étrend a terhesség alatt túlsúlyhoz vezethet, ami negatív egészségügyi következményekkel járhat a diád számára. Mexikóban a túlsúly és a mikrotápanyag-hiány együtt jár (az alultápláltság kettős terhe). Alacsony A-vitamin-koncentrációt figyeltek meg Északnyugat-Mexikóban, ami befolyásolhatja az anyatej összetételét, és növelheti a VAD kockázatát a szoptatott csecsemőknél. A szoptató nők személyre szabott étrendi beavatkozása csökkenti a testsúlyt és javítja az A-vitamin állapotát. A cél a szülés utáni 3 hónapon belüli egyénre szabott étrendi beavatkozás hatásának felmérése a szoptató nők testösszetételére és A-vitamin státuszára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a protokollt az Universidad de Sonora Orvostudományi és Egészségtudományi Tanszékének Bioetikai Bizottsága hagyta jóvá. Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatot végeznek, és a résztvevő nőket egyszerű randomizálással 1:1 arányban besorolják az intervenciós vagy a kontrollcsoportba, miután aláírták a beleegyezésüket. Kiinduláskor (2 héttel a szülés után), antropometriai (súly, magasság, felkar középső kerülete és tricepsz bőrredő vastagsága) és testösszetétel (DXA) mérések, valamint az A-vitamin állapot felmérése (szérum és anyatej retinol, valamint a módosított relatív dózisválasz) ) kerül végrehajtásra. A kontrollcsoport csak a nemzetközi szabványoknak megfelelő egészséges táplálkozásra vonatkozó ajánlásokat kap, és havonta nyomon követik a betartásuk elősegítése és tápláltsági állapotuk felmérése érdekében. Másrészt az intervenciós csoport személyre szabott makrotápanyag étkezési egyenértékű menüt kap, kéthetente táplálkozási konzultációval. Az étrend 1-1,5 g/ttkg fehérjét, 30% összzsírt (lehetőleg mono- és többszörösen telítetlen zsírsavakat) és A-vitamin forrást (1300 RAE) tartalmaz. 3 hónapos beavatkozás után az alapszintű méréseket meg kell ismételni. A statisztikai elemzés leíró statisztikákat és a csoportok közötti összehasonlításokat (t-próbákat) fog tartalmazni, a szignifikancia meghatározása: P < 0,05.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexikó, 83000
        • Universidad de Sonora

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI ≥ 25
  • Túlnyomóan szoptatás
  • Aláírt tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Többparitás
  • Alkohol, kábítószer, dohányzás
  • Étrend-kiegészítők használata
  • Aktív fertőzés (C-reaktív fehérje > 6 mg/l)
  • Külső táplálkozási tanácsadás
  • Terhesség a vizsgálati időszakban
  • Májbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozás-táplálkozási irányelvek
Az alanyok táplálkozási állapotuk, társadalmi-gazdasági és kulturális preferenciáik alapján személyre szabott étrendi tervet kapnak. Fehérjebevitel 1-1,5g/ttkg; 30% zsír (egyszeresen és többszörösen telítetlen zsírsavak), A-vitamin források (1300 RAE). Minden tantárgynak minden étkezési időponthoz 7 cserélhető opciója lesz, amelyek makrotápanyag-tartalomban egyenértékűek, és kéthetente új menüt készít egy táplálkozási szakértő.
Viselkedési: Beavatkozás-táplálkozási irányelvek
Az alanyok táplálkozási állapotuk, társadalmi-gazdasági és kulturális preferenciáik alapján személyre szabott étrendi tervet kapnak. Fehérjebevitel 1-1,5g/ttkg; 30% zsír (egyszeresen és többszörösen telítetlen zsírsavak), A-vitamin források (1300 RAE). Minden tantárgynak minden étkezési időponthoz 7 cserélhető opciója lesz, amelyek makrotápanyag-tartalomban egyenértékűek, és kéthetente új menüt készít egy táplálkozási szakértő.
Egyéb: Táplálkozási irányelvek
A résztvevők a nemzetközi szabványoknak megfelelő általános táplálkozási ajánlásokat kapnak
Viselkedési: Táplálkozási irányelvek
Táplálkozási ajánlások nemzetközi irányelvek alapján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes testtömeg
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a beiratkozás után
A változás különbsége (a csoporton belüli kiindulási és végső testtömeg között) az intervenciós és a kontrollcsoport között
Kiindulási és 3 hónappal a beiratkozás után
A-vitamin májraktárak
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a beiratkozás után
Az üzletek kiszámítása DR/R arányként történik. Az eredményt az intervenciós és a kontrollcsoport közötti változás különbségeként számítják ki (a csoporton belüli kiindulási és végső VA-raktárak között)
Kiindulási és 3 hónappal a beiratkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testzsír tömeg
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a beiratkozás után
Különbség a változásban (a csoporton belüli kiindulási és végső testzsírtömeg között) a beavatkozási és a kontrollcsoport között, ill.
Kiindulási és 3 hónappal a beiratkozás után
Retinol
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a beiratkozás után
Különbség a változásban (a csoporton belüli kiindulási és végső retinolkoncentráció között) az intervenciós és a kontrollcsoport között, ill.
Kiindulási és 3 hónappal a beiratkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidad de Sonora

Együttműködők

University of Wisconsin, Madison
Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Veronica Lopez-Teros, Dr, Universidad de Sonora

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VLT-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A vitamin hiány

Klinikai vizsgálatok a Beavatkozás-táplálkozási irányelvek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel