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Intervention diététique individualisée chez les femmes qui allaitent : poids corporel et réserves de vitamine A

26 avril 2021 mis à jour par: Verónica López Teros, PhD, Universidad de Sonora

Effet d'une intervention diététique individualisée sur la composition corporelle et le statut en vitamine A des femmes qui allaitent

Le lait maternel est le meilleur aliment pendant les 6 premiers mois de la vie car il offre de multiples bienfaits pour le couple mère-enfant. Une alimentation maternelle inadéquate pendant la grossesse peut entraîner une prise de poids excessive, entraînant des conséquences négatives pour la santé de la dyade. Au Mexique, un excès de poids corporel coexiste avec des carences en micronutriments (double fardeau de la malnutrition). Une faible concentration de vitamine A a été observée dans le nord-ouest du Mexique, ce qui peut affecter la composition du lait maternel et augmenter le risque de VAD chez les bébés allaités. Une intervention diététique individualisée chez la femme allaitante réduira le poids corporel et améliorera le statut en vitamine A. L'objectif est d'évaluer l'effet d'une intervention diététique individualisée pendant 3 mois post-partum sur la composition corporelle et le statut en vitamine A des femmes allaitantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce protocole a été approuvé par le comité de bioéthique du département de médecine et des sciences de la santé de l'Université de Sonora. Un essai contrôlé randomisé sera réalisé et les femmes participantes seront affectées par simple randomisation 1: 1 au groupe d'intervention ou au groupe témoin, après signature d'un consentement éclairé. Au départ (2 semaines après l'accouchement), les mesures anthropométriques (poids, taille, circonférence de la partie supérieure du bras et épaisseur du pli cutané du triceps) et de la composition corporelle (DXA) ainsi que l'évaluation du statut en vitamine A (rétinol sérique et du lait maternel et dose-réponse relative modifiée ) sera réalisée. Le groupe témoin recevra uniquement des recommandations pour une alimentation saine conformément aux normes internationales et fera l'objet d'un suivi mensuel pour promouvoir l'observance et évaluer son état nutritionnel. D'autre part, le groupe d'intervention recevra un menu équivalent-repas individualisé en macronutriments, avec des consultations nutritionnelles toutes les deux semaines. Le régime alimentaire comprendra 1 à 1,5 g/kg de protéines de poids corporel, 30 % de matières grasses totales (de préférence des acides gras mono et polyinsaturés) et des sources de vitamine A (1300 RAE). Une fois les 3 mois d'intervention terminés, les mesures de base seront répétées. L'analyse statistique comprendra des statistiques descriptives et des comparaisons entre les groupes (tests t), la signification sera définie comme P < 0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexique, 83000
        • Universidad de Sonora

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • IMC ≥ 25
  • Allaitement prédominant
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Multiparité
  • Consommation d'alcool, de drogues, de tabac
  • Utilisation de compléments alimentaires
  • Infection active (protéine C réactive > 6mg/L)
  • Conseils nutritionnels externes
  • Grossesse pendant la période d'étude
  • Maladie du foie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Directives d'intervention-nutrition
Les sujets recevront un plan alimentaire individualisé en fonction de leur état nutritionnel, de leurs préférences socio-économiques et culturelles. Apport en protéines 1-1,5 g/kg de poids corporel ; 30% de matières grasses (acides gras mono et polyinsaturés), sources de vitamine A (1300 RAE). Chaque sujet aura 7 options interchangeables pour chaque heure de repas, toutes équivalentes en teneur en macronutriments, et toutes les deux semaines un nouveau menu sera proposé par un nutritionniste.
Comportemental: Directives d'intervention-nutrition
Les sujets recevront un plan alimentaire individualisé en fonction de leur état nutritionnel, de leurs préférences socio-économiques et culturelles. Apport en protéines 1-1,5 g/kg de poids corporel ; 30% de matières grasses (acides gras mono et polyinsaturés), sources de vitamine A (1300 RAE). Chaque sujet aura 7 options interchangeables pour chaque heure de repas, toutes équivalentes en teneur en macronutriments, et toutes les deux semaines un nouveau menu sera proposé par un nutritionniste.
Autre: Directives nutritionnelles
Les participants recevront des recommandations nutritionnelles générales selon les normes internationales
Comportemental: Directives nutritionnelles
Recommandations nutritionnelles basées sur les directives internationales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids corporel total
Délai: Base de référence et 3 mois après l'inscription
Différence de changement (entre le poids corporel initial et final au sein des groupes) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin, respectivement
Base de référence et 3 mois après l'inscription
Réserves hépatiques de vitamine A
Délai: Base de référence et 3 mois après l'inscription
Les magasins sont calculés comme le ratio DR/R. Le résultat sera calculé comme la différence de changement (entre les magasins VA de base et finaux au sein des groupes) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin, respectivement
Base de référence et 3 mois après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Masse grasse corporelle
Délai: Base de référence et 3 mois après l'inscription
Différence de changement (entre la masse grasse corporelle initiale et finale au sein des groupes) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin, respectivement
Base de référence et 3 mois après l'inscription
Rétinol
Délai: Base de référence et 3 mois après l'inscription
Différence de changement (entre la concentration initiale et finale de rétinol au sein des groupes) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin, respectivement
Base de référence et 3 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad de Sonora

Collaborateurs

University of Wisconsin, Madison
Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Veronica Lopez-Teros, Dr, Universidad de Sonora

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

7 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

7 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2018

Première publication (Réel)

21 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VLT-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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