Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïndividualiseerde dieetinterventie bij vrouwen die borstvoeding geven: lichaamsgewicht en vitamine A-winkels

26 april 2021 bijgewerkt door: Verónica López Teros, PhD, Universidad de Sonora

Effect van een geïndividualiseerde dieetinterventie op de lichaamssamenstelling en vitamine A-status van vrouwen die borstvoeding geven

Moedermelk is het beste voedsel tijdens de eerste zes maanden van het leven, omdat het meerdere voordelen biedt voor het moeder-kindpaar. Een ontoereikend dieet van de moeder tijdens de zwangerschap kan leiden tot overmatige gewichtstoename, wat leidt tot negatieve gevolgen voor de gezondheid van de dyade. In Mexico gaat een overgewicht samen met een tekort aan micronutriënten (dubbele last van ondervoeding). Lage vitamine A-concentratie is waargenomen in het noordwesten van Mexico, wat de samenstelling van moedermelk kan beïnvloeden en het risico op VAD kan verhogen bij baby's die borstvoeding krijgen. Een geïndividualiseerde voedingsinterventie bij de zogende vrouw zal het lichaamsgewicht verminderen en de vitamine A-status verbeteren. Het doel is om het effect te beoordelen van een geïndividualiseerde voedingsinterventie gedurende 3 maanden na de bevalling op de lichaamssamenstelling en vitamine A-status van vrouwen die borstvoeding geven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit protocol is goedgekeurd door de Bio-ethiekcommissie van de afdeling Geneeskunde en Gezondheidswetenschappen van de Universidad de Sonora. Er zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie worden uitgevoerd en deelnemende vrouwen zullen door eenvoudige randomisatie 1:1 worden toegewezen aan de interventie- of controlegroep, na ondertekening van een geïnformeerde toestemming. Bij baseline (2 weken postpartum), antropometrische (gewicht, lengte, middelomtrek van de bovenarm en dikte van de huidplooi van de triceps) en lichaamssamenstelling (DXA) metingen, evenals de beoordeling van de vitamine A-status (serum en moedermelk retinol en de aangepaste relatieve dosisrespons ) wordt uitgevoerd. De controlegroep krijgt alleen aanbevelingen voor een gezond dieet in overeenstemming met internationale normen en zal maandelijks worden opgevolgd om de naleving te bevorderen en hun voedingsstatus te beoordelen. Aan de andere kant krijgt de interventiegroep een geïndividualiseerd maaltijdequivalent menu met macronutriënten, met om de twee weken voedingsconsulten. Het dieetplan omvat 1-1,5 g/kg lichaamsgewicht eiwit, 30% totaal vet (bij voorkeur mono- en meervoudig onverzadigde vetzuren) en vitamine A-bronnen (1300 RAE). Nadat de interventie van 3 maanden is voltooid, worden de nulmetingen herhaald. Statistische analyse omvat beschrijvende statistieken en vergelijkingen tussen groepen (t-tests), significantie wordt gedefinieerd als P < 0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexico, 83000
        • Universidad de Sonora

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI ≥ 25
  • Overheersende borstvoeding
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Multipariteit
  • Alcohol, drugs, tabaksgebruik
  • Gebruik van voedingssupplementen
  • Actieve infectie (C-reactief proteïne > 6mg/L)
  • Extern voedingsadvies
  • Zwangerschap tijdens de studieperiode
  • Leverziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Richtlijnen Interventie-Voeding
Proefpersonen krijgen een geïndividualiseerd dieetplan op basis van hun voedingsstatus, sociaaleconomische en culturele voorkeuren. Eiwitopname 1-1,5g/kg lichaamsgewicht; 30% vet (enkelvoudig en meervoudig onverzadigde vetzuren), vitamine A-bronnen (1300 RAE). Elke proefpersoon heeft 7 uitwisselbare opties voor elke maaltijd, allemaal equivalent in macronutriëntengehalte, en elke twee weken zal een nieuw menu worden verstrekt door een voedingsdeskundige.
Gedragsmatig: Richtlijnen Interventie-Voeding
Proefpersonen krijgen een geïndividualiseerd dieetplan op basis van hun voedingsstatus, sociaaleconomische en culturele voorkeuren. Eiwitopname 1-1,5g/kg lichaamsgewicht; 30% vet (enkelvoudig en meervoudig onverzadigde vetzuren), vitamine A-bronnen (1300 RAE). Elke proefpersoon heeft 7 uitwisselbare opties voor elke maaltijd, allemaal equivalent in macronutriëntengehalte, en elke twee weken zal een nieuw menu worden verstrekt door een voedingsdeskundige.
Ander: Voedingsrichtlijnen
Deelnemers krijgen algemene voedingsadviezen volgens internationale standaarden
Gedragsmatig: Richtlijnen voor voeding
Voedingsaanbevelingen op basis van internationale richtlijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na inschrijving
Verschil in verandering (tussen baseline en uiteindelijk lichaamsgewicht binnen groepen) tussen respectievelijk de interventie- en de controlegroep
Baseline en 3 maanden na inschrijving
Vitamine A lever slaat op
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na inschrijving
Winkels worden berekend als de DR/R-ratio. De uitkomst wordt berekend als het verschil in verandering (tussen baseline en uiteindelijke VA-opslag binnen groepen) tussen respectievelijk de interventie- en de controlegroep
Baseline en 3 maanden na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsvet massa
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na inschrijving
Verschil in verandering (tussen baseline en uiteindelijke lichaamsvetmassa binnen groepen) tussen respectievelijk de interventie- en de controlegroep
Baseline en 3 maanden na inschrijving
Retinol
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na inschrijving
Verschil in verandering (tussen baseline en uiteindelijke retinolconcentratie binnen groepen) tussen respectievelijk de interventie- en controlegroep
Baseline en 3 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad de Sonora

Medewerkers

University of Wisconsin, Madison
Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Veronica Lopez-Teros, Dr, Universidad de Sonora

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VLT-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine A-tekort

Klinische onderzoeken op Richtlijnen Interventie-Voeding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren