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母乳喂养妇女的个体化饮食干预:体重和维生素 A 储存

2021年4月26日 更新者:Verónica López Teros, PhD、Universidad de Sonora

个体化饮食干预对母乳喂养妇女身体成分和维生素 A 状况的影响

母乳是生命最初 6 个月内最好的食物,因为它为母婴提供了多种益处。 怀孕期间母亲饮食不当会导致体重增加过多,从而对二人的健康造成负面影响。 在墨西哥,体重过重与微量营养素缺乏并存(营养不良的双重负担)。 在墨西哥西北部观察到维生素 A 浓度低,这会影响母乳成分并增加母乳喂养婴儿患 VAD 的风险。 对哺乳期妇女进行个性化的饮食干预将减轻体重并改善维生素 A 状况。 目的是评估产后 3 个月个性化饮食干预对哺乳期妇女身体成分和维生素 A 状况的影响。

研究概览

详细说明

该协议经索诺拉大学医学与健康科学系生物伦理委员会批准。 将进行一项随机对照试验,在签署知情同意书后,参与者女性将通过简单随机化 1:1 分配到干预组或对照组。 在基线(产后 2 周)、人体测量(体重、身高、上臂中围和三头肌皮褶厚度)和身体成分 (DXA) 测量以及维生素 A 状态评估(血清和母乳视黄醇以及改良的相对剂量反应) ) 将被执行。 对照组将仅收到符合国际标准的健康饮食建议,并将每月跟进以促进依从性并评估其营养状况。 另一方面,干预组将收到一份个性化的宏量营养素膳食当量菜单,每两周进行一次营养咨询。 饮食计划将包括 1-1.5 g/kg 体重的蛋白质、30% 的总脂肪(最好是单不饱和脂肪酸和多不饱和脂肪酸)和维生素 A 来源 (1300 RAE)。 完成 3 个月的干预后,将重复进行基线测量。 统计分析将包括描述性统计数据和组间比较(t 检验),显着性将定义为 P < 0.05。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sonora
      • Hermosillo、Sonora、墨西哥、83000
        • Universidad de Sonora

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 体重指数≥25
  • 主要母乳喂养
  • 签署知情同意书

排除标准:

  • 多产
  • 酒精、药物、烟草摄入
  • 使用膳食补充剂
  • 活动性感染(C反应蛋白>6mg/L)
  • 外部营养咨询
  • 研究期间怀孕
  • 肝病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预-营养指南
受试者将根据他们的营养状况、社会经济和文化偏好接受个性化的饮食计划。 蛋白质摄入量1-1.5g/kg体重; 30% 脂肪(单不饱和脂肪酸和多不饱和脂肪酸)、维生素 A 来源 (1300 RAE)。 每个受试者每次用餐时间都会有 7 个可互换的选项,所有这些选项的大量营养素含量都相同,营养师每两周会提供一份新菜单。
受试者将根据他们的营养状况、社会经济和文化偏好接受个性化的饮食计划。 蛋白质摄入量1-1.5g/kg体重; 30% 脂肪(单不饱和脂肪酸和多不饱和脂肪酸)、维生素 A 来源 (1300 RAE)。 每个受试者每次用餐时间都会有 7 种可互换的选择,所有的大量营养素含量都相同,营养师每两周会提供一份新菜单。
其他:营养指南
参与者将根据国际标准获得一般营养建议
基于国际指南的营养建议

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体重
大体时间:基线和入组后 3 个月
干预组和对照组之间的变化差异(组内基线和最终体重之间)
基线和入组后 3 个月
维生素A肝脏储存
大体时间:基线和入组后 3 个月
商店计算为 DR/R 比率。 结果将分别计算为干预组和对照组之间的变化差异(组内基线和最终 VA 存储之间)
基线和入组后 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
身体脂肪量
大体时间:基线和入组后 3 个月
干预组和对照组之间的变化差异(组内基线和最终体脂肪量)
基线和入组后 3 个月
视黄醇
大体时间:基线和入组后 3 个月
干预组和对照组之间的变化差异(组内基线和最终视黄醇浓度)分别
基线和入组后 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Veronica Lopez-Teros, Dr、Universidad de Sonora

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月1日

初级完成 (实际的)

2020年2月7日

研究完成 (实际的)

2020年2月7日

研究注册日期

首次提交

2018年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月17日

首次发布 (实际的)

2018年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月26日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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维生素 A 缺乏症的临床试验

干预-营养指南的临床试验

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