Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Individuell dietintervention hos ammande kvinnor: Butiker för kroppsvikt och vitamin A

26 april 2021 uppdaterad av: Verónica López Teros, PhD, Universidad de Sonora

Effekten av en individualiserad kostintervention på kroppssammansättningen och vitamin A-status hos ammande kvinnor

Bröstmjölk är den bästa maten under de första 6 månaderna av livet eftersom den erbjuder flera fördelar för mamma-spädbarnsparet. En otillräcklig maternell kost under graviditeten kan leda till överviktsökning, vilket leder till negativa hälsokonsekvenser för dyaden. I Mexiko finns ett överskott av kroppsvikt samtidigt med brist på mikronäringsämnen (dubbel börda av undernäring). Låg vitamin A-koncentration har observerats i nordvästra Mexiko, vilket kan påverka bröstmjölkens sammansättning och öka risken för VAD hos ammade barn. En individualiserad kostinsats hos den ammande kvinnan kommer att minska kroppsvikten och förbättra vitamin A-status. Målet är att bedöma effekten av en individualiserad kostintervention under 3 månader efter förlossningen på kroppssammansättning och vitamin A-status hos ammande kvinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta protokoll godkändes av bioetikkommittén vid institutionen för medicin och hälsovetenskap vid Universidad de Sonora. En randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras och deltagande kvinnor kommer att tilldelas genom enkel randomisering 1:1 till antingen interventions- eller kontrollgruppen, efter att ha undertecknat ett informerat samtycke. Vid baslinjen (2 veckor efter förlossningen), antropometriska (vikt, längd, mitten av överarmens omkrets och triceps hudvecktjocklek) och kroppssammansättning (DXA) mätningar samt bedömning av vitamin A-status (serum och bröstmjölksretinol och den modifierade relativa dosresponsen ) kommer utföras. Kontrollgruppen kommer endast att få rekommendationer för en hälsosam kost i enlighet med internationella standarder och kommer att följas upp varje månad för att främja följsamhet och för att bedöma deras näringsstatus. Å andra sidan kommer interventionsgruppen att få en individanpassad meny med makronäringsämnesmåltid, med näringskonsultationer varannan vecka. Kostplanen kommer att innehålla 1-1,5 g/kg kroppsvikt protein, 30 % totalt fett (helst enkel- och fleromättade fettsyror) och vitamin A-källor (1300 RAE). Efter 3 månaders ingrepp kommer baslinjemätningarna att upprepas. Statistisk analys kommer att inkludera beskrivande statistik och jämförelser mellan grupper (t-test), signifikans kommer att definieras som P < 0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexiko, 83000
        • Universidad de Sonora

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI ≥ 25
  • Övervägande amning
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Multiparitet
  • Alkohol, droger, tobaksintag
  • Användning av kosttillskott
  • Aktiv infektion (C-reaktivt protein > 6mg/L)
  • Extern kostrådgivning
  • Graviditet under studieperioden
  • Leversjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention-Näringsriktlinjer
Försökspersonerna kommer att få en individualiserad kostplan enligt deras näringsstatus, socioekonomiska och kulturella preferenser. Proteinintag 1-1,5 g/kg kroppsvikt; 30% fett (mono och fleromättade fettsyror), vitamin A-källor (1300 RAE). Varje ämne kommer att ha 7 utbytbara alternativ för varje måltid, alla likvärdiga i innehåll av makronäringsämnen, och varannan vecka kommer en ny meny att tillhandahållas av en nutritionist.
Beteende: Intervention-Näringsriktlinjer
Försökspersonerna kommer att få en individualiserad kostplan enligt deras näringsstatus, socioekonomiska och kulturella preferenser. Proteinintag 1-1,5 g/kg kroppsvikt; 30% fett (mono och fleromättade fettsyror), vitamin A-källor (1300 RAE). Varje ämne kommer att ha 7 utbytbara alternativ för varje måltid, alla likvärdiga i innehåll av makronäringsämnen, och varannan vecka kommer en ny meny att tillhandahållas av en nutritionist.
Övrig: Näringsriktlinjer
Deltagarna kommer att få allmänna näringsrekommendationer enligt internationella standarder
Beteende: Näringsriktlinjer
Näringsrekommendationer baserade på internationella riktlinjer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total kroppsvikt
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter registrering
Skillnad i förändring (mellan baslinje och slutlig kroppsvikt inom grupper) mellan interventions- respektive kontrollgruppen
Baslinje och 3 månader efter registrering
Vitamin A-lever lagrar
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter registrering
Lagrar beräknas som DR/R-förhållandet. Resultatet kommer att beräknas som skillnaden i förändring (mellan baseline och slutliga VA-lager inom grupper) mellan interventions- respektive kontrollgruppen
Baslinje och 3 månader efter registrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsfettmassa
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter registrering
Skillnad i förändring (mellan baslinje och slutlig kroppsfettmassa inom grupper) mellan interventions- respektive kontrollgruppen
Baslinje och 3 månader efter registrering
Retinol
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter registrering
Skillnad i förändring (mellan baslinje och slutlig retinolkoncentration inom grupper) mellan interventions- respektive kontrollgruppen
Baslinje och 3 månader efter registrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad de Sonora

Samarbetspartners

University of Wisconsin, Madison
Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.

Utredare

  • Huvudutredare: Veronica Lopez-Teros, Dr, Universidad de Sonora

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

7 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

7 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VLT-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på A-vitaminbrist

Kliniska prövningar på Intervention-Näringsriktlinjer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera