Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальное диетическое вмешательство у кормящих женщин: масса тела и запасы витамина А

26 апреля 2021 г. обновлено: Verónica López Teros, PhD, Universidad de Sonora

Влияние индивидуального диетического вмешательства на состав тела и статус витамина А у кормящих женщин

Грудное молоко является лучшей пищей в течение первых 6 месяцев жизни, потому что оно предлагает множество преимуществ для пары мать-ребенок. Неадекватное питание матери во время беременности может привести к избыточному набору веса, что приведет к негативным последствиям для здоровья пары. В Мексике избыток массы тела сочетается с дефицитом микронутриентов (двойное бремя недоедания). Низкая концентрация витамина А наблюдалась на северо-западе Мексики, что может повлиять на состав грудного молока и увеличить риск ДВА у детей, находящихся на грудном вскармливании. Индивидуальное диетическое вмешательство у кормящей женщины снизит массу тела и улучшит статус витамина А. Цель состоит в том, чтобы оценить влияние индивидуального диетического вмешательства в течение 3 месяцев после родов на состав тела и статус витамина А у кормящих женщин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот протокол был одобрен Комитетом по биоэтике Департамента медицины и здравоохранения Университета Соноры. Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование, и женщины-участницы будут распределены путем простой рандомизации 1:1 либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу после подписания информированного согласия. Исходные (2 недели после родов) антропометрические (вес, рост, средняя окружность плеча и толщина кожной складки трицепса) и состав тела (DXA) измерения, а также оценка статуса витамина А (ретинол в сыворотке и грудном молоке и модифицированная относительная доза-ответ ) будет выполняться. Контрольная группа получит только рекомендации по здоровому питанию в соответствии с международными стандартами и будет ежемесячно наблюдаться для повышения приверженности и оценки их нутритивного статуса. С другой стороны, группа вмешательства будет получать индивидуальное меню, эквивалентное макронутриентам, с консультациями по питанию каждые две недели. Диетический план будет включать 1-1,5 г/кг массы тела белка, 30% общего жира (предпочтительно моно- и полиненасыщенные жирные кислоты) и источники витамина А (1300 RAE). После завершения 3 месяцев вмешательства базовые измерения будут повторены. Статистический анализ будет включать описательную статистику и сравнения между группами (t-тесты), значимость будет определяться как P <0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Мексика, 83000
        • Universidad de Sonora

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ ≥ 25
  • Преимущественное грудное вскармливание
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Множественность
  • Алкоголь, наркотики, употребление табака
  • Использование пищевых добавок
  • Активная инфекция (С-реактивный белок > 6 мг/л)
  • Внешнее консультирование по питанию
  • Беременность в период исследования
  • Болезнь печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Руководство по вмешательству и питанию
Субъекты получат индивидуальный план питания в соответствии с их статусом питания, социально-экономическими и культурными предпочтениями. Потребление белка 1-1,5 г/кг массы тела; 30% жира (моно- и полиненасыщенные жирные кислоты), источники витамина А (1300 RAE). У каждого субъекта будет 7 взаимозаменяемых вариантов для каждого времени приема пищи, все они равнозначны по содержанию макронутриентов, и каждые две недели диетолог будет предоставлять новое меню.
Поведенческий: Руководство по вмешательству и питанию
Субъекты получат индивидуальный план питания в соответствии с их статусом питания, социально-экономическими и культурными предпочтениями. Потребление белка 1-1,5 г/кг массы тела; 30% жира (моно- и полиненасыщенные жирные кислоты), источники витамина А (1300 RAE). У каждого субъекта будет 7 взаимозаменяемых вариантов для каждого времени приема пищи, все они равнозначны по содержанию макронутриентов, и каждые две недели диетолог будет предоставлять новое меню.
Другой: Рекомендации по питанию
Участники получат общие рекомендации по питанию в соответствии с международными стандартами.
Поведенческий: Рекомендации по питанию
Рекомендации по питанию на основе международных рекомендаций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий вес тела
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после зачисления
Разница в изменении (между исходной и конечной массой тела в группах) между экспериментальной и контрольной группой соответственно
Исходный уровень и 3 месяца после зачисления
Запасы витамина А в печени
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после зачисления
Магазины рассчитываются как отношение DR/R. Результат будет рассчитываться как разница в изменении (между исходным и конечным запасами VA в группах) между группой вмешательства и контрольной группой соответственно.
Исходный уровень и 3 месяца после зачисления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Жировая масса тела
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после зачисления
Разница в изменении (между исходной и конечной массой жира тела в группах) между экспериментальной и контрольной группой соответственно
Исходный уровень и 3 месяца после зачисления
Ретинол
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после зачисления
Разница в изменении (между исходной и конечной концентрацией ретинола внутри групп) между экспериментальной и контрольной группой соответственно
Исходный уровень и 3 месяца после зачисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad de Sonora

Соавторы

University of Wisconsin, Madison
Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.

Следователи

  • Главный следователь: Veronica Lopez-Teros, Dr, Universidad de Sonora

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VLT-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дефицит витамина А

Клинические исследования Руководство по вмешательству и питанию

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться